评估健康志愿者致敏潜力的皮肤安全性研究
2015年8月7日 更新者：Maruho North America Inc.
第 1 阶段、随机、评估者盲法、对照研究，使用重复侮辱斑贴试验设计评估 M518101 在健康志愿者中的致敏潜力
这是一项单中心、随机、对照、受试者比较、多剂量研究，以确定 M518101 在封闭贴片条件下对正常皮肤的致敏潜力。
研究概览
详细说明
在研究的诱导阶段，研究药物和对照将在封闭贴片条件下在背部的肩胛下区域应用 9 次，持续 21 天。
诱导后，受试者将有 10 到 14 天的休息阶段，之后他们将进入挑战阶段，其中包括一个 48 小时的贴剂应用（封闭）到背部另一侧的幼稚部位。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性受试者年龄在 18 岁或以上
- 在任何研究相关活动之前获得的签署并注明日期的知情同意书
- 受试者没有任何全身性疾病或皮肤病
- 对于女性、无生育能力的女性或同意在研究期间使用高效避孕方法且尿妊娠试验阴性的女性
- 受试者必须能够与研究者沟通并理解并遵守研究和访视计划的要求
排除标准：
- 应用部位有任何明显的皮肤病会干扰试验部位反应的评价
- 测试部位内或周围皮肤受损
- 有胶带过敏史
- 对被评估材料中存在的成分具有已知的敏感性
- 有皮肤癌病史或正在接受皮肤癌治疗
- 在随机分组前 60 天内使用过任何研究药物和/或参加过任何临床研究
- 从事任何类型的剧烈运动
- 怀孕、哺乳或有生育能力并且希望在研究期间怀孕
- 被调查者认为不合格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：M518101
M518101 将在封闭贴片条件下在背部肩胛下区域应用 9 次，持续 21 天。
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安慰剂比较：M518101 车辆
M518101 媒介物将在封闭贴片条件下在背部肩胛下区域应用 9 次，持续 21 天。
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有源比较器：月桂基硫酸钠
在封闭贴片条件下，月桂基硫酸钠将在背部肩胛下区域应用 9 次，持续 21 天。
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假比较器：盐水
在封闭贴片条件下，盐水将在背部的肩胛下区域应用 9 次，持续 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症性皮肤反应评分
大体时间：21天
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将评估药物应用部位的炎症性皮肤反应迹象（例如
红斑、水肿、丘疹）
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计)
2014年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月7日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M518101-US07
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