RSA och klinisk jämförelse av anatomisk och mekanisk inriktning vid total knäplastik

Problem att lösa Knäartros är en degenerativ ledsjukdom som är mycket utbredd i den allmänna befolkningen och kan orsaka betydande funktionsnedsättningar. Total knäprotesplastik (TKA) är den definitiva behandlingen av valet, men åstadkommer sällan fullständig återställande av naturlig knäbiomekanik. Olika faktorer kan påverka postoperativ funktion: preoperativt tillstånd i knäet, patientens ålder, implantatposition och design. Den naturliga anatomin i underbenen uppvisar en lårbensledsyta som är något valgus enligt dess mekaniska axel (1-5 grader) och en skenbensledsyta som är lätt varus (1-4 grader). Denna kombination resulterar i en sned ledlinjeorientering (1-3 grader) och en mekanisk axel som passerar nära knäledens centrum (linjen mellan mitten av lårbenshuvudet och mitten av fotleden). Naturlig justering av nedre extremiteter hjälper till att balansera belastningen mellan de inre och yttre knäavdelningarna vid hälslag. Nuvarande praxis inom ortopedi är att rekommendera TKA-implantation med femorala och tibiala komponenter vinkelrätt mot deras mekaniska axel (0 grader). Dessutom, för att bibehålla ligamentbalansen (ett rektangulärt utrymme) vid flexion, föreslås extern rotation av femurimplantatet (2-5 grader enligt bakre lårbenskondylytor). Därför replikerar den nuvarande kirurgiska tekniken inte naturlig knäanatomi och biomekanik. En alternativ inriktningsmetod som försöker replikera knäets kinematik är "kinematisk inriktning". Principen bakom kinematisk inriktning är placeringen av TKA-komponenterna så att den ortogonala 3D-orienteringen av de 3 axlarna som beskriver normal knäkinematik återställs till den för det preartritiska knäet. Teoretiska fördelar med kinematisk inriktning inkluderar mindre ligamentfrisättning för att balansera knät intraoperativt, snabbare återhämtning, bättre rörelseomfång (ROM), mindre postoperativ smärta, bättre knäbiomekanik och förbättrad patienttillfredsställelse. En stor oro är dock att det inte finns några medel- eller långtidsdata om implantatöverlevnad (frånvaro av lossning) vid TKA baserat på "anatomisk" implantation. Eftersom den anatomiska inriktningen skiljer sig från den klassiska mekaniska inriktningen, tog vissa författare upp farhågor angående implantatstabilitet efter halva tiden med den anatomiska implantationstekniken.

Vi föreslår att jämföra de kliniska resultaten av TKA implanterad med mekanisk anpassning (standardpraxis) med kinematisk anpassning, i en dubbelblind, randomiserad studie. För att standardisera kirurgisk teknik och minimera potentiell bias kommer båda procedurerna att utföras med personliga instrument byggda av Medacta, baserat på varje patients CT-skanning.

Det finns två primära mål med denna forskning. Först kommer implantatets stabilitet med avseende på ben att mätas över tiden med RSA, och långsiktig överlevnad kommer att uppskattas. För det andra kommer vi att avgöra om anatomisk implantation ger kliniska fördelar, med avseende på knäkinematisk analys, funktionella prestandatester och validerade självrapporterade frågeformulär om smärta, funktion och stelhet.

Radiostereometrisk analys (RSA) RSA, först utvecklad i Lund, Sverige, är en radiografisk teknik för att noggrant bedöma implantatets position i förhållande till värdbenet. RSA är guldstandarden för att mäta implantatstabilitet på kort sikt och förutsäga implantatöverlevnad på lång sikt. Den har implementerats i flera decennier och dess säkerhet är väl dokumenterad. RSA är 10 gånger mer exakt än konventionell röntgen när det gäller att analysera implantatets migrationsmönster. Mikromigrationsmönster som uppvisas av olika proteser och fixeringstekniker under det första postoperativa året har visat sig förutsäga långvarig komponentfixering till ben.

