Hudsäkerhetsstudie för att utvärdera sensibiliseringspotentialen hos friska frivilliga
7 augusti 2015 uppdaterad av: Maruho North America Inc.
En fas 1, randomiserad, utvärderarblindad, kontrollerad studie för att utvärdera sensibiliseringspotentialen hos M518101 hos friska frivilliga med hjälp av ett upprepat förolämpningstestdesign
Detta är en enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, inom ämnesjämförelse, multipeldosstudie för att fastställa sensibiliseringspotentialen för M518101 på normal hud under ocklusivt plåstertillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under studiens induktionsfas kommer studieläkemedlen och kontrollerna att appliceras 9 gånger under 21 dagar på det infraskapulära området av ryggen under ocklusiva lappförhållanden.
Efter induktion kommer försökspersonerna att ha en vilofas på 10 till 14 dagar, varefter de går in i utmaningsfasen, som består av en 48-timmars applicering av plåster (ocklusivt) på ett naivt ställe på motsatt sida av ryggen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
- TKL Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsa, manliga eller kvinnliga försökspersoner är 18 år eller äldre
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter
- Försökspersoner är fria från någon systemisk eller dermatologisk störning
- För kvinnor, kvinnor som inte är fertila eller som går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och har ett negativt graviditetstest i urinen
- Försökspersonerna måste kunna kommunicera med utredaren och förstå och följa kraven i studie- och besöksschemat
Exklusions kriterier:
- Har någon synlig hudsjukdom på appliceringsstället som kommer att störa utvärderingen av reaktionen på teststället
- Har skadad hud på eller runt testplatserna
- Har en historia av känslighet för tejp
- Ha en känd känslighet för beståndsdelar som finns i materialet som utvärderas
- Har en historia av, eller behandlas för närvarande för hudcancer
- Har använt något studieläkemedel och/eller deltagit i någon klinisk studie inom 60 dagar före randomisering
- Att delta i någon form av ansträngande träning
- Är gravid, ammar eller i fertil ålder och vill bli gravid under studien
- Bedöms vara olämpliga av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M518101
M518101 kommer att appliceras 9 gånger under 21 dagar på det infraskapulära området på ryggen under ocklusiva lappförhållanden.
|
|
|
Placebo-jämförare: M518101 Fordon
M518101 Fordon kommer att appliceras 9 gånger under 21 dagar på det infraskapulära området på ryggen under ocklusiva lappförhållanden.
|
|
|
Aktiv komparator: Natriumlaurylsulfat
Natriumlaurylsulfatet kommer att appliceras 9 gånger under 21 dagar på det infraskapulära området på ryggen under ocklusiva lappförhållanden.
|
|
|
Sham Comparator: Salin
Saltlösningen kommer att appliceras 9 gånger under 21 dagar på det infraskapulära området på ryggen under ocklusiva lappförhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng för inflammatorisk hudrespons
Tidsram: 21 dagar
|
Läkemedlets appliceringsställe kommer att utvärderas för tecken på inflammatoriskt hudsvar (t.ex.
erytem, ödem, papler)
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M518101-US07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .