슬관절 전치환술에서 RSA와 해부학적 및 기계적 정렬의 임상적 비교

해결해야 할 문제 무릎 골관절염은 퇴행성 관절 질환으로 일반 인구에서 매우 흔하며 상당한 기능 장애를 일으킬 수 있습니다. 슬관절 전치환술(TKA)은 선택의 결정적인 치료이지만 자연적인 무릎 생체역학의 완전한 복원을 거의 달성하지 못합니다. 다양한 요인이 수술 후 기능에 영향을 미칠 수 있습니다: 무릎의 수술 전 상태, 환자 연령, 임플란트 위치 및 디자인. 자연적인 하지 해부학은 기계적 축(1-5도)에 따라 약간 외반인 대퇴 관절 표면과 약간 내반(1-4도)인 경골 관절 표면을 나타냅니다. 이 조합은 비스듬한 관절선 방향(1-3도)과 무릎 관절의 중심 근처를 통과하는 기계적 축(대퇴골두 중심과 발목 중심 사이의 선)을 초래합니다. 자연스러운 하지 정렬은 발뒤꿈치가 닿을 때 내부 무릎 구획과 외부 무릎 구획 사이의 하중 균형을 유지하는 데 도움이 됩니다. 현재 정형외과에서는 대퇴골 및 경골 구성요소가 역학적 축(0도)에 수직인 TKA 이식을 권장하고 있습니다. 또한, 굴곡 시 인대 균형(직사각형 공간)을 유지하기 위해 대퇴골 임플란트의 외회전(후방 대퇴골과면에 따라 2~5도)을 제안한다. 따라서 현재의 수술 기술은 자연 무릎 해부학 및 생체 역학을 복제하지 않습니다. 무릎의 운동학을 복제하려고 시도하는 대체 정렬 방법은 "운동학적 정렬"입니다. 운동학적 정렬의 기본 원리는 정상적인 무릎 운동학을 설명하는 3축의 직각 3D 방향이 관절염 전 무릎의 방향으로 복원되도록 TKA 구성 요소를 배치하는 것입니다. 운동학적 정렬의 이론적 이점에는 수술 중 무릎의 균형을 유지하기 위한 인대 이탈 감소, 빠른 회복, 더 나은 운동 범위(ROM), 수술 후 통증 감소, 무릎 생체역학 개선 및 환자 만족도 향상이 포함됩니다. 그러나 주요 관심사는 "해부학적" 이식에 기반한 TKA에서 임플란트 생존(풀림 없음)에 대한 중장기 데이터가 없다는 것입니다. 해부학적 정렬은 고전적인 기계적 정렬과 다르기 때문에 일부 저자는 해부학적 이식 기술을 사용하여 이식 중기 안정성에 대한 우려를 제기했습니다.

우리는 이중 맹검, 무작위 시험에서 기계적 정렬(표준 진료)로 이식된 TKA의 임상 결과를 운동학적 정렬과 비교할 것을 제안합니다. 수술 기술을 표준화하고 잠재적 편향을 최소화하기 위해 두 절차 모두 각 환자의 CT 스캔을 기반으로 Medacta에서 제작한 개인화된 장비로 수행됩니다.

이 연구의 주요 목적은 2가지입니다. 첫째, 뼈에 대한 임플란트 안정성은 RSA에 의해 시간 경과에 따라 측정되고 장기 생존율이 추정됩니다. 둘째, 우리는 해부학적 이식이 무릎 운동학적 분석, 기능 수행 테스트 및 통증, 기능 및 경직에 대한 검증된 자가 보고 설문지와 관련하여 임상적 이점을 제공하는지 여부를 결정할 것입니다.

Radiostereometric analysis (RSA) 스웨덴 Lund에서 처음 개발된 RSA는 호스트 뼈에 상대적인 임플란트 위치를 정확하게 평가하기 위한 방사선 촬영 기술입니다. RSA는 단기적으로 임플란트 안정성을 측정하고 장기적으로 임플란트 생존을 예측하기 위한 황금 표준입니다. 수십 년 동안 구현되어 왔으며 안전성이 잘 문서화되어 있습니다. RSA는 임플란트 이동 패턴 분석에서 기존 방사선 촬영보다 10배 더 정확합니다. 수술 후 1년 이내에 다양한 보철물 및 고정 기술에 의해 나타나는 미세이동 패턴은 뼈에 대한 장기 구성 요소 고정을 예측하는 것으로 나타났습니다.

