Az RSA és a teljes térdprotézis anatómiai és mechanikai beállításának klinikai összehasonlítása

Megoldandó probléma A térd osteoarthritis egy degeneratív ízületi betegség, amely nagyon elterjedt a lakosság körében, és jelentős funkcionális károsodást okozhat. A teljes térdízületi műtét (TKA) a választandó kezelés, de ritkán valósítja meg a térd természetes biomechanikájának teljes helyreállítását. Különféle tényezők befolyásolhatják a posztoperatív funkciót: a térd műtét előtti állapota, a páciens életkora, az implantátum helyzete és a kialakítás. Az alsó végtag természetes anatómiája a mechanikai tengelye szerint enyhén valgus (1-5 fokos) combcsont ízületi felületet és enyhén varus (1-4 fok) sípcsont ízületi felületet mutat. Ez a kombináció ferde ízületi vonal orientációt (1-3 fok) és a térdízület középpontja közelében áthaladó mechanikai tengelyt (a combcsontfej közepe és a boka közepe közötti vonal) eredményez. A természetes alsó végtag-igazítás segít kiegyenlíteni a terhelést a belső és a külső térdrekesz között sarokütéskor. Az ortopédia jelenlegi gyakorlata szerint a TKA beültetést javasolják úgy, hogy a combcsont és a tibia komponensei merőlegesek a mechanikai tengelyükre (0 fok). Ezen túlmenően, a szalagok egyensúlyának (téglalap alakú tér) fenntartása érdekében a flexióban a femorális implantátum külső elforgatása javasolt (2-5 fok a femorális condylus hátsó felületeinek megfelelően). Ezért a jelenlegi sebészeti technika nem reprodukálja a térd természetes anatómiáját és biomechanikáját. Egy alternatív igazítási módszer, amely megkísérli a térd kinematikájának megismétlését, a „kinematikai igazítás”. A kinematikai igazítás alapelve a TKA komponensek elhelyezése úgy, hogy a normál térdkinematikát leíró 3 tengely ortogonális 3-D orientációja visszaáll az ízületi gyulladás előtti térdére. A kinematikus igazítás elméleti előnyei közé tartozik a kevesebb ínszalag felszabadulás a térd operáció közbeni egyensúlyba hozása érdekében, gyorsabb felépülés, jobb mozgástartomány (ROM), kevesebb posztoperatív fájdalom, jobb térdbiomechanika és jobb betegelégedettség. Nagy gondot jelent azonban, hogy az "anatómiai" beültetésen alapuló TKA-ban nincsenek közép- vagy hosszú távú adatok az implantátum túléléséről (lazulás hiányáról). Mivel az anatómiai beállítás eltér a klasszikus mechanikai beállítástól, egyes szerzők aggodalmukat fejezték ki az anatómiai beültetési technikával végzett implantátum középtávú stabilitásával kapcsolatban.

Javasoljuk a mechanikai illesztéssel (standard gyakorlat) beültetett TKA klinikai eredményeinek összehasonlítását a kinematikai illesztéssel egy kettős vak, randomizált vizsgálatban. A sebészeti technika szabványosítása és az esetleges torzítás minimalizálása érdekében mindkét eljárást a Medacta által készített személyre szabott műszerekkel hajtják végre, az egyes betegek CT-vizsgálata alapján.

Ennek a kutatásnak 2 fő célja van. Először is, az implantátum stabilitását a csonthoz viszonyítva az RSA idővel méri, és megbecsüli a hosszú távú túlélést. Másodszor, meg fogjuk határozni, hogy az anatómiai beültetés klinikai előnyökkel jár-e a térd kinematikai elemzése, a funkcionális teljesítménytesztek és a fájdalomra, a funkcióra és a merevségre vonatkozó validált önbevallásos kérdőívek tekintetében.

Radiosztereometriai analízis (RSA) Az RSA, amelyet először a svédországi Lundban fejlesztettek ki, egy radiográfiai módszer az implantátum helyzetének pontos meghatározására a gazdacsonthoz képest. Az RSA az arany standard az implantátum stabilitásának rövid távú mérésében és az implantátum túlélési esélyeinek hosszú távú előrejelzésében. Több évtizede alkalmazzák, és biztonsága jól dokumentált. Az RSA 10-szer pontosabb, mint a hagyományos radiográfia az implantátum migrációs mintázatainak elemzésében. Kimutatták, hogy a különböző protézisek és rögzítési technikák által az első posztoperatív évben kimutatott mikromigrációs minták előre jelzik a komponensek csonthoz való hosszú távú rögzítését.

