RSA y comparación clínica de la alineación anatómica y mecánica en el reemplazo total de rodilla

Problema a abordar La artrosis de rodilla es una enfermedad articular degenerativa muy prevalente en la población general y que puede causar un importante deterioro funcional. La artroplastia total de rodilla (TKA) es el tratamiento definitivo de elección, pero rara vez logra la restauración completa de la biomecánica natural de la rodilla. Varios factores pueden influir en la función posoperatoria: el estado preoperatorio de la rodilla, la edad del paciente, la posición del implante y el diseño. La anatomía natural del miembro inferior presenta una superficie articular femoral ligeramente valga según su eje mecánico (1-5 grados) y una superficie articular tibial ligeramente varo (1-4 grados). Esta combinación da como resultado una orientación de línea articular oblicua (1-3 grados) y un eje mecánico que pasa cerca del centro de la articulación de la rodilla (línea entre el centro de la cabeza femoral y el centro del tobillo). La alineación natural de las extremidades inferiores ayuda a equilibrar la carga entre los compartimentos internos y externos de la rodilla en el golpe del talón. La práctica actual en ortopedia es recomendar la implantación de ATR con los componentes femoral y tibial perpendiculares a su eje mecánico (0 grados). Además, para mantener el equilibrio del ligamento (un espacio rectangular) en flexión, se sugiere la rotación externa del implante femoral (2-5 grados según las superficies posteriores del cóndilo femoral). Por lo tanto, la técnica quirúrgica actual no replica la anatomía y biomecánica natural de la rodilla. Un método de alineación alternativo que intenta replicar la cinemática de la rodilla es la "alineación cinemática". El principio detrás de la alineación cinemática es la colocación de los componentes de la TKA de modo que la orientación tridimensional ortogonal de los 3 ejes que describen la cinemática normal de la rodilla se restablezca a la de la rodilla preartrítica. Los beneficios teóricos de la alineación cinemática incluyen menos liberación de ligamentos para equilibrar la rodilla durante la operación, recuperación más rápida, mejor rango de movimiento (ROM), menos dolor posoperatorio, mejor biomecánica de la rodilla y mayor satisfacción del paciente. Sin embargo, una preocupación importante es que no hay datos a medio o largo plazo sobre la supervivencia del implante (ausencia de aflojamiento) en la artroplastia total de rodilla basada en la implantación "anatómica". Debido a que la alineación anatómica difiere de la alineación mecánica clásica, algunos autores expresaron su preocupación con respecto a la estabilidad del implante a mediano plazo con la técnica de implantación anatómica.

Proponemos comparar los resultados clínicos de la ATR implantada con alineación mecánica (práctica estándar) con la alineación cinemática, en un ensayo aleatorizado doble ciego. Para estandarizar la técnica quirúrgica y minimizar el sesgo potencial, ambos procedimientos se realizarán con instrumentos personalizados construidos por Medacta, basados ​​en la tomografía computarizada de cada paciente.

Los objetivos principales de esta investigación son 2. En primer lugar, la estabilidad del implante con respecto al hueso se medirá a lo largo del tiempo mediante RSA y se estimará la supervivencia a largo plazo. En segundo lugar, determinaremos si la implantación anatómica proporciona ventajas clínicas, con respecto al análisis cinemático de la rodilla, pruebas de rendimiento funcional y cuestionarios autoinformados validados sobre dolor, función y rigidez.

Análisis radioestereométrico (RSA) El RSA, desarrollado por primera vez en Lund, Suecia, es una técnica radiográfica para evaluar con precisión la posición del implante en relación con el hueso huésped. RSA es el estándar de oro para medir la estabilidad del implante a corto plazo y predecir la supervivencia del implante a largo plazo. Se ha implementado durante varias décadas y su seguridad está bien documentada. RSA es 10 veces más preciso que la radiografía convencional en el análisis de patrones de migración de implantes. Se ha demostrado que los patrones de micromigración exhibidos por varias prótesis y técnicas de fijación dentro del primer año postoperatorio predicen la fijación del componente al hueso a largo plazo.