무릎 생체역학 평가 무릎 TKA의 치료 효능을 추정하는 것은 기능적 생체역학 평가 방법이 복잡하고 적용하기 어렵기 때문에 현재 임상 실습에서 주관적입니다. 무릎 골관절염(OA) 환자의 치료 결과 및 회복을 평가하기 위해 수술 후 보행 측정을 모니터링해야 한다고 제안되었습니다. KneeKGTM(Emovi Inc., Laval, Quebec, Canada)는 3D 무릎 운동학을 측정하는 간단하고 최소 침습적인 방법으로 개발되어 현재 상업적으로 이용 가능합니다. 이 시스템에서 동작 센서는 뼈와 관련된 피부 움직임의 오류를 줄이는 비침습적 보조 시스템을 사용하여 다리에 준강성으로 부착됩니다. 이 측정 도구는 보행 중 대퇴 경골 3D 운동학의 정확성과 재현성에 대한 만족스러운 평가를 통해 검증되었습니다.

주요 연구 질문

• 해부학적으로 정렬된 임플란트와 기계적으로 정렬된 임플란트 사이의 이동을 2년에 비교하고 이 두 기술로 삽입된 전체 무릎 보철물의 장기 생존을 예측합니다.
• 해부학적 및 기계적 전체 무릎 정렬의 임상 결과를 자가 보고된 통증, 기능 및 경직 설문지 점수와 비교합니다.
• 두 그룹 간의 무릎 운동학을 비교하고 주관적 차이를 설명하는 생체역학적 마커를 식별합니다(임상 점수에서 발견된 경우).
• 2가지 기술로 측정한 운동학을 무증상 무릎의 운동학과 비교하십시오.
• 해부학적 정렬이 기계적 정렬 기술에 비해 일부 기술적 이점(작동 중 인대 균형 감소 및 인대 해제)을 제공하는지 확인합니다.
• 두 그룹의 수술 후 재활을 비교하십시오(굴곡, 확장, 다리 펴기, 도움 없이 걷기 등).

가설 해부학적 정렬로 이식된 TKA는 기계적 정렬 기술로 이식된 TKA보다 더 나은 임상 결과와 무릎 운동학을 정상에 더 가깝게 제공할 것이며, 임플란트 수명은 이식 후 최대 2년까지 RSA에 의해 측정된 두 그룹 간에 유사한 미세 이동 패턴을 보일 것입니다. 장기 임플란트 생존이 두 그룹에서 유사할 것으로 예측합니다.

지금 이 재판이 필요한 이유는 무엇입니까? 무릎 관절 성형술의 현재 기술 발전으로 외과 의사는 상당한 정확도로 TKA를 이식할 수 있게 되었습니다. 그러나 무릎을 배치하는 위치가 대부분의 환자에게 "올바른" 위치인지 확신할 수 없습니다. 슬관절 치환술의 결과에 완전히 만족하지 못하는 상대적으로 높은 비율의 환자가 개별 환자에게 차선의 위치에 임플란트를 이식할 수 있다고 생각됩니다. 기존의 기계적 정렬은 이러한 환자에게 최적의 위치가 아닐 수 있습니다. 해부학적 정렬 기술은 불만족스러운 환자의 비율을 줄일 수 있습니다. 이 기술을 보유한 임플란트 회사는 현재 이 주장을 뒷받침할 임상 데이터가 없는 외과 의사와 환자에게 이를 마케팅하고 있습니다. 또한 인공 무릎 관절을 해부학적 위치에 배치하면 임플란트의 수명에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으므로 조기 재교정 비율과 이와 관련된 상당한 건강 비용이 증가합니다. 따라서 지난 40년 동안 사용된 성공적인 임상 실습(기계적 정렬)에서 변화의 실제 이점 또는 단점을 결정하기 위해 임상 실습에서 널리 채택되기 전에 이 새로운 기술을 평가하는 것이 의무화되었습니다.

시험 결과 이 ​​제안된 임상 시험은 해부학적 정렬 TKA가 기계적 정렬 TKA 및 RSA로 측정한 유사한 이동 패턴보다 더 나은 임상 결과를 제공한다는 것을 입증하는 경우 환자 치료에 직접적인 영향을 미칠 것입니다. 그러면 해부학적 정렬의 사용이 TKA 시술의 표준이 될 수 있습니다. 정확한 조사 및 수술 도구가 부족하여 해부학적 정렬은 초기 TKA 시대에 포기되었습니다. 오류 및 2차 고장을 최소화하기 위해 기계적 정렬을 선택했습니다. 새로운 기술(MRI에 구축된 개인화된 기기)을 사용하면 해부학적 정렬이 무릎 생체역학을 복제하고 TKA 후 환자 결과를 개선하는 가장 좋은 방법이 될 수 있습니다. 제안된 연구를 통해 우리는 해부학적 정렬과 그 안전성의 진정한 가치를 확립할 수 있을 것입니다.