Ihon turvallisuustutkimus terveiden vapaaehtoisten herkistymispotentiaalin arvioimiseksi
perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: Maruho North America Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, kontrolloitu tutkimus M518101:n herkistymispotentiaalin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla käyttäen toistuvan loukkauslaastarin testisuunnittelua
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, koehenkilövertailu, moniannostutkimus M518101:n herkistymispotentiaalin määrittämiseksi normaalilla iholla okklusiivisen laastarin tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen induktiovaiheen aikana tutkimuslääkkeitä ja verrokkeja levitetään 9 kertaa 21 päivän ajan selän lapaluun alueelle okklusiivisissa laastariolosuhteissa.
Induktion jälkeen koehenkilöillä on 10–14 päivän lepovaihe, jonka jälkeen he siirtyvät haastevaiheeseen, joka koostuu yhdestä 48 tunnin laastarin asettamisesta (okklusiivinen) selän vastakkaisella puolella olevaan naiiviin kohtaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveyshenkilöt ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Koehenkilöillä ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä
- Naisille, naisille, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen
- Tutkittavien on kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimus- ja vierailuaikataulun vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on näkyvä ihosairaus käyttökohdassa, joka häiritsee testikohdan reaktion arviointia
- Testikohdissa tai niiden ympäristössä on vaurioitunut iho
- Sinulla on aiemmin ollut herkkyyttä teipille
- Heillä on tunnettu herkkyys arvioitavassa materiaalissa oleville aineosille
- Sinulla on ollut ihosyöpä tai sinua hoidetaan parhaillaan ihosyöpään
- on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Harrastaa kaikenlaista rasittavaa liikuntaa
- olet raskaana, imetät tai olet hedelmällisessä iässä ja haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tutkija katsoo, että ne eivät ole kelvollisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M518101
M518101 levitetään 9 kertaa 21 päivän ajan selän lapaluun alueelle okklusiivisissa laastariolosuhteissa.
|
|
|
Placebo Comparator: M518101 Ajoneuvo
M518101 Ajoneuvoa kiinnitetään 9 kertaa 21 päivän ajan selän lapaluun alueelle okklusiivisissa laastariolosuhteissa.
|
|
|
Active Comparator: Natriumlauryylisulfaatti
Natriumlauryylisulfaattia levitetään 9 kertaa 21 päivän ajan selän lapaluun alueelle okklusiivisissa laastariolosuhteissa.
|
|
|
Huijausvertailija: Suolaliuos
Suolaliuosta levitetään 9 kertaa 21 päivän ajan selän lapaluun alueelle okklusiivisen laastarin olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehduksellinen ihovastepiste
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Lääkkeen annostelukohta arvioidaan tulehduksellisen ihovasteen merkkien varalta (esim.
punoitus, turvotus, näppylät)
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M518101-US07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .