RSA en klinische vergelijking van anatomische en mechanische uitlijning bij totale knievervanging

Aan te pakken probleem Artrose in de knie is een degeneratieve gewrichtsaandoening die veel voorkomt in de algemene bevolking en aanzienlijke functionele beperkingen kan veroorzaken. Totale knieartroplastiek (TKP) is de definitieve voorkeursbehandeling, maar brengt zelden een volledig herstel van de natuurlijke biomechanica van de knie tot stand. Verschillende factoren kunnen de postoperatieve functie beïnvloeden: preoperatieve toestand van de knie, leeftijd van de patiënt, positie van het implantaat en ontwerp. De natuurlijke anatomie van de onderste ledematen heeft een gewrichtsoppervlak van het dijbeen dat licht valgus is volgens de mechanische as (1-5 graden) en een gewrichtsoppervlak van het scheenbeen dat licht varus is (1-4 graden). Deze combinatie resulteert in een schuine oriëntatie van de gewrichtslijn (1-3 graden) en een mechanische as die dichtbij het midden van het kniegewricht loopt (lijn tussen het midden van de heupkop en het midden van de enkel). Natuurlijke uitlijning van de onderste ledematen helpt bij het balanceren van de belasting tussen de interne en externe kniecompartimenten bij het raken van de hiel. De huidige praktijk in de orthopedie is om TKA-implantatie aan te bevelen met de femorale en tibiale componenten loodrecht op hun mechanische as (0 graden). Om de ligamentbalans (een rechthoekige ruimte) in flexie te behouden, wordt bovendien externe rotatie van het femurimplantaat aanbevolen (2-5 graden volgens posterieure femurcondyloppervlakken). Daarom repliceert de huidige chirurgische techniek niet de natuurlijke anatomie en biomechanica van de knie. Een alternatieve uitlijningsmethode die probeert de kinematica van de knie na te bootsen, is "kinematische uitlijning". Het principe achter kinematische uitlijning is de plaatsing van de TKP-componenten zodat de orthogonale 3D-oriëntatie van de 3 assen die de normale kniekinematica beschrijven, wordt hersteld naar die van de pre-artritische knie. Theoretische voordelen van kinematische uitlijning zijn onder meer minder loslaten van de ligamenten om de knie tijdens de operatie in evenwicht te brengen, sneller herstel, beter bewegingsbereik (ROM), minder postoperatieve pijn, betere biomechanica van de knie en verbeterde patiënttevredenheid. Een groot probleem is echter dat er geen gegevens op middellange of lange termijn zijn over het overleven van het implantaat (afwezigheid van losraken) bij TKP op basis van "anatomische" implantatie. Omdat de anatomische uitlijning verschilt van de klassieke mechanische uitlijning, uitten sommige auteurs hun bezorgdheid over de stabiliteit van het implantaat op middellange termijn met de anatomische implantatietechniek.

We stellen voor om de klinische resultaten van TKP geïmplanteerd met mechanische uitlijning (standaardpraktijk) te vergelijken met kinematische uitlijning, in een dubbelblinde, gerandomiseerde studie. Om de chirurgische techniek te standaardiseren en mogelijke vertekening te minimaliseren, zullen beide procedures worden uitgevoerd met gepersonaliseerde instrumenten die door Medacta zijn gebouwd, op basis van de CT-scan van elke patiënt.

Er zijn 2 hoofddoelen van dit onderzoek. Ten eerste zal de stabiliteit van het implantaat met betrekking tot bot in de loop van de tijd worden gemeten door middel van RSA, en zal de overleving op lange termijn worden geschat. Ten tweede zullen we bepalen of anatomische implantatie klinische voordelen biedt, met betrekking tot kniekinematische analyse, functionele prestatietesten en gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijsten over pijn, functie en stijfheid.

Radiostereometrische analyse (RSA) RSA, voor het eerst ontwikkeld in Lund, Zweden, is een radiografische techniek voor het nauwkeurig beoordelen van de positie van het implantaat ten opzichte van het gastheerbot. RSA is de gouden standaard voor het meten van implantaatstabiliteit op korte termijn en het voorspellen van implantaatoverleving op lange termijn. Het wordt al tientallen jaren toegepast en de veiligheid ervan is goed gedocumenteerd. RSA is 10 keer nauwkeuriger dan conventionele radiografie bij het analyseren van migratiepatronen van implantaten. Patronen van micromigratie die worden vertoond door verschillende prothesen en fixatietechnieken in het eerste postoperatieve jaar, voorspellen langdurige fixatie van componenten aan bot.

Biomechanische evaluatie van de knie Het inschatten van de therapeutische werkzaamheid van TKP van de knie is subjectief in de huidige klinische praktijk, omdat methoden voor functionele biomechanische beoordeling complex en moeilijk toe te passen zijn. Er werd gesuggereerd om gangmetingen te controleren na een operatie bij patiënten met artrose van de knie (OA) om het resultaat van de behandeling en het herstel te evalueren. KneeKGTM (Emovi Inc., Laval, Quebec, Canada), een eenvoudige en minimaal invasieve methode voor het meten van 3D-kniekinematica, is ontwikkeld en is nu commercieel verkrijgbaar. In dit systeem zijn bewegingssensoren quasi-stijf aan het been bevestigd met een niet-invasief hulpsysteem, waardoor fouten in huidbewegingen ten opzichte van bot worden verminderd. Dit meetinstrument is gevalideerd door een bevredigende beoordeling van de nauwkeurigheid en de reproduceerbaarheid van de femoro-tibiale 3D-kinematica tijdens het lopen.

Belangrijkste onderzoeksvragen

• Vergelijk de migratie tussen anatomisch en mechanisch uitgelijnde implantaten na 2 jaar en voorspel de overleving op lange termijn van totale knieprothesen die met deze twee technieken zijn ingebracht.
• Vergelijk de klinische resultaten van anatomische en mechanische totale uitlijning van de knie met zelfgerapporteerde pijn-, functie- en stijfheidsvragenlijstscores.
• Vergelijk kniekinematica tussen de 2 groepen en identificeer biomechanische markers die subjectieve verschillen verklaren (indien gevonden met klinische scores).
• Vergelijk de kinematica gemeten met de 2 technieken met die van asymptomatische knieën.
• Bepaal of anatomische uitlijning enkele technische voordelen biedt (verminderde intra-operatieve ligamentbalans en loslating van ligamenten) in vergelijking met een mechanische uitlijningstechniek.
• Vergelijk postoperatieve revalidatie in beide groepen (flexie, extensie, gestrekte benen heffen, lopen zonder hulp, enz.).

Hypothese TKA geïmplanteerd met anatomische uitlijning zal betere klinische resultaten en kniekinematica opleveren die dichter bij normaal liggen dan TKP geïmplanteerd met een mechanische uitlijningstechniek. De levensduur van het implantaat zal vergelijkbare micromigratiepatronen vertonen tussen de twee groepen zoals gemeten door RSA tot 2 jaar na implantatie daardoor voorspellend dat het overleven van implantaten op de lange termijn in beide groepen vergelijkbaar zal zijn.

Waarom is deze proef nu nodig? Door de huidige technologische vooruitgang op het gebied van knieartroplastiek kunnen chirurgen TKP met aanzienlijke nauwkeurigheid implanteren. We weten echter niet zeker of de positie waarin we de knie plaatsen voor de meeste patiënten de "juiste" positie is. Aangenomen wordt dat het relatief hoge percentage patiënten dat niet helemaal tevreden is met het resultaat van hun knievervanging, de implantaten in een suboptimale positie voor die individuele patiënt kan hebben. De traditionele mechanische uitlijning is mogelijk niet de optimale positie voor deze patiënten. De anatomische uitlijningstechniek kan het percentage ontevreden patiënten verminderen. Implantaatbedrijven met deze technologie brengen dit momenteel op de markt aan chirurgen en patiënten zonder klinische gegevens om deze bewering te ondersteunen. Het is ook mogelijk dat het plaatsen van een kunstkniegewricht in een anatomische positie een negatieve invloed heeft op de levensduur van het implantaat, waardoor het aantal vroegtijdige revisies en de daarmee gepaard gaande aanzienlijke gezondheidskosten toenemen. Het wordt dus verplicht om deze nieuwe technologie te evalueren voordat deze op grote schaal wordt toegepast in de klinische praktijk om de werkelijke voor- of nadelen te bepalen van het veranderen van een succesvolle klinische praktijk (mechanische uitlijning) die de afgelopen 40 jaar is gebruikt.

Proefresultaten Dit voorgestelde klinische onderzoek zal een directe impact hebben op de patiëntenzorg als het aantoont dat anatomische uitlijning TKP betere klinische resultaten oplevert dan mechanische uitlijning TKP en vergelijkbare migratiepatronen gemeten door RSA. Dan kan het gebruik van anatomische uitlijning de gouden standaard worden voor TKP-procedures. Bij gebrek aan nauwkeurig onderzoek en chirurgische hulpmiddelen, werd anatomische uitlijning verlaten in het vroege TKA-tijdperk. Er is gekozen voor mechanische uitlijning om fouten en secundaire storingen te minimaliseren. Met nieuwe technologieën (gepersonaliseerde instrumenten gebouwd op MRI), zou anatomische uitlijning de beste manier kunnen zijn om de biomechanica van de knie na te bootsen en de patiëntresultaten na een TKP te verbeteren. De voorgestelde studie zal ons in staat stellen om de echte waarde van anatomische uitlijning en de veiligheid ervan vast te stellen.