Knäbiomekanisk utvärdering Att uppskatta den terapeutiska effekten av knä-TKA är subjektivt i nuvarande klinisk praxis eftersom metoder för bedömning av funktionell biomekanik är komplexa och svåra att tillämpa. Det föreslogs att gångmått bör övervakas efter operation för patienter med knäartros (OA) för att utvärdera behandlingsresultat och återhämtning. KneeKGTM (Emovi Inc., Laval, Quebec, Kanada), en enkel och minimalt invasiv metod för att mäta 3D-knäkinematik, har utvecklats och är nu tillgänglig kommersiellt. I detta system är rörelsesensorer nästan stelt fästa på benet med ett icke-invasivt hjälpsystem, vilket minskar fel i hudrörelser i förhållande till ben. Detta mätverktyg har validerats genom tillfredsställande bedömning av dess noggrannhet och reproducerbarheten av femoro-tibial 3D-kinematik under gång.

Huvudsakliga forskningsfrågor

• Jämför migrationen mellan anatomiskt och mekaniskt anpassade implantat efter 2 år och förutsäg den långsiktiga överlevnaden av totala knäproteser som sätts in med dessa två tekniker.
• Jämför de kliniska resultaten av anatomisk och mekanisk total knäjustering med självrapporterad smärta, funktion och stelhet i frågeformuläret.
• Jämför knäkinematik mellan de två grupperna och identifiera biomekaniska markörer som förklarar subjektiva skillnader (om de hittas med kliniska poäng).
• Jämför kinematik uppmätt med de två teknikerna med asymtomatiska knän.
• Ta reda på om anatomisk anpassning ger några tekniska fördelar (minskad intraoperativ ligamentbalans och ligamentfrisättningar) jämfört med en mekanisk anpassningsteknik.
• Jämför postoperativ rehabilitering i båda grupperna (flexion, extension, raka benhöjningar, gå utan assistans etc.).

Hypotes TKA implanterad med anatomisk anpassning kommer att ge bättre kliniska resultat och knäkinematik närmare det normala än TKA implanterat med en mekanisk anpassningsteknik, implantatets livslängd kommer att visa liknande mikromigrationsmönster mellan de två grupperna som mäts med RSA upp till 2 år efter implantation. förutspår att långsiktig implantatöverlevnad kommer att vara likartad i båda grupperna.

Varför behövs denna rättegång nu? Aktuella tekniska framsteg inom knäproteskirurgi har gjort det möjligt för kirurger att implantera TKA med stor noggrannhet. Vi är dock inte säkra på om positionen vi placerar knät i är den "rätta" positionen för de flesta patienter. Man tror att den relativt höga andelen patienter som inte är helt nöjda med resultatet av sin knäprotes kan ha implantaten i en suboptimal position för den enskilda patienten. Den traditionella mekaniska inriktningen kanske inte är den optimala positionen för dessa patienter. Den anatomiska inriktningstekniken kan minska andelen missnöjda patienter. Implantatföretag med denna teknik marknadsför för närvarande detta till kirurger och patienter utan kliniska data som stödjer detta påstående. Det finns också möjligheten att placering av en konstgjord knäled i en anatomisk position kan ge en negativ inverkan på implantatets livslängd, vilket ökar frekvensen av tidiga revisioner och de betydande hälsokostnader som är förknippade med detta. Det blir därför obligatoriskt att utvärdera denna nya teknik innan den används i den kliniska praktiken för att fastställa de verkliga fördelarna eller nackdelarna med att byta från en framgångsrik klinisk praxis (mekanisk anpassning) som använts under de senaste 40 åren.

Försöksresultat Denna föreslagna kliniska studie kommer att ha en direkt inverkan på patientvården om den visar att anatomisk anpassning TKA ger bättre kliniska resultat än mekanisk anpassning TKA och liknande migrationsmönster mätt med RSA. Då kan användningen av anatomisk anpassning bli guldstandarden för TKA-procedurer. I brist på noggranna undersöknings- och kirurgiska verktyg övergavs anatomisk anpassning i den tidiga TKA-eran. Mekanisk inriktning valdes för att minimera fel och sekundära fel. Med nya teknologier (personifierade instrument byggda på MRI), kan anatomisk anpassning vara det bästa sättet att replikera knäbiomekanik och förbättra patientresultaten efter TKA. Den föreslagna studien kommer att tillåta oss att fastställa det verkliga värdet av anatomisk inriktning och dess säkerhet.