RSA e comparação clínica de alinhamento anatômico e mecânico na substituição total do joelho

Problema a ser abordado A osteoartrite do joelho é uma doença articular degenerativa muito prevalente na população em geral e pode causar importante comprometimento funcional. A artroplastia total do joelho (ATJ) é o tratamento definitivo de escolha, mas raramente realiza a restauração completa da biomecânica natural do joelho. Vários fatores podem influenciar a função pós-operatória: estado pré-operatório do joelho, idade do paciente, posição do implante e design. A anatomia natural do membro inferior apresenta uma superfície articular femoral ligeiramente valgo de acordo com seu eixo mecânico (1-5 graus) e uma superfície articular tibial ligeiramente varo (1-4 graus). Essa combinação resulta em uma orientação oblíqua da linha articular (1-3 graus) e um eixo mecânico passando próximo ao centro da articulação do joelho (linha entre o centro da cabeça femoral e o centro do tornozelo). O alinhamento natural dos membros inferiores ajuda a equilibrar a carga entre os compartimentos interno e externo do joelho no impacto do calcanhar. A prática atual em ortopedia é recomendar o implante de ATJ com os componentes femoral e tibial perpendiculares ao seu eixo mecânico (0 graus). Além disso, para manter o equilíbrio ligamentar (um espaço retangular) em flexão, sugere-se rotação externa do implante femoral (2-5 graus de acordo com as superfícies do côndilo femoral posterior). Portanto, a técnica cirúrgica atual não replica a anatomia e a biomecânica naturais do joelho. Um método de alinhamento alternativo que tenta replicar a cinemática do joelho é o "alinhamento cinemático". O princípio por trás do alinhamento cinemático é a colocação dos componentes da ATJ de modo que a orientação 3D ortogonal dos 3 eixos que descrevem a cinemática normal do joelho seja restaurada à do joelho pré-artrítico. Os benefícios teóricos do alinhamento cinemático incluem menor liberação ligamentar para equilibrar o joelho no intraoperatório, recuperação mais rápida, melhor amplitude de movimento (ADM), menos dor pós-operatória, melhor biomecânica do joelho e maior satisfação do paciente. No entanto, uma grande preocupação é que não há dados de médio ou longo prazo sobre a sobrevivência do implante (ausência de soltura) em ATJ com base no implante "anatômico". Como o alinhamento anatômico difere do alinhamento mecânico clássico, alguns autores levantaram preocupações em relação à estabilidade do implante a médio prazo com a técnica de implante anatômico.

Propomos comparar os resultados clínicos da ATJ implantada com alinhamento mecânico (prática padrão) com o alinhamento cinemático, em um estudo randomizado duplo-cego. Para padronizar a técnica cirúrgica e minimizar possíveis vieses, ambos os procedimentos serão realizados com instrumentos personalizados construídos pela Medacta, com base na tomografia computadorizada de cada paciente.

Existem 2 objetivos principais desta pesquisa. Primeiro, a estabilidade do implante em relação ao osso será medida ao longo do tempo por RSA, e a sobrevivência a longo prazo será estimada. Em segundo lugar, determinaremos se o implante anatômico oferece vantagens clínicas, com relação à análise cinemática do joelho, testes de desempenho funcional e questionários auto-relatados validados sobre dor, função e rigidez.

Análise radioestereométrica (RSA) A RSA, desenvolvida pela primeira vez em Lund, Suécia, é uma técnica radiográfica para avaliar com precisão a posição do implante em relação ao osso hospedeiro. O RSA é o padrão ouro para medir a estabilidade do implante a curto prazo e prever a sobrevivência do implante a longo prazo. Foi implementado por várias décadas e sua segurança está bem documentada. A RSA é 10 vezes mais precisa do que a radiografia convencional na análise dos padrões de migração do implante. Os padrões de micromigração exibidos por várias próteses e técnicas de fixação no primeiro ano pós-operatório demonstraram predizer a fixação do componente ao osso a longo prazo.

