RSA e confronto clinico dell'allineamento anatomico e meccanico nella sostituzione totale del ginocchio

Problema da affrontare L'artrosi del ginocchio è una malattia degenerativa delle articolazioni che è molto diffusa nella popolazione generale e può causare una compromissione funzionale significativa. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è il trattamento definitivo di scelta, ma raramente realizza il ripristino completo della biomeccanica naturale del ginocchio. Vari fattori possono influenzare la funzione postoperatoria: stato preoperatorio del ginocchio, età del paziente, posizione dell'impianto e design. L'anatomia naturale dell'arto inferiore presenta una superficie articolare femorale leggermente valgo rispetto al suo asse meccanico (1-5 gradi) e una superficie articolare tibiale leggermente vara (1-4 gradi). Questa combinazione determina un orientamento della linea articolare obliqua (1-3 gradi) e un asse meccanico che passa vicino al centro dell'articolazione del ginocchio (linea tra il centro della testa del femore e il centro della caviglia). L'allineamento naturale degli arti inferiori aiuta a bilanciare il carico tra i compartimenti interni ed esterni del ginocchio all'appoggio del tallone. La pratica corrente in ortopedia è quella di raccomandare l'impianto di TKA con le componenti femorali e tibiali perpendicolari al loro asse meccanico (0 gradi). Inoltre, per mantenere l'equilibrio del legamento (uno spazio rettangolare) in flessione, si suggerisce la rotazione esterna dell'impianto femorale (2-5 gradi secondo le superfici del condilo femorale posteriore). Pertanto, l'attuale tecnica chirurgica non replica l'anatomia e la biomeccanica naturali del ginocchio. Un metodo di allineamento alternativo che tenta di replicare la cinematica del ginocchio è "l'allineamento cinematico". Il principio alla base dell'allineamento cinematico è il posizionamento dei componenti TKA in modo che l'orientamento ortogonale 3-D dei 3 assi che descrivono la normale cinematica del ginocchio sia ripristinato a quello del ginocchio preartrosico. I vantaggi teorici dell'allineamento cinematico includono un minor rilascio legamentoso per bilanciare il ginocchio durante l'intervento, un recupero più rapido, un migliore range di movimento (ROM), un minor dolore post-operatorio, una migliore biomeccanica del ginocchio e una maggiore soddisfazione del paziente. Tuttavia, una delle principali preoccupazioni è che non ci sono dati a medio o lungo termine sulla sopravvivenza dell'impianto (assenza di mobilizzazione) nella PTG basata su impianto "anatomico". Poiché l'allineamento anatomico differisce dal classico allineamento meccanico, alcuni autori hanno sollevato dubbi sulla stabilità dell'impianto a medio termine con la tecnica di impianto anatomico.

Proponiamo di confrontare i risultati clinici della PTG impiantata con allineamento meccanico (pratica standard) con allineamento cinematico, in uno studio randomizzato in doppio cieco. Per standardizzare la tecnica chirurgica e ridurre al minimo i potenziali bias, entrambe le procedure saranno eseguite con strumenti personalizzati costruiti da Medacta, sulla base della TAC di ciascun paziente.

Ci sono 2 obiettivi primari di questa ricerca. In primo luogo, la stabilità dell'impianto rispetto all'osso sarà misurata nel tempo mediante RSA e sarà stimata la sopravvivenza a lungo termine. In secondo luogo, determineremo se l'impianto anatomico fornisce vantaggi clinici, rispetto all'analisi cinematica del ginocchio, ai test delle prestazioni funzionali e ai questionari auto-riportati convalidati su dolore, funzione e rigidità.

Analisi radiostereometrica (RSA) La RSA, sviluppata per la prima volta a Lund, in Svezia, è una tecnica radiografica per valutare accuratamente la posizione dell'impianto rispetto all'osso ospite. RSA è il gold standard per misurare la stabilità dell'impianto a breve termine e prevedere la sopravvivenza dell'impianto a lungo termine. È stato implementato per diversi decenni e la sua sicurezza è ben documentata. La RSA è 10 volte più accurata della radiografia convenzionale nell'analisi dei pattern di migrazione degli impianti. È stato dimostrato che i modelli di micromigrazione esibiti da varie protesi e tecniche di fissazione entro il primo anno post-operatorio predicono la fissazione a lungo termine dei componenti all'osso.

