RSA 和全膝关节置换术中解剖和机械排列的临床比较

待解决的问题 膝骨关节炎是一种退化性关节疾病，在普通人群中非常普遍，可导致严重的功能障碍。 全膝关节置换术 (TKA) 是最终的治疗选择，但很少能完全恢复天然膝关节生物力学。 多种因素可能影响术后功能：膝关节的术前状态、患者年龄、植入物位置和设计。 自然下肢解剖呈现股骨关节面根据其机械轴略微外翻（1-5度）和胫骨关节面略微内翻（1-4度）。 这种组合导致倾斜的关节线方向（1-3 度）和机械轴通过膝关节中心附近（股骨头中心和脚踝中心之间的线）。 自然的下肢排列有助于在脚跟着地时平衡内部和外部膝盖隔间之间的负载。 骨科目前的做法是推荐 TKA 植入，股骨和胫骨组件与其机械轴垂直（0 度）。 此外，为了在屈曲时保持韧带平衡（矩形空间），建议将股骨植入物外旋（根据股骨后髁表面 2-5 度）。 因此，目前的手术技术不能复制自然膝关节解剖学和生物力学。 另一种试图复制膝盖运动学的对齐方法是“运动对齐”。 运动对齐背后的原理是放置 TKA 部件，以便描述正常膝关节运动学的 3 个轴的正交 3-D 方向恢复到关节炎前膝关节的方向。 运动学对齐的理论优势包括术中减少韧带松动以平衡膝关节、更快恢复、更好的运动范围 (ROM)、更少术后疼痛、更好的膝关节生物力学以及提高患者满意度。 然而，一个主要问题是，没有关于基于“解剖学”植入的 TKA 植入物存活率（无松动）的中长期数据。 由于解剖排列不同于经典的机械排列，一些作者对解剖植入技术的中期种植体稳定性提出了担忧。

我们建议在双盲、随机试验中比较植入机械对齐（标准做法）和运动对齐的 TKA 的临床结果。 为了标准化手术技术并尽量减少潜在的偏差，这两个程序都将根据每位患者的 CT 扫描结果，使用 Medacta 制造的个性化仪器进行。

这项研究有两个主要目标。 首先，植入物相对于骨骼的稳定性将随时间通过 RSA 测量，并将估计长期存活率。 其次，我们将确定解剖植入是否在膝关节运动学分析、功能性能测试和经过验证的关于疼痛、功能和僵硬的自我报告问卷方面具有临床优势。

Radiostereometric analysis (RSA) RSA 最早在瑞典隆德开发，是一种用于准确评估种植体相对于宿主骨骼的位置的射线照相技术。 RSA 是衡量种植体短期稳定性和预测种植体长期存活率的金标准。 它已经实施了几十年，其安全性已得到充分证明。 RSA 在分析种植体迁移模式方面比传统放射成像准确 10 倍。 在术后第一年内，各种假体和固定技术所表现出的微迁移模式已被证明可以预测骨的长期组件固定。

膝关节生物力学评估 由于功能生物力学评估方法复杂且难以应用，因此在当前临床实践中评估膝关节TKA的治疗效果是主观的。 有人建议在膝骨关节炎 (OA) 患者手术后监测步态测量，以评估治疗结果和恢复情况。 KneeKGTM（Emovi Inc., Laval, Quebec, Canada）是一种测量 3D 膝关节运动学的简单且微创的方法，已经开发出来并且现已上市。 在这个系统中，运动传感器通过非侵入性辅助系统准刚性地连接到腿上，从而减少了与骨骼相关的皮肤运动误差。 该测量工具已通过对其准确性和步态期间股骨-胫骨 3D 运动学的再现性的令人满意的评估得到验证。

主要研究问题

• 比较解剖对齐和机械对齐植入物在 2 年时的迁移情况，并预测采用这两种技术植入的全膝关节假体的长期存活率。
• 将解剖和机械全膝关节对齐的临床结果与自我报告的疼痛、功能和僵硬问卷评分进行比较。
• 比较两组之间的膝关节运动学，并确定解释主观差异的生物力学标记（如果通过临床评分发现）。
• 将使用 2 种技术测量的运动学与无症状膝关节的运动学进行比较。
• 确定与机械对齐技术相比，解剖对齐是否提供一些技术优势（减少术中韧带平衡和韧带松解）。
• 比较两组术后康复情况（屈曲、伸展、直腿抬高、无助行走等）。

假设采用解剖对齐技术植入的 TKA 将提供比采用机械对齐技术植入的 TKA 更好的临床结果和更接近正常的膝关节运动学，植入物寿命将在植入后长达 2 年内通过 RSA 测量显示两组之间相似的微迁移模式，从而预测两组的长期种植体存活率相似。

为什么现在需要这个试验？ 目前膝关节置换手术的技术进步使外科医生能够相当准确地植入 TKA。 然而，我们不确定我们放置膝盖的位置对大多数患者来说是否是“正确”的位置。 人们认为，对膝关节置换术的结果不完全满意的患者比例相对较高，可能是植入物的位置不适合该患者。 传统的机械对准可能不是这些患者的最佳位置。 解剖对齐技术可以减少不满意患者的百分比。 拥有这项技术的植入公司目前正在向没有临床数据支持这一说法的外科医生和患者进行营销。 将人工膝关节置于解剖学位置也有可能对植入物的寿命产生负面影响，从而增加早期翻修率和与此相关的重大健康成本。 因此，在临床实践中广泛采用这项新技术之前，必须对其进行评估，以确定从过去 40 年使用的成功临床实践（机械对齐）中改变的真正好处或坏处。

试验结果 如果这项拟议的临床试验证明解剖排列 TKA 比机械排列 TKA 和 RSA 测量的类似迁移模式提供更好的临床结果，则该临床试验将对患者护理产生直接影响。 那么使用解剖对齐可能成为 TKA 程序的金标准。 由于缺乏准确的调查和手术工具，解剖对齐在早期 TKA 时代被放弃。 选择机械对齐是为了最大限度地减少错误和二次故障。 借助新技术（基于 MRI 的个性化仪器），解剖对齐可能是复制膝关节生物力学和改善 TKA 后患者预后的最佳方式。 拟议的研究将使我们能够确定解剖排列及其安全性的真正价值。