RSA i kliniczne porównanie anatomicznego i mechanicznego wyrównania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Problem do rozwiązania Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest chorobą zwyrodnieniową stawów, która jest bardzo rozpowszechniona w populacji ogólnej i może powodować znaczne upośledzenie czynnościowe. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest ostatecznym leczeniem z wyboru, ale rzadko pozwala na całkowite przywrócenie naturalnej biomechaniki stawu kolanowego. Na funkcję pooperacyjną mogą wpływać różne czynniki: stan kolana przed operacją, wiek pacjenta, pozycja implantu i konstrukcja. Naturalna anatomia kończyny dolnej przedstawia powierzchnię stawu udowego, która jest lekko koślawa w stosunku do swojej osi mechanicznej (1-5 stopni) oraz powierzchnię stawu piszczelowego, która jest lekko szpotawa (1-4 stopnie). Takie połączenie skutkuje ukośnym ustawieniem linii stawu (1-3 stopnie) oraz osią mechaniczną przechodzącą w pobliżu środka stawu kolanowego (linia między środkiem głowy kości udowej a środkiem kostki). Naturalne ułożenie kończyn dolnych pomaga zrównoważyć obciążenie między wewnętrznymi i zewnętrznymi przedziałami kolanowymi podczas uderzenia pięty. Obecna praktyka w ortopedii polega na zalecaniu implantacji TKA z komponentą udową i piszczelową prostopadle do ich osi mechanicznej (0 stopni). Dodatkowo w celu zachowania równowagi więzadłowej (prostokątnej przestrzeni) w zgięciu sugeruje się zewnętrzną rotację implantu kości udowej (2-5 stopni względem tylnych powierzchni kłykcia kości udowej). Dlatego obecna technika chirurgiczna nie odtwarza naturalnej anatomii i biomechaniki kolana. Alternatywną metodą wyrównania, która próbuje odtworzyć kinematykę kolana, jest „wyrównanie kinematyczne”. Zasada stojąca za kinematycznym wyrównaniem polega na umieszczeniu elementów TKA w taki sposób, aby ortogonalna orientacja 3-D trzech osi, które opisują normalną kinematykę kolana, została przywrócona do orientacji kolana przed zapaleniem stawów. Teoretyczne korzyści z kinematycznego ustawienia obejmują mniejsze rozluźnienie więzadeł w celu zrównoważenia kolana w trakcie operacji, szybszą rekonwalescencję, lepszy zakres ruchu (ROM), mniejszy ból pooperacyjny, lepszą biomechanikę kolana i większe zadowolenie pacjenta. Jednak głównym problemem jest to, że nie ma danych średnio- lub długoterminowych dotyczących przeżycia implantu (brak obluzowania) w TKA na podstawie „anatomicznej” implantacji. Ponieważ ustawienie anatomiczne różni się od klasycznego ustawienia mechanicznego, niektórzy autorzy zgłaszali obawy dotyczące średniookresowej stabilności implantu przy użyciu anatomicznej techniki implantacji.

Proponujemy porównanie wyników klinicznych implantacji TKA z ustawieniem mechanicznym (standardowa praktyka) z dopasowaniem kinematycznym w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Aby ustandaryzować technikę chirurgiczną i zminimalizować potencjalne błędy, obie procedury zostaną przeprowadzone przy użyciu spersonalizowanych narzędzi zbudowanych przez firmę Medacta na podstawie tomografii komputerowej każdego pacjenta.

Istnieją 2 główne cele tego badania. Po pierwsze, stabilność implantu w stosunku do kości zostanie zmierzona w czasie za pomocą RSA i oszacowana zostanie długoterminowa przeżywalność. Po drugie, ustalimy, czy implantacja anatomiczna zapewnia korzyści kliniczne, w odniesieniu do analizy kinematyki kolana, testów wydolności funkcjonalnej i zweryfikowanych kwestionariuszy dotyczących bólu, funkcji i sztywności.

Analiza radiostereometryczna (RSA) RSA, opracowana po raz pierwszy w Lund w Szwecji, jest techniką radiograficzną służącą do dokładnej oceny położenia implantu względem kości żywiciela. RSA jest złotym standardem pomiaru stabilności implantu w perspektywie krótkoterminowej i przewidywania żywotności implantu w perspektywie długoterminowej. Jest wdrażany od kilkudziesięciu lat, a jego bezpieczeństwo jest dobrze udokumentowane. RSA jest 10 razy dokładniejsza niż konwencjonalna radiografia w analizie wzorców migracji implantów. Wykazano, że wzorce mikromigracji wykazywane przez różne protezy i techniki mocowania w ciągu pierwszego roku po operacji przewidują długoterminowe mocowanie elementu do kości.

Ocena biomechaniczna stawu kolanowego Ocena skuteczności terapeutycznej TKA stawu kolanowego jest w aktualnej praktyce klinicznej subiektywna, ponieważ metody oceny biomechaniki czynnościowej są złożone i trudne do zastosowania. Zasugerowano, że pomiary chodu powinny być monitorowane po operacji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) w celu oceny wyników leczenia i powrotu do zdrowia. KneeKGTM (Emovi Inc., Laval, Quebec, Kanada), prosta i minimalnie inwazyjna metoda pomiaru kinematyki kolana 3D, została opracowana i jest obecnie dostępna na rynku. W tym systemie czujniki ruchu są quasi-sztywno przymocowane do nogi za pomocą nieinwazyjnego systemu pomocniczego, co zmniejsza błędy ruchu skóry względem kości. To narzędzie pomiarowe zostało potwierdzone zadowalającą oceną jego dokładności i odtwarzalności kinematyki 3D kości udowo-piszczelowej podczas chodu.

Główne pytania badawcze

• Porównaj migrację między anatomicznie i mechanicznie dopasowanymi implantami po 2 latach i przewiduj długoterminową żywotność całkowitych protez stawu kolanowego wprowadzonych za pomocą tych dwóch technik.
• Porównaj wyniki kliniczne anatomicznego i mechanicznego całkowitego wyrównania stawu kolanowego z wynikami kwestionariusza dotyczącego bólu, funkcji i sztywności zgłaszanych przez pacjentów.
• Porównaj kinematykę kolana między dwiema grupami i zidentyfikuj markery biomechaniczne, które wyjaśniają subiektywne różnice (jeśli zostały znalezione w wynikach klinicznych).
• Porównaj kinematykę zmierzoną za pomocą 2 technik z kinematyką kolan bezobjawowych.
• Ustal, czy anatomiczne wyrównanie zapewnia pewne korzyści techniczne (zmniejszona śródoperacyjna równowaga więzadeł i rozluźnienie więzadeł) w porównaniu z techniką mechanicznego wyrównania.
• Porównaj rehabilitację pooperacyjną w obu grupach (zgięcie, wyprost, uniesienie wyprostowanej nogi, chodzenie bez pomocy itp.).

Hipoteza TKA wszczepiona z anatomicznym dopasowaniem zapewni lepsze wyniki kliniczne i kinematykę stawu kolanowego bliższą normalnej niż TKA wszczepiona techniką mechanicznego wyrównania. Trwałość implantu będzie wykazywać podobne wzorce mikromigracji między dwiema grupami, mierzone za pomocą RSA do 2 lat po implantacji, tym samym przewidując, że długoterminowa przeżywalność implantu będzie podobna w obu grupach.

Dlaczego ta próba jest potrzebna teraz? Obecny postęp technologiczny w chirurgii alloplastyki stawu kolanowego umożliwił chirurgom wszczepianie TKA ze znaczną dokładnością. Nie jesteśmy jednak pewni, czy pozycja, w której umieszczamy kolano, jest „prawidłową” pozycją dla większości pacjentów. Uważa się, że stosunkowo wysoki odsetek pacjentów, którzy nie są w pełni zadowoleni z wyniku endoprotezoplastyki stawu kolanowego, może mieć implanty w pozycji nieoptymalnej dla danego pacjenta. Tradycyjne ustawienie mechaniczne może nie być optymalną pozycją dla tych pacjentów. Anatomiczna technika dopasowania może zmniejszyć odsetek niezadowolonych pacjentów. Firmy implantologiczne z tą technologią obecnie sprzedają ją chirurgom i pacjentom bez danych klinicznych potwierdzających to twierdzenie. Istnieje również możliwość, że umieszczenie sztucznego stawu kolanowego w pozycji anatomicznej może mieć negatywny wpływ na trwałość implantu, zwiększając w ten sposób odsetek wczesnych rewizji i związane z tym znaczne koszty zdrowotne. W związku z tym ocena tej nowej technologii staje się obowiązkowa przed jej powszechnym przyjęciem w praktyce klinicznej w celu określenia rzeczywistych korzyści lub wad zmiany z udanej praktyki klinicznej (ustawianie mechaniczne) stosowanej w ciągu ostatnich 40 lat.

Wyniki badania To proponowane badanie kliniczne będzie miało bezpośredni wpływ na opiekę nad pacjentem, jeśli wykaże, że anatomiczne wyrównanie TKA zapewnia lepsze wyniki kliniczne niż mechaniczne wyrównanie TKA i podobne wzorce migracji mierzone za pomocą RSA. Wtedy zastosowanie anatomicznego dopasowania może stać się złotym standardem dla zabiegów TKA. Z braku dokładnych badań i narzędzi chirurgicznych we wczesnej erze TKA porzucono anatomiczne wyrównanie. Wyosiowanie mechaniczne wybrano w celu zminimalizowania błędów i awarii wtórnych. Dzięki nowatorskim technologiom (spersonalizowane instrumenty zbudowane na podstawie MRI) anatomiczne dopasowanie może być najlepszym sposobem na odtworzenie biomechaniki stawu kolanowego i poprawę wyników leczenia pacjentów po TKA. Proponowane badanie pozwoli nam ustalić rzeczywistą wartość ustawienia anatomicznego i jego bezpieczeństwo.