Valutazione biomeccanica del ginocchio La stima dell'efficacia terapeutica della TKA del ginocchio è soggettiva nell'attuale pratica clinica perché i metodi di valutazione della biomeccanica funzionale sono complessi e di difficile applicazione. È stato suggerito che le misurazioni dell'andatura dovrebbero essere monitorate dopo l'intervento chirurgico per i pazienti con artrosi del ginocchio (OA) per valutare l'esito del trattamento e il recupero. KneeKGTM (Emovi Inc., Laval, Quebec, Canada), un metodo semplice e minimamente invasivo per misurare la cinematica del ginocchio 3D, è stato sviluppato ed è ora disponibile in commercio. In questo sistema, i sensori di movimento sono fissati quasi rigidamente alla gamba con un sistema ausiliario non invasivo, che riduce gli errori nel movimento della pelle rispetto all'osso. Questo strumento di misurazione è stato convalidato da una valutazione soddisfacente della sua accuratezza e della riproducibilità della cinematica 3D femoro-tibiale durante la deambulazione.

Principali domande di ricerca

• Confronta la migrazione tra impianti allineati anatomicamente e meccanicamente a 2 anni e prevedi la sopravvivenza a lungo termine delle protesi totali di ginocchio inserite con queste due tecniche.
• Confronta i risultati clinici dell'allineamento anatomico e meccanico totale del ginocchio con i punteggi del questionario su dolore, funzionalità e rigidità auto-riportati.
• Confrontare la cinematica del ginocchio tra i 2 gruppi e identificare i marcatori biomeccanici che spiegano le differenze soggettive (se trovati con i punteggi clinici).
• Confrontare la cinematica misurata con le 2 tecniche con quella delle ginocchia asintomatiche.
• Determinare se l'allineamento anatomico offre alcuni vantaggi tecnici (ridotto bilanciamento dei legamenti intraoperatori e rilasci dei legamenti) rispetto a una tecnica di allineamento meccanico.
• Confronta la riabilitazione post-operatoria in entrambi i gruppi (flessione, estensione, sollevamento della gamba tesa, deambulazione senza assistenza, ecc.).

Ipotesi che la TKA impiantata con allineamento anatomico fornirà risultati clinici migliori e una cinematica del ginocchio più vicina alla norma rispetto alla TKA impiantata con una tecnica di allineamento meccanico, la longevità dell'impianto mostrerà modelli di micromigrazione simili tra i due gruppi misurati dall'RSA fino a 2 anni dopo l'impianto, quindi prevedendo che la sopravvivenza dell'impianto a lungo termine sarà simile in entrambi i gruppi.

Perché questo processo è necessario ora? Gli attuali progressi tecnologici nella chirurgia dell'artroplastica del ginocchio hanno consentito ai chirurghi di impiantare PTG con notevole precisione. Tuttavia, non siamo sicuri che la posizione in cui posizioniamo il ginocchio sia la posizione "corretta" per la maggior parte dei pazienti. Si ritiene che la percentuale relativamente alta di pazienti che non sono completamente soddisfatti dell'esito della sostituzione del ginocchio possa avere gli impianti in una posizione non ottimale per quel singolo paziente. L'allineamento meccanico tradizionale potrebbe non essere la posizione ottimale per questi pazienti. La tecnica di allineamento anatomico può ridurre la percentuale di pazienti insoddisfatti. Le aziende di impianti con questa tecnologia la stanno attualmente commercializzando a chirurghi e pazienti senza dati clinici a sostegno di questa affermazione. Esiste anche la possibilità che il posizionamento di un'articolazione del ginocchio artificiale in una posizione anatomica possa impartire un impatto negativo sulla longevità dell'impianto, aumentando così i tassi di revisione precoce e i significativi costi sanitari associati a ciò. Diventa quindi obbligatorio valutare questa nuova tecnologia prima della sua diffusa adozione nella pratica clinica per determinare i reali vantaggi o svantaggi del passaggio da una pratica clinica di successo (allineamento meccanico) utilizzata negli ultimi 40 anni.

Risultati della sperimentazione Questa sperimentazione clinica proposta avrà un impatto diretto sulla cura del paziente se dimostrerà che l'allineamento anatomico TKA fornisce risultati clinici migliori rispetto all'allineamento meccanico TKA e modelli di migrazione simili misurati mediante RSA. Quindi l'uso dell'allineamento anatomico può diventare il gold standard per le procedure TKA. In mancanza di indagini accurate e strumenti chirurgici, l'allineamento anatomico è stato abbandonato all'inizio dell'era TKA. L'allineamento meccanico è stato selezionato per ridurre al minimo gli errori e i guasti secondari. Con le nuove tecnologie (strumenti personalizzati basati sulla risonanza magnetica), l'allineamento anatomico potrebbe essere il modo migliore per replicare la biomeccanica del ginocchio e migliorare i risultati dei pazienti dopo PTG. Lo studio proposto ci permetterà di stabilire il reale valore dell'allineamento anatomico e la sua sicurezza.