RSA a klinické srovnání anatomického a mechanického vyrovnání u totální náhrady kolena

Problém, který je třeba řešit Osteoartróza kolena je degenerativní onemocnění kloubů, které je velmi rozšířené v běžné populaci a může způsobit významné funkční poškození. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je definitivní léčbou volby, ale jen zřídka dosáhne úplného obnovení přirozené biomechaniky kolena. Pooperační funkci mohou ovlivnit různé faktory: předoperační stav kolena, věk pacienta, poloha implantátu a design. Přirozená anatomie dolní končetiny představuje povrch stehenního kloubu, který je mírně valgózní podle své mechanické osy (1-5 stupňů) a povrch tibiálního kloubu, který je mírně varózní (1-4 stupně). Tato kombinace vede k orientaci šikmé kloubní linie (1-3 stupně) a mechanické ose procházející blízko středu kolenního kloubu (čára mezi středem hlavice stehenní kosti a středem kotníku). Přirozené zarovnání dolních končetin pomáhá vyrovnávat zátěž mezi vnitřním a vnějším kolenním oddílem při nárazu na patu. Současná praxe v ortopedii je doporučovat implantaci TKA s femorální a tibiální komponentou kolmo k jejich mechanické ose (0 stupňů). Kromě toho se pro udržení rovnováhy vazů (pravoúhlý prostor) ve flexi doporučuje zevní rotace femorálního implantátu (2-5 stupňů podle zadních ploch kondylu femuru). Současná chirurgická technika proto nekopíruje přirozenou anatomii a biomechaniku kolena. Alternativní metodou zarovnání, která se pokouší replikovat kinematiku kolena, je "kinematické zarovnání". Principem kinematického zarovnání je umístění komponent TKA tak, aby ortogonální 3-D orientace 3 os, které popisují normální kinematiku kolena, byla obnovena na preartritické koleno. Teoretické výhody kinematického zarovnání zahrnují menší uvolnění vazů k vyrovnání kolena během operace, rychlejší zotavení, lepší rozsah pohybu (ROM), menší pooperační bolest, lepší biomechaniku kolena a lepší spokojenost pacienta. Hlavní obavou však je, že neexistují žádné střednědobé nebo dlouhodobé údaje o přežití implantátu (absence uvolnění) u TKA na základě „anatomické“ implantace. Vzhledem k tomu, že anatomické uspořádání se liší od klasického mechanického uspořádání, někteří autoři vyjádřili obavy ohledně střednědobé stability implantátu u anatomické implantační techniky.

Navrhujeme porovnat klinické výsledky TKA implantované s mechanickým zarovnáním (standardní praxe) s kinematickým zarovnáním ve dvojitě zaslepené, randomizované studii. Pro standardizaci chirurgické techniky a minimalizaci potenciálního zkreslení budou oba postupy prováděny s personalizovanými nástroji vyrobenými společností Medacta na základě CT vyšetření každého pacienta.

Tento výzkum má 2 hlavní cíle. Za prvé, stabilita implantátu s ohledem na kost bude měřena v průběhu času pomocí RSA a bude odhadnuto dlouhodobé přežití. Za druhé, určíme, zda anatomická implantace poskytuje klinické výhody, s ohledem na kinematickou analýzu kolena, funkční testy výkonnosti a validované dotazníky o bolesti, funkci a ztuhlosti, které jsme sami uvedli.

Radiostereometrická analýza (RSA) RSA, poprvé vyvinutá v Lundu ve Švédsku, je radiografická technika pro přesné posouzení polohy implantátu vzhledem k hostitelské kosti. RSA je zlatým standardem pro měření stability implantátu v krátkodobém horizontu a predikci přežití implantátu v dlouhodobém horizontu. Používá se již několik desetiletí a jeho bezpečnost je dobře zdokumentována. RSA je při analýze vzorů migrace implantátů 10krát přesnější než konvenční radiografie. Ukázalo se, že vzory mikromigrace vykazované různými protézami a fixačními technikami během prvního pooperačního roku předpovídají dlouhodobou fixaci komponent ke kosti.

