RSA und klinischer Vergleich der anatomischen und mechanischen Ausrichtung beim totalen Kniegelenkersatz

Zu behandelndes Problem Kniearthrose ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet ist und zu erheblichen Funktionseinschränkungen führen kann. Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist die endgültige Behandlung der Wahl, führt jedoch selten zu einer vollständigen Wiederherstellung der natürlichen Kniebiomechanik. Verschiedene Faktoren können die postoperative Funktion beeinflussen: präoperativer Zustand des Knies, Alter des Patienten, Implantatposition und Design. Die natürliche Anatomie der unteren Extremitäten weist eine Femurgelenkfläche auf, die gemäß ihrer mechanischen Achse leicht valgisch ist (1–5 Grad), und eine Tibiagelenkfläche, die leicht varusförmig ist (1–4 Grad). Diese Kombination führt zu einer schrägen Ausrichtung der Gelenklinie (1-3 Grad) und einer mechanischen Achse, die nahe der Mitte des Kniegelenks verläuft (Linie zwischen der Mitte des Femurkopfes und der Mitte des Sprunggelenks). Die natürliche Ausrichtung der unteren Extremitäten hilft, die Belastung zwischen den inneren und äußeren Kniekammern beim Fersenauftritt auszugleichen. Die derzeitige Praxis in der Orthopädie besteht darin, eine TKA-Implantation mit den femoralen und tibialen Komponenten senkrecht zu ihrer mechanischen Achse (0 Grad) zu empfehlen. Um das Bandgleichgewicht (ein rechteckiger Raum) bei Flexion aufrechtzuerhalten, wird außerdem eine Außenrotation des Femurimplantats empfohlen (2–5 Grad entsprechend den posterioren Femurkondylenoberflächen). Daher bildet die derzeitige Operationstechnik die natürliche Knieanatomie und -biomechanik nicht nach. Eine alternative Ausrichtungsmethode, die versucht, die Kinematik des Knies nachzubilden, ist die „kinematische Ausrichtung“. Das Prinzip hinter der kinematischen Ausrichtung besteht in der Platzierung der TKA-Komponenten, sodass die orthogonale 3-D-Ausrichtung der 3 Achsen, die die normale Kniekinematik beschreiben, der des präarthritischen Knies wiederhergestellt wird. Zu den theoretischen Vorteilen der kinematischen Ausrichtung gehören eine geringere Bandentlastung, um das Knie intraoperativ auszugleichen, eine schnellere Erholung, ein besserer Bewegungsumfang (ROM), weniger postoperative Schmerzen, eine bessere Kniebiomechanik und eine verbesserte Patientenzufriedenheit. Ein Hauptanliegen ist jedoch, dass es keine mittel- oder langfristigen Daten zum Überleben des Implantats (keine Lockerung) bei Knie-TEP auf der Grundlage einer „anatomischen“ Implantation gibt. Da sich die anatomische Ausrichtung von der klassischen mechanischen Ausrichtung unterscheidet, äußerten einige Autoren Bedenken hinsichtlich der mittelfristigen Implantatstabilität bei der anatomischen Implantationstechnik.

Wir schlagen vor, die klinischen Ergebnisse von TKA-Implantationen mit mechanischer Ausrichtung (Standardpraxis) mit kinematischer Ausrichtung in einer doppelblinden, randomisierten Studie zu vergleichen. Um die chirurgische Technik zu standardisieren und potenzielle Verzerrungen zu minimieren, werden beide Verfahren mit personalisierten Instrumenten durchgeführt, die von Medacta auf der Grundlage des CT-Scans jedes Patienten hergestellt werden.

Es gibt 2 Hauptziele dieser Forschung. Zuerst wird die Stabilität des Implantats in Bezug auf den Knochen im Laufe der Zeit durch RSA gemessen und die langfristige Überlebensfähigkeit wird geschätzt. Zweitens werden wir feststellen, ob die anatomische Implantation klinische Vorteile bietet, in Bezug auf Kniekinematikanalyse, funktionelle Leistungstests und validierte selbstberichtete Fragebögen zu Schmerz, Funktion und Steifheit.

Radiostereometrische Analyse (RSA) RSA, zuerst entwickelt in Lund, Schweden, ist eine Röntgentechnik zur genauen Beurteilung der Implantatposition relativ zum Wirtsknochen. RSA ist der Goldstandard für die kurzfristige Messung der Implantatstabilität und die langfristige Vorhersage des Implantatüberlebens. Es wird seit mehreren Jahrzehnten eingesetzt und seine Sicherheit ist gut dokumentiert. RSA ist bei der Analyse von Implantatmigrationsmustern zehnmal genauer als herkömmliche Radiographie. Es hat sich gezeigt, dass Mikromigrationsmuster, die von verschiedenen Prothesen und Fixierungstechniken innerhalb des ersten postoperativen Jahres gezeigt werden, eine langfristige Komponentenfixierung am Knochen vorhersagen.

