Bőrbiztonsági tanulmány az egészséges önkéntesekben rejlő szenzibilizációs potenciál értékelésére
2015. augusztus 7. frissítette: Maruho North America Inc.
1. fázisú, véletlenszerű, kiértékelő vak, ellenőrzött vizsgálat az M518101 szenzibilizáló potenciáljának értékelésére egészséges önkéntesekben, ismételt sértőfoltteszt segítségével
Ez egy egyetlen centrumú, randomizált, kontrollált, az alanyok összehasonlításán belüli, többszörös dózisú vizsgálat az M518101 szenzibilizációs potenciáljának meghatározására normál bőrön okkluzív foltok állapotában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat indukciós fázisa során a vizsgált gyógyszereket és a kontrollokat 9 alkalommal, 21 napon keresztül alkalmazzák a hát infrascapuláris területén okkluzív tapasz körülmények között.
Az indukciót követően az alanyok 10-14 napos pihenőszakaszt kapnak, ezt követően belépnek a kihívás fázisba, amely egy 48 órás tapasz felhelyezéséből áll (okkluzív) a hát másik oldalán lévő naiv helyre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
- TKL Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi férfi vagy női alanyok 18 éves vagy idősebbek
- Aláírt és dátummal ellátott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amelyet a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek be
- Az alanyok mentesek minden szisztémás vagy bőrgyógyászati rendellenességtől
- Nők, nem fogamzóképes nők, vagy akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, és negatív vizelet terhességi tesztjük
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük kommunikálni a vizsgálóval, valamint meg kell érteniük és be kell tartaniuk a vizsgálati és látogatási ütemterv követelményeit
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen látható bőrbetegsége van az alkalmazás helyén, amely zavarja a vizsgálati hely reakciójának értékelését
- Legyen sérült a bőre a vizsgálati helyeken vagy azok környékén
- Korábban érzékeny a ragasztószalagra
- Ismert érzékenységgel kell rendelkeznie az értékelt anyagban jelen lévő összetevőkre
- Előzményében bőrrák szerepel, vagy jelenleg is kezelik bőrrákja miatt
- Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert és/vagy részt vett bármely klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 60 napon belül
- Bármilyen megerőltető gyakorlat elvégzésére
- Terhes, szoptat vagy fogamzóképes korú, és a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni
- a vizsgáló nem jogosult
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: M518101
Az M518101-et 9 alkalommal, 21 napon keresztül alkalmazzák a hát infrascapuláris területén, okkluzív tapasz körülményei között.
|
|
|
Placebo Comparator: M518101 Jármű
Az M518101 járművet 9 alkalommal, 21 napon keresztül kell felhelyezni a hát infrascapuláris területére okkluzív tapasz körülmények között.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-lauril-szulfát
A nátrium-lauril-szulfátot 9 alkalommal, 21 napon keresztül alkalmazzák a hát infrascapuláris területére okkluzív tapasz körülményei között.
|
|
|
Sham Comparator: Sóoldat
A sóoldatot 9 alkalommal 21 napon keresztül alkalmazzák a hát infrascapuláris területén, okkluzív tapasz körülmények között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyulladásos bőrválasz pontszáma
Időkeret: 21 nap
|
A gyógyszer alkalmazási helyét értékelik a gyulladásos bőrreakció jelei szempontjából (pl.
bőrpír, ödéma, papulák)
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M518101-US07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .