RSA и клиническое сравнение анатомического и механического выравнивания при полной замене коленного сустава

Проблема, требующая решения Остеоартроз коленного сустава представляет собой дегенеративное заболевание суставов, которое очень распространено среди населения в целом и может вызывать значительные функциональные нарушения. Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является окончательным методом выбора, но редко приводит к полному восстановлению естественной биомеханики коленного сустава. На послеоперационную функцию могут влиять различные факторы: дооперационное состояние коленного сустава, возраст пациента, положение имплантата и его конструкция. Естественная анатомия нижней конечности представлена ​​слегка вальгусной относительно механической оси бедренной суставной поверхностью (1-5°) и слегка варусной поверхностью большеберцового сустава (1-4°). Эта комбинация приводит к косой ориентации линии сустава (1-3 градуса) и механической оси, проходящей вблизи центра коленного сустава (линия между центром головки бедренной кости и центром лодыжки). Естественное выравнивание нижних конечностей помогает сбалансировать нагрузку между внутренней и внешней частями колена при ударе пяткой. Текущая практика в ортопедии рекомендует имплантацию TKA с бедренным и большеберцовым компонентами, перпендикулярными их механической оси (0 градусов). Кроме того, для сохранения баланса связок (прямоугольное пространство) при сгибании предлагается наружная ротация бедренного имплантата (2-5 градусов по задней поверхности мыщелка бедра). Таким образом, современная хирургическая техника не воспроизводит естественную анатомию и биомеханику коленного сустава. Альтернативный метод выравнивания, который пытается воспроизвести кинематику колена, называется «кинематическое выравнивание». Принцип кинематического выравнивания заключается в размещении компонентов TKA таким образом, чтобы ортогональная трехмерная ориентация трех осей, описывающих нормальную кинематику коленного сустава, восстанавливалась до предартритного коленного сустава. Теоретические преимущества кинематического выравнивания включают в себя меньшее расслабление связок для балансировки колена во время операции, более быстрое восстановление, лучший диапазон движений (ROM), меньшую послеоперационную боль, лучшую биомеханику колена и большую удовлетворенность пациентов. Тем не менее, серьезное беспокойство вызывает отсутствие среднесрочных или долгосрочных данных о приживаемости имплантатов (отсутствие расшатывания) при ТКА на основе «анатомической» имплантации. Поскольку анатомическое выравнивание отличается от классического механического выравнивания, некоторые авторы выразили обеспокоенность по поводу среднесрочной стабильности имплантата при анатомической технике имплантации.

Мы предлагаем сравнить клинические результаты имплантации TKA с механическим выравниванием (стандартная практика) с кинематическим выравниванием в двойном слепом рандомизированном исследовании. Чтобы стандартизировать хирургическую технику и свести к минимуму возможную погрешность, обе процедуры будут проводиться с использованием персонализированных инструментов, созданных Medacta на основе компьютерной томографии каждого пациента.

Есть 2 основные цели этого исследования. Во-первых, стабильность имплантата по отношению к кости будет измеряться с течением времени с помощью RSA, и будет оцениваться долгосрочная выживаемость. Во-вторых, мы определим, дает ли анатомическая имплантация клинические преимущества в отношении кинематического анализа коленного сустава, функциональных тестов и утвержденных опросников с самооценкой боли, функции и скованности.

Радиостереометрический анализ (RSA) RSA, впервые разработанный в Лунде, Швеция, представляет собой радиографический метод для точной оценки положения имплантата относительно принимающей кости. RSA является золотым стандартом для измерения стабильности имплантатов в краткосрочной перспективе и прогнозирования приживаемости имплантатов в долгосрочной перспективе. Он применяется уже несколько десятилетий, и его безопасность хорошо задокументирована. RSA в 10 раз более точен, чем обычная рентгенография, при анализе моделей миграции имплантатов. Было показано, что микромиграция различных протезов и методов фиксации в течение первого послеоперационного года предсказывает долгосрочную фиксацию компонентов к кости.

Биомеханическая оценка коленного сустава Оценка терапевтической эффективности ТКА коленного сустава в современной клинической практике является субъективной, поскольку методы оценки функциональной биомеханики сложны и трудно применимы. Было предложено контролировать показатели походки после операции у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА) для оценки результатов лечения и выздоровления. KneeKGTM (Emovi Inc., Лаваль, Квебек, Канада) — простой и минимально инвазивный метод измерения трехмерной кинематики коленного сустава — был разработан и теперь доступен на коммерческой основе. В этой системе датчики движения квазижестко прикреплены к ноге с помощью неинвазивной вспомогательной системы, что уменьшает ошибки в движении кожи по отношению к кости. Этот инструмент измерения был подтвержден удовлетворительной оценкой его точности и воспроизводимости трехмерной кинематики бедренно-большеберцовой кости во время ходьбы.

Основные вопросы исследования

• Сравните миграцию между анатомически и механически выровненными имплантатами через 2 года и спрогнозируйте долгосрочную выживаемость полных протезов коленного сустава, установленных с помощью этих двух методов.
• Сравните клинические результаты анатомического и механического тотального выравнивания коленного сустава с самооценкой боли, функции и скованности.
• Сравните кинематику коленного сустава между двумя группами и определите биомеханические маркеры, которые объясняют субъективные различия (если они обнаружены в клинических оценках).
• Сравните кинематику, измеренную двумя методами, с кинематикой бессимптомных коленей.
• Определите, предлагает ли анатомическое выравнивание некоторые технические преимущества (уменьшение интраоперационного баланса связок и расслабление связок) по сравнению с методом механического выравнивания.
• Сравните послеоперационную реабилитацию в обеих группах (сгибание, разгибание, поднятие прямой ноги, ходьба без посторонней помощи и т. д.).

Гипотеза TKA, имплантированная с анатомическим выравниванием, обеспечит лучшие клинические результаты и кинематику коленного сустава, более близкую к нормальной, чем TKA, имплантированная с помощью метода механического выравнивания. Долговечность имплантата будет демонстрировать аналогичные модели микромиграции между двумя группами, как измерено RSA, до 2 лет после имплантации, таким образом прогнозируя, что долгосрочная выживаемость имплантатов будет одинаковой в обеих группах.

Зачем сейчас нужен этот суд? Современные технологические достижения в хирургии эндопротезирования коленного сустава позволили хирургам имплантировать ТКА со значительной точностью. Однако мы не уверены, что положение, в которое мы помещаем колено, является «правильным» положением для большинства пациентов. Считается, что относительно высокий процент пациентов, которые не полностью удовлетворены результатом замены коленного сустава, могут иметь имплантаты в субоптимальном положении для этого отдельного пациента. Традиционное механическое выравнивание может быть не оптимальным положением для этих пациентов. Техника анатомического выравнивания может снизить процент неудовлетворенных пациентов. Компании-производители имплантатов с этой технологией в настоящее время продают ее хирургам и пациентам без клинических данных, подтверждающих это утверждение. Существует также вероятность того, что размещение искусственного коленного сустава в анатомическом положении может оказать негативное влияние на долговечность имплантата, тем самым увеличивая количество ранних ревизий и связанные с этим значительные затраты на здравоохранение. Таким образом, становится обязательным оценить эту новую технологию перед ее широким внедрением в клиническую практику, чтобы определить реальные преимущества или недостатки перехода от успешной клинической практики (механического выравнивания), использовавшейся за последние 40 лет.

Результаты испытаний Предлагаемое клиническое испытание окажет непосредственное влияние на лечение пациентов, если оно продемонстрирует, что ТКА с анатомическим выравниванием обеспечивает лучшие клинические результаты, чем ТКА с механическим выравниванием и аналогичные модели миграции, измеренные с помощью RSA. Тогда использование анатомического выравнивания может стать золотым стандартом для процедур TKA. Из-за отсутствия точного исследования и хирургических инструментов от анатомического выравнивания отказались в начале эпохи ТКА. Механическое выравнивание было выбрано для минимизации ошибок и вторичных отказов. С новыми технологиями (персонализированные инструменты, созданные на основе МРТ) анатомическое выравнивание может быть лучшим способом воспроизвести биомеханику коленного сустава и улучшить результаты лечения пациентов после ТЭКС. Предлагаемое исследование позволит установить реальную ценность анатомического выравнивания и его безопасность.