RSA og klinisk sammenligning av anatomisk og mekanisk justering ved total kneprotese

Problem som skal løses Kneartrose er en degenerativ leddsykdom som er svært utbredt i befolkningen generelt og kan forårsake betydelig funksjonsnedsettelse. Total knearthroplasty (TKA) er den definitive behandlingen av valget, men oppnår sjelden fullstendig restaurering av naturlig knebiomekanikk. Ulike faktorer kan påvirke postoperativ funksjon: preoperativ tilstand av kneet, pasientens alder, implantatposisjon og design. Den naturlige underekstremitetens anatomi presenterer en lårleddsoverflate som er lett valgus i henhold til dens mekaniske akse (1-5 grader) og en tibialleddsoverflate som er lett varus (1-4 grader). Denne kombinasjonen resulterer i en skrå leddlinjeorientering (1-3 grader) og en mekanisk akse som passerer nær sentrum av kneleddet (linje mellom senter av lårbenshodet og senter av ankel). Naturlig justering av underekstremitetene hjelper til med å balansere belastningen mellom det indre og det ytre knerommet ved hælstøt. Dagens praksis innen ortopedi er å anbefale TKA-implantasjon med femoral- og tibialkomponentene vinkelrett på deres mekaniske akse (0 grader). I tillegg, for å opprettholde ligamentbalansen (et rektangulært mellomrom) i fleksjon, foreslås ekstern rotasjon av lårbensimplantatet (2-5 grader i henhold til bakre lårbenskondyloverflater). Derfor gjenskaper ikke dagens kirurgiske teknikk naturlig kneanatomi og biomekanikk. En alternativ innrettingsmetode som forsøker å gjenskape kinematikken til kneet er "kinematisk innretting". Prinsippet bak kinematisk justering er plassering av TKA-komponentene slik at den ortogonale 3-D-orienteringen av de 3 aksene som beskriver normal knekinematikk gjenopprettes til det preartritiske kneet. Teoretiske fordeler med kinematisk justering inkluderer mindre ligamentfrigjøring for å balansere kneet intraoperativt, raskere restitusjon, bedre bevegelsesområde (ROM), mindre postoperativ smerte, bedre knebiomekanikk og forbedret pasienttilfredshet. En stor bekymring er imidlertid at det ikke er noen mellom- eller langtidsdata om implantatoverlevelse (fravær av løsnede) ved TKA basert på "anatomisk" implantasjon. Fordi den anatomiske justeringen er forskjellig fra den klassiske mekaniske justeringen, reiste noen forfattere bekymringer angående implantatstabilitet på mellomlang sikt med den anatomiske implantasjonsteknikken.

Vi foreslår å sammenligne de kliniske resultatene av TKA implantert med mekanisk justering (standard praksis) med kinematisk justering, i en dobbeltblind, randomisert studie. For å standardisere kirurgisk teknikk og minimere potensiell skjevhet, vil begge prosedyrene bli utført med personaliserte instrumenter bygget av Medacta, basert på hver pasients CT-skanning.

Det er 2 hovedmål med denne forskningen. Først vil implantatets stabilitet med hensyn til bein bli målt over tid ved hjelp av RSA, og langsiktig overlevelse vil bli estimert. For det andre vil vi avgjøre om anatomisk implantasjon gir kliniske fordeler, med hensyn til kinematisk kneanalyse, funksjonelle ytelsestester og validerte selvrapporterte spørreskjemaer om smerte, funksjon og stivhet.

Radiostereometrisk analyse (RSA) RSA, først utviklet i Lund, Sverige, er en radiografisk teknikk for nøyaktig å vurdere implantatets posisjon i forhold til vertsbenet. RSA er gullstandarden for å måle implantatstabilitet på kort sikt og forutsi implantatoverlevelse på lang sikt. Den har vært implementert i flere tiår, og sikkerheten er godt dokumentert. RSA er 10 ganger mer nøyaktig enn konvensjonell radiografi når det gjelder å analysere implantatmigrasjonsmønstre. Mønstre for mikromigrasjon som vises av ulike proteser og fikseringsteknikker i løpet av det første postoperative året har vist seg å forutsi langsiktig komponentfiksering til bein.