Avaliação biomecânica do joelho Estimar a eficácia terapêutica da ATJ do joelho é algo subjetivo na prática clínica atual, pois os métodos de avaliação biomecânica funcional são complexos e de difícil aplicação. Foi sugerido que as medidas de marcha devem ser monitoradas após a cirurgia para pacientes com osteoartrite (OA) de joelho para avaliar o resultado do tratamento e a recuperação. KneeKGTM (Emovi Inc., Laval, Quebec, Canadá), um método simples e minimamente invasivo de medir a cinemática 3D do joelho, foi desenvolvido e agora está disponível comercialmente. Nesse sistema, os sensores de movimento são fixados quase rigidamente na perna com um sistema auxiliar não invasivo, que reduz os erros no movimento da pele em relação ao osso. Esta ferramenta de medição foi validada pela avaliação satisfatória de sua precisão e reprodutibilidade da cinemática 3D fêmoro-tibial durante a marcha.

Principais questões de pesquisa

• Compare a migração entre implantes alinhados anatomicamente e mecanicamente em 2 anos e preveja a sobrevivência a longo prazo de próteses totais de joelho inseridas com essas duas técnicas.
• Compare os resultados clínicos do alinhamento anatômico e mecânico total do joelho com os escores do questionário de dor, função e rigidez autorreferidos.
• Compare a cinemática do joelho entre os 2 grupos e identifique os marcadores biomecânicos que explicam as diferenças subjetivas (se encontradas com pontuações clínicas).
• Compare a cinemática medida com as 2 técnicas com as de joelhos assintomáticos.
• Determine se o alinhamento anatômico oferece alguns benefícios técnicos (redução do equilíbrio intra-operatório do ligamento e liberação dos ligamentos) em comparação com uma técnica de alinhamento mecânico.
• Compare a reabilitação pós-operatória em ambos os grupos (flexão, extensão, elevação da perna estendida, caminhada sem assistência, etc.).

Hipótese ATJ implantada com alinhamento anatômico proporcionará melhores resultados clínicos e cinemática do joelho mais próxima do normal do que ATJ implantada com técnica de alinhamento mecânico; prevendo que a sobrevivência do implante a longo prazo será semelhante em ambos os grupos.

Por que esse teste é necessário agora? Os avanços tecnológicos atuais na cirurgia de artroplastia do joelho permitiram aos cirurgiões implantar ATJ com considerável precisão. No entanto, não temos certeza se a posição em que estamos colocando o joelho é a posição "correta" para a maioria dos pacientes. Acredita-se que a porcentagem relativamente alta de pacientes que não estão completamente satisfeitos com o resultado de sua substituição do joelho pode ter os implantes em uma posição abaixo do ideal para aquele paciente individual. O alinhamento mecânico tradicional pode não ser a posição ideal para esses pacientes. A técnica de alinhamento anatômico pode reduzir o percentual de pacientes insatisfeitos. As empresas de implantes com esta tecnologia estão atualmente comercializando-a para cirurgiões e pacientes sem dados clínicos para apoiar esta afirmação. Existe também a possibilidade de que a colocação de uma articulação artificial do joelho em uma posição anatômica possa ter um impacto negativo na longevidade do implante, aumentando assim as taxas de revisão precoce e os significativos custos de saúde associados a isso. Assim, torna-se obrigatório avaliar esta nova tecnologia antes de sua adoção generalizada na prática clínica para determinar os reais benefícios ou desvantagens de mudar de uma prática clínica bem-sucedida (alinhamento mecânico) utilizada nos últimos 40 anos.

Resultados do ensaio Este ensaio clínico proposto terá um impacto direto no atendimento ao paciente se demonstrar que o alinhamento anatômico ATJ fornece melhores resultados clínicos do que o alinhamento mecânico ATJ e padrões de migração semelhantes medidos por RSA. Então, o uso de alinhamento anatômico pode se tornar o padrão ouro para procedimentos de ATJ. Na falta de investigação precisa e ferramentas cirúrgicas, o alinhamento anatômico foi abandonado no início da era da ATJ. O alinhamento mecânico foi selecionado para minimizar erros e falhas secundárias. Com novas tecnologias (instrumentos personalizados construídos em ressonância magnética), o alinhamento anatômico pode ser a melhor maneira de replicar a biomecânica do joelho e melhorar os resultados do paciente após ATJ. O estudo proposto permitirá estabelecer o real valor do alinhamento anatômico e sua segurança.