Biomechanické hodnocení kolena Odhad terapeutické účinnosti TKA kolena je v současné klinické praxi subjektivní, protože metody funkčního biomechanického hodnocení jsou složité a obtížně aplikovatelné. Bylo navrženo, že měření chůze by měla být sledována po operaci u pacientů s osteoartrózou kolena (OA), aby se zhodnotil výsledek léčby a zotavení. KneeKGTM (Emovi Inc., Laval, Quebec, Kanada), jednoduchá a minimálně invazivní metoda měření 3D kinematiky kolena, byla vyvinuta a nyní je komerčně dostupná. V tomto systému jsou pohybové senzory kvazi-pevně připevněny k noze pomocí neinvazivního pomocného systému, který snižuje chyby v pohybu kůže ve vztahu ke kosti. Tento měřicí nástroj byl ověřen uspokojivým posouzením jeho přesnosti a reprodukovatelnosti femoro-tibiální 3D kinematiky během chůze.

Hlavní výzkumné otázky

• Porovnejte migraci mezi anatomicky a mechanicky zarovnanými implantáty po 2 letech a předpovězte dlouhodobé přežití totálních kolenních protéz zavedených těmito dvěma technikami.
• Porovnejte klinické výsledky anatomického a mechanického vyrovnání totálního kolena s výsledky dotazníku bolesti, funkce a ztuhlosti, které jste sami uvedli.
• Porovnejte kinematiku kolene mezi těmito 2 skupinami a identifikujte biomechanické markery, které vysvětlují subjektivní rozdíly (pokud byly nalezeny s klinickým skóre).
• Porovnejte kinematiku měřenou těmito 2 technikami s kinematikou asymptomatických kolen.
• Zjistěte, zda anatomické zarovnání nabízí určité technické výhody (snížená intraoperační rovnováha vazů a uvolnění vazů) ve srovnání s technikou mechanického zarovnání.
• Porovnejte pooperační rehabilitaci v obou skupinách (flexe, extenze, vzpřímené zvedání nohy, chůze bez pomoci atd.).

Hypotéza, že TKA implantovaný s anatomickým zarovnáním poskytne lepší klinické výsledky a kinematiku kolena blíže k normálu než TKA implantovaný technikou mechanického zarovnání, životnost implantátu bude vykazovat podobné mikromigrační vzorce mezi těmito dvěma skupinami, jak bylo měřeno pomocí RSA až 2 roky po implantaci předpovídá, že dlouhodobé přežití implantátu bude v obou skupinách podobné.

Proč je tato zkouška potřebná nyní? Současný technologický pokrok v chirurgii endoprotézy kolenního kloubu umožnil chirurgům implantovat TKA se značnou přesností. Nejsme si však jisti, zda poloha, do které koleno pokládáme, je pro většinu pacientů „správná“. Má se za to, že relativně vysoké procento pacientů, kteří nejsou zcela spokojeni s výsledkem náhrady kolenního kloubu, může mít implantáty v suboptimální poloze pro konkrétního pacienta. Tradiční mechanické vyrovnání nemusí být pro tyto pacienty optimální polohou. Technika anatomického zarovnání může snížit procento nespokojených pacientů. Implantační společnosti s touto technologií ji v současné době prodávají chirurgům a pacientům bez klinických údajů na podporu tohoto tvrzení. Existuje také možnost, že umístění umělého kolenního kloubu do anatomické polohy může mít negativní dopad na životnost implantátu, čímž se zvýší četnost časných revizí a významné zdravotní náklady s tím spojené. Stává se tak povinným vyhodnotit tuto novou technologii před jejím širokým přijetím v klinické praxi, aby se určily skutečné přínosy nebo nevýhody přechodu z úspěšné klinické praxe (mechanické sladění) používané během posledních 40 let.

Výsledky studie Tato navrhovaná klinická studie bude mít přímý dopad na péči o pacienta, pokud prokáže, že anatomické zarovnání TKA poskytuje lepší klinické výsledky než mechanické zarovnání TKA a podobné migrační vzorce měřené pomocí RSA. Pak se použití anatomického zarovnání může stát zlatým standardem pro postupy TKA. Vzhledem k nedostatku přesného vyšetřování a chirurgických nástrojů bylo anatomické zarovnání v rané éře TKA opuštěno. Pro minimalizaci chyb a sekundárních poruch bylo zvoleno mechanické vyrovnání. S novými technologiemi (personalizované nástroje postavené na MRI) může být anatomické zarovnání nejlepším způsobem, jak replikovat biomechaniku kolena a zlepšit výsledky pacientů po TKA. Navrhovaná studie nám umožní stanovit skutečnou hodnotu anatomického zarovnání a jeho bezpečnost.