Biomechanische Bewertung des Knies Die Einschätzung der therapeutischen Wirksamkeit einer Knie-TEP ist in der derzeitigen klinischen Praxis subjektiv, da die Methoden zur Bewertung der funktionellen Biomechanik komplex und schwierig anzuwenden sind. Es wurde vorgeschlagen, dass Gangmessungen nach der Operation bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) überwacht werden sollten, um den Behandlungserfolg und die Genesung zu beurteilen. KneeKGTM (Emovi Inc., Laval, Quebec, Kanada), eine einfache und minimal-invasive Methode zur Messung der 3D-Kniekinematik, wurde entwickelt und ist jetzt im Handel erhältlich. Bei diesem System werden Bewegungssensoren mit einem nicht-invasiven Hilfssystem quasi starr am Bein befestigt, wodurch Fehler bei der Hautbewegung in Bezug auf den Knochen reduziert werden. Dieses Messinstrument wurde durch eine zufriedenstellende Bewertung seiner Genauigkeit und der Reproduzierbarkeit der femoro-tibialen 3D-Kinematik während des Gangs validiert.

Hauptforschungsfragen

• Vergleichen Sie die Migration zwischen anatomisch und mechanisch ausgerichteten Implantaten nach 2 Jahren und prognostizieren Sie die langfristige Überlebensfähigkeit von Knietotalprothesen, die mit diesen beiden Techniken eingesetzt wurden.
• Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse der anatomischen und mechanischen Totalausrichtung des Knies mit selbstberichteten Schmerz-, Funktions- und Steifheits-Fragebogenergebnissen.
• Vergleichen Sie die Kniekinematik zwischen den 2 Gruppen und identifizieren Sie biomechanische Marker, die subjektive Unterschiede erklären (falls mit klinischen Scores gefunden).
• Vergleichen Sie die mit den 2 Techniken gemessene Kinematik mit der von asymptomatischen Knien.
• Bestimmen Sie, ob die anatomische Ausrichtung im Vergleich zu einer mechanischen Ausrichtungstechnik einige technische Vorteile bietet (verringerte intraoperative Bandbalance und Bänderfreisetzungen).
• Vergleichen Sie die postoperative Rehabilitation in beiden Gruppen (Flexion, Extension, Anheben des gestreckten Beins, Gehen ohne Hilfe usw.).

Hypothese TKA implantiert mit anatomischer Ausrichtung liefert bessere klinische Ergebnisse und eine Kniekinematik, die näher an der Normalität liegt als TKA implantiert mit mechanischer Ausrichtungstechnik. Die Implantatlebensdauer wird ähnliche Mikromigrationsmuster zwischen den beiden Gruppen zeigen, wie durch RSA bis zu 2 Jahre nach der Implantation gemessen die Vorhersage, dass die langfristige Implantatüberlebenszeit in beiden Gruppen ähnlich sein wird.

Warum ist diese Studie jetzt erforderlich? Aktuelle technologische Fortschritte in der Knieendoprothetik haben es Chirurgen ermöglicht, TKA mit beträchtlicher Genauigkeit zu implantieren. Wir sind uns jedoch nicht sicher, ob die Position, in der wir das Knie platzieren, für die meisten Patienten die „richtige“ Position ist. Es wird angenommen, dass der relativ hohe Prozentsatz von Patienten, die mit dem Ergebnis ihres Kniegelenkersatzes nicht vollständig zufrieden sind, die Implantate in einer suboptimalen Position für diesen einzelnen Patienten haben könnten. Die herkömmliche mechanische Ausrichtung ist möglicherweise nicht die optimale Position für diese Patienten. Die anatomische Ausrichtungstechnik kann den Prozentsatz unzufriedener Patienten reduzieren. Implantatunternehmen mit dieser Technologie vermarkten diese derzeit an Chirurgen und Patienten ohne klinische Daten, die diese Behauptung stützen. Es besteht auch die Möglichkeit, dass das Platzieren eines künstlichen Kniegelenks in einer anatomischen Position die Langlebigkeit des Implantats negativ beeinflusst, wodurch die Rate früher Revisionen und die damit verbundenen erheblichen Gesundheitskosten steigen. Daher ist es obligatorisch, diese neue Technologie vor ihrer weit verbreiteten Einführung in der klinischen Praxis zu bewerten, um die wirklichen Vor- oder Nachteile einer Änderung von einer erfolgreichen klinischen Praxis (mechanische Ausrichtung) zu bestimmen, die in den letzten 40 Jahren verwendet wurde.

Studienergebnisse Diese geplante klinische Studie wird sich direkt auf die Patientenversorgung auswirken, wenn sie zeigt, dass die anatomische Ausrichtungs-TKA bessere klinische Ergebnisse liefert als die mechanische Ausrichtungs-TKA und ähnliche Migrationsmuster, die durch RSA gemessen werden. Dann könnte die Verwendung der anatomischen Ausrichtung zum Goldstandard für TKA-Verfahren werden. In Ermangelung genauer Untersuchungs- und chirurgischer Instrumente wurde die anatomische Ausrichtung in der frühen TKA-Ära aufgegeben. Die mechanische Ausrichtung wurde ausgewählt, um Fehler und Sekundärausfälle zu minimieren. Mit neuartigen Technologien (personalisierte Instrumente, die auf MRT aufbauen) könnte die anatomische Ausrichtung der beste Weg sein, um die Biomechanik des Knies zu replizieren und die Patientenergebnisse nach einer Knie-TEP zu verbessern. Die vorgeschlagene Studie wird es uns ermöglichen, den wahren Wert der anatomischen Ausrichtung und ihre Sicherheit zu ermitteln.