Knebiomekanisk evaluering Å estimere den terapeutiske effekten av kne-TKA er subjektivt i dagens kliniske praksis fordi metoder for funksjonell biomekanikkvurdering er komplekse og vanskelige å anvende. Det ble foreslått at gangmålinger bør overvåkes etter operasjon for pasienter med kneartrose (OA) for å evaluere behandlingsresultat og restitusjon. KneeKGTM (Emovi Inc., Laval, Quebec, Canada), en enkel og minimalt invasiv metode for måling av 3D knekinematikk, er utviklet og er nå tilgjengelig kommersielt. I dette systemet er bevegelsessensorer tilnærmet stivt festet til benet med et ikke-invasivt hjelpesystem, som reduserer feil i hudbevegelse i forhold til bein. Dette måleverktøyet har blitt validert ved tilfredsstillende vurdering av nøyaktigheten og reproduserbarheten av femoro-tibial 3D-kinematikk under gang.

Hovedforskningsspørsmål

• Sammenlign migrasjonen mellom anatomisk og mekanisk justerte implantater etter 2 år og forutsi langsiktig overlevelse av totale kneproteser satt inn med disse to teknikkene.
• Sammenlign de kliniske resultatene av anatomisk og mekanisk total knejustering med selvrapporterte spørreskjemaresultater for smerte, funksjon og stivhet.
• Sammenlign knekinematikk mellom de 2 gruppene og identifiser biomekaniske markører som forklarer subjektive forskjeller (hvis funnet med kliniske skårer).
• Sammenlign kinematikk målt med de 2 teknikkene med de for asymptomatiske knær.
• Finn ut om anatomisk justering gir noen tekniske fordeler (redusert intraoperativ ligamentbalanse og ligamentfrigjøring) sammenlignet med en mekanisk justeringsteknikk.
• Sammenlign postoperativ rehabilitering i begge gruppene (fleksjon, ekstensjon, heving av rett ben, gå uten assistanse osv.).

Hypotese TKA implantert med anatomisk justering vil gi bedre kliniske resultater og knekinematikk nærmere normal enn TKA implantert med en mekanisk alignment teknikk. Implantatets levetid vil vise lignende mikromigrasjonsmønstre mellom de to gruppene som målt ved RSA opptil 2 år etter implantasjon. forutsi at langsiktig implantatoverlevelse vil være lik i begge grupper.

Hvorfor er denne rettssaken nødvendig nå? Nåværende teknologiske fremskritt innen kneprotesekirurgi har gjort det mulig for kirurger å implantere TKA med betydelig nøyaktighet. Vi er imidlertid ikke sikre på om posisjonen vi plasserer kneet i er den "riktige" posisjonen for de fleste pasienter. Det antas at den relativt høye prosentandelen av pasienter som ikke er helt fornøyd med resultatet av kneprotesen kan ha implantatene i en suboptimal posisjon for den enkelte pasienten. Den tradisjonelle mekaniske justeringen er kanskje ikke den optimale posisjonen for disse pasientene. Den anatomiske opprettingsteknikken kan redusere prosentandelen av misfornøyde pasienter. Implantatselskaper med denne teknologien markedsfører for tiden dette til kirurger og pasienter uten kliniske data som støtter denne påstanden. Det er også en mulighet for at å plassere et kunstig kneledd i en anatomisk stilling kan gi en negativ innvirkning på implantatets levetid, og dermed øke antallet tidlige revisjoner og de betydelige helsekostnadene forbundet med dette. Derfor blir det obligatorisk å evaluere denne nye teknologien før dens utbredte bruk i klinisk praksis for å fastslå de reelle fordelene eller ulempene ved å skifte fra en vellykket klinisk praksis (mekanisk justering) brukt i løpet av de siste 40 årene.

Studieresultater Denne foreslåtte kliniske studien vil ha en direkte innvirkning på pasientbehandlingen dersom den viser at anatomisk justering TKA gir bedre kliniske resultater enn mekanisk alignment TKA og lignende migrasjonsmønstre målt med RSA. Da kan bruk av anatomisk justering bli gullstandarden for TKA-prosedyrer. Manglende nøyaktige undersøkelser og kirurgiske verktøy ble anatomisk justering forlatt i den tidlige TKA-æraen. Mekanisk justering ble valgt for å minimere feil og sekundære feil. Med nye teknologier (personlige instrumenter bygget på MR), kan anatomisk justering være den beste måten å replikere knebiomekanikk og forbedre pasientresultater etter TKA. Den foreslåtte studien vil tillate oss å fastslå den virkelige verdien av anatomisk justering og dens sikkerhet.