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Studio sulla sicurezza della pelle per valutare il potenziale di sensibilizzazione nei volontari sani

7 agosto 2015 aggiornato da: Maruho North America Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, valutatore in cieco, controllato per valutare il potenziale di sensibilizzazione di M518101 in volontari sani utilizzando un progetto di patch test per insulti ripetuti

Si tratta di un singolo centro, randomizzato, controllato, all'interno di confronto soggetto, studio a dosi multiple per determinare il potenziale di sensibilizzazione di M518101 sulla pelle normale in condizioni di cerotto occlusivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la fase di induzione dello studio, i farmaci e i controlli in studio verranno applicati 9 volte per 21 giorni sull'area infrascapolare della schiena in condizioni di cerotto occlusivo.

Dopo l'induzione, i soggetti avranno una fase di riposo da 10 a 14 giorni, dopodiché entreranno nella fase di sfida, che consiste in un'applicazione di cerotto di 48 ore (occlusiva) a un sito ingenuo sul lato opposto della schiena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sani di sesso maschile o femminile hanno almeno 18 anni di età
  • Modulo di consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • I soggetti sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico
  • Per le donne, le donne in età non fertile o che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e hanno un test di gravidanza sulle urine negativo
  • I soggetti devono essere in grado di comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti dello studio e il programma delle visite

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia della pelle visibile nel sito di applicazione che interferirà con la valutazione della reazione del sito di test
  • Avere pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti di test
  • Avere una storia di sensibilità al nastro adesivo
  • Avere una sensibilità nota ai costituenti presenti nel materiale da valutare
  • Avere una storia di, o sono attualmente in cura per il cancro della pelle
  • - Aver utilizzato qualsiasi farmaco oggetto dello studio e/o aver partecipato a qualsiasi studio clinico nei 60 giorni precedenti la randomizzazione
  • Impegnarsi in qualsiasi tipo di esercizio faticoso
  • - Sono incinte, allattano o potenzialmente fertili e desiderano una gravidanza durante lo studio
  • Sono ritenuti inammissibili dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M518101
M518101 verrà applicato 9 volte per 21 giorni nell'area infrascapolare della schiena in condizioni di patch occlusivo.
Droga: M518101
Comparatore placebo: M518101 Veicolo
Il veicolo M518101 verrà applicato 9 volte per 21 giorni nell'area sottoscapolare della schiena in condizioni di patch occlusivo.
Droga: M518101 Veicolo
Comparatore attivo: Sodio lauril solfato
Il sodio lauril solfato verrà applicato 9 volte per 21 giorni sull'area sottoscapolare della schiena in condizioni di patch occlusive.
Altro: Sodio lauril solfato
Comparatore fittizio: Salino
La soluzione salina verrà applicata 9 volte per 21 giorni nell'area sottoscapolare della schiena in condizioni di patch occlusive.
Altro: Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di risposta infiammatoria della pelle
Lasso di tempo: 21 giorni
Il sito di applicazione del farmaco sarà valutato per segni di risposta infiammatoria cutanea (ad es. eritema, edema, papule)
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M518101-US07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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