Térd biomechanikai értékelés A térd TKA terápiás hatékonyságának becslése a jelenlegi klinikai gyakorlatban szubjektív, mivel a funkcionális biomechanikai értékelési módszerek összetettek és nehezen alkalmazhatók. Azt javasolták, hogy a műtét után a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek járásmérését ellenőrizni kell a kezelés kimenetelének és felépülésének értékelése érdekében. A KneeKGTM-et (Emovi Inc., Laval, Quebec, Kanada), egy egyszerű és minimálisan invazív módszert fejlesztettek ki a térd 3D-s kinematikájának mérésére, és már elérhető a kereskedelemben. Ebben a rendszerben a mozgásérzékelők kvázi mereven vannak a lábhoz rögzítve egy non-invazív segédrendszerrel, ami csökkenti a bőr csonthoz viszonyított mozgásának hibáit. Ezt a mérőeszközt a pontosságának és a femoro-tibiális 3D kinematikájának járás közbeni reprodukálhatóságának kielégítő értékelésével validálták.

Főbb kutatási kérdések

• Hasonlítsa össze az anatómiailag és mechanikailag elhelyezett implantátumok migrációját 2 év után, és jósolja meg az ezzel a két technikával behelyezett teljes térdprotézisek hosszú távú túlélését.
• Hasonlítsa össze az anatómiai és mechanikai teljes térdigazítás klinikai eredményeit az ön által bejelentett fájdalom, funkció és merevség kérdőív pontszámaival.
• Hasonlítsa össze a térd kinematikáját a két csoport között, és azonosítsa a biomechanikai markereket, amelyek megmagyarázzák a szubjektív különbségeket (ha a klinikai pontszámokkal találták meg).
• Hasonlítsa össze a 2 technikával mért kinematikát a tünetmentes térd kinematikájával.
• Határozza meg, hogy az anatómiai beállítás kínál-e néhány technikai előnyt (csökkent intraoperatív ínegyensúly és szalagfelszabadulás) a mechanikus igazítási technikához képest.
• Hasonlítsa össze a posztoperatív rehabilitációt mindkét csoportban (hajlítás, nyújtás, egyenes lábemelés, segítség nélküli járás stb.).

Hipotézis: Az anatómiai illesztéssel beültetett TKA jobb klinikai eredményeket és a normálhoz közelebbi térdkinematikát biztosít, mint a mechanikus illesztési technikával beültetett TKA. Az implantátum élettartama hasonló mikromigrációs mintázatot mutat a két csoport között az RSA-val mérve a beültetést követő 2 évig. azt jósolják, hogy a hosszú távú implantátum túlélés mindkét csoportban hasonló lesz.

Miért van most szükség erre a tárgyalásra? A térdízületi műtét jelenlegi technológiai fejlődése lehetővé tette a sebészek számára a TKA jelentős pontosságú beültetését. Azonban nem vagyunk biztosak abban, hogy az a pozíció, amelybe a térdünket helyezzük, a „helyes” pozíció a legtöbb beteg számára. Úgy gondolják, hogy azoknak a betegeknek a viszonylag nagy százaléka, akik nem teljesen elégedettek térdprotézisük eredménnyel, előfordulhat, hogy az implantátumok az adott páciens számára szuboptimális helyzetben vannak. A hagyományos mechanikai beállítás nem biztos, hogy az optimális pozíció ezeknek a betegeknek. Az anatómiai igazítási technika csökkentheti az elégedetlen betegek arányát. Az ezzel a technológiával rendelkező implantátumgyártó cégek jelenleg sebészek és betegek számára forgalmazzák ezt az állítást klinikai adatok nélkül. Fennáll annak a lehetősége is, hogy a mesterséges térdízület anatómiai helyzetbe helyezése negatívan befolyásolja az implantátum élettartamát, növelve a korai felülvizsgálati arányt és az ezzel járó jelentős egészségügyi költségeket. Kötelezővé válik ennek az új technológiának a kiértékelése a klinikai gyakorlatban való széles körű elterjedése előtt, hogy meg lehessen határozni az elmúlt 40 év során alkalmazott sikeres klinikai gyakorlatról való átállás valódi előnyeit vagy hátrányait (mechanikai beállítás).

Vizsgálati eredmények Ez a javasolt klinikai vizsgálat közvetlen hatással lesz a betegellátásra, ha bebizonyítja, hogy az anatómiai igazítási TKA jobb klinikai eredményeket biztosít, mint a mechanikai igazítású TKA és az RSA-val mért hasonló migrációs minták. Ekkor az anatómiai igazítás alkalmazása a TKA eljárások aranyszabványává válhat. Pontos vizsgálati és sebészeti eszközök hiányában a korai TKA-korszakban felhagytak az anatómiai illesztéssel. A mechanikai beállítást a hibák és a másodlagos hibák minimalizálása érdekében választották ki. Az új technológiákkal (MRI-re épített személyre szabott műszerek) az anatómiai igazítás lehet a legjobb módszer a térd biomechanikájának megismétlésére és a betegek kimenetelének javítására a TKA után. A javasolt tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy megállapítsuk az anatómiai igazítás valódi értékét és biztonságát.