Evaluación biomecánica de la rodilla La estimación de la eficacia terapéutica de la ATR de rodilla es subjetiva en la práctica clínica actual porque los métodos de evaluación de la biomecánica funcional son complejos y difíciles de aplicar. Se sugirió que las mediciones de la marcha deberían monitorearse después de la cirugía para pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla para evaluar el resultado del tratamiento y la recuperación. Se ha desarrollado KneeKGTM (Emovi Inc., Laval, Quebec, Canadá), un método simple y mínimamente invasivo para medir la cinemática de la rodilla en 3D, y ahora está disponible comercialmente. En este sistema, los sensores de movimiento se fijan casi rígidamente a la pierna con un sistema auxiliar no invasivo, que reduce los errores en el movimiento de la piel en relación con el hueso. Esta herramienta de medición ha sido validada mediante una evaluación satisfactoria de su precisión y la reproducibilidad de la cinemática 3D femoro-tibial durante la marcha.

Principales preguntas de investigación

• Compare la migración entre implantes alineados anatómica y mecánicamente a los 2 años y prediga la supervivencia a largo plazo de las prótesis totales de rodilla insertadas con estas dos técnicas.
• Compare los resultados clínicos de la alineación total anatómica y mecánica de la rodilla con las puntuaciones del cuestionario de dolor, función y rigidez autoinformadas.
• Compare la cinemática de la rodilla entre los 2 grupos e identifique marcadores biomecánicos que expliquen las diferencias subjetivas (si se encuentran con puntuaciones clínicas).
• Compare la cinemática medida con las 2 técnicas con las de las rodillas asintomáticas.
• Determinar si la alineación anatómica ofrece algunos beneficios técnicos (reducción del equilibrio de los ligamentos intraoperatorios y liberación de los ligamentos) en comparación con una técnica de alineación mecánica.
• Comparar la rehabilitación postoperatoria en ambos grupos (flexión, extensión, elevación de pierna recta, marcha sin ayuda, etc.).

Hipótesis La TKA implantada con alineación anatómica proporcionará mejores resultados clínicos y una cinemática de la rodilla más cercana a la normalidad que la TKA implantada con una técnica de alineación mecánica. La longevidad del implante mostrará patrones de micromigración similares entre los dos grupos medidos por RSA hasta 2 años después de la implantación. prediciendo que la supervivencia del implante a largo plazo será similar en ambos grupos.

¿Por qué es necesario este ensayo ahora? Los avances tecnológicos actuales en la cirugía de artroplastia de rodilla han permitido a los cirujanos implantar ATR con una precisión considerable. Sin embargo, no estamos seguros de si la posición en la que estamos colocando la rodilla es la posición "correcta" para la mayoría de los pacientes. Se cree que el porcentaje relativamente alto de pacientes que no están completamente satisfechos con el resultado de su reemplazo de rodilla puede tener los implantes en una posición subóptima para ese paciente individual. La alineación mecánica tradicional puede no ser la posición óptima para estos pacientes. La técnica de alineación anatómica puede reducir el porcentaje de pacientes insatisfechos. Las empresas de implantes con esta tecnología actualmente la están comercializando a cirujanos y pacientes sin datos clínicos que respalden esta afirmación. También existe la posibilidad de que colocar una articulación de rodilla artificial en una posición anatómica pueda tener un impacto negativo en la longevidad del implante, aumentando así las tasas de revisión temprana y los importantes costos de salud asociados con esto. Por lo tanto, se vuelve obligatorio evaluar esta nueva tecnología antes de su adopción generalizada en la práctica clínica para determinar los beneficios o desventajas reales de cambiar de una práctica clínica exitosa (alineación mecánica) utilizada en los últimos 40 años.

Resultados del ensayo Este ensayo clínico propuesto tendrá un impacto directo en la atención del paciente si demuestra que la TKA con alineación anatómica proporciona mejores resultados clínicos que la TKA con alineación mecánica y patrones de migración similares medidos por RSA. Entonces, el uso de la alineación anatómica puede convertirse en el estándar de oro para los procedimientos de ATR. Al carecer de herramientas quirúrgicas y de investigación precisas, la alineación anatómica se abandonó a principios de la era de la artroplastia total de rodilla. Se seleccionó la alineación mecánica para minimizar errores y fallas secundarias. Con tecnologías novedosas (instrumentos personalizados basados ​​en MRI), la alineación anatómica podría ser la mejor manera de replicar la biomecánica de la rodilla y mejorar los resultados de los pacientes después de una artroplastia total de rodilla. El estudio propuesto nos permitirá establecer el valor real de la alineación anatómica y su seguridad.