Estudo de segurança da pele para avaliar o potencial de sensibilização em voluntários saudáveis
7 de agosto de 2015 atualizado por: Maruho North America Inc.
Um estudo de Fase 1, Randomizado, Avaliador Cego, Controlado para Avaliar o Potencial de Sensibilização de M518101 em Voluntários Saudáveis Usando um Projeto de Teste de Remendo de Insulto Repetido
Este é um estudo de centro único, randomizado, controlado, com comparação de indivíduos, de dose múltipla para determinar o potencial de sensibilização de M518101 em pele normal sob condição de adesivo oclusivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a Fase de Indução do estudo, os medicamentos do estudo e os controles serão aplicados 9 vezes por 21 dias na área infraescapular das costas sob condições de remendo oclusivo.
Após a indução, os indivíduos terão uma fase de repouso de 10 a 14 dias, após a qual entrarão na Fase de desafio, que consiste na aplicação de um adesivo de 48 horas (oclusivo) em um local virgem no lado oposto das costas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino têm 18 anos ou mais
- Formulário de Consentimento Informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Os indivíduos estão livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico
- Para mulheres, mulheres sem potencial para engravidar ou que concordam em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e têm um teste de gravidez de urina negativo
- Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar com o investigador e entender e cumprir os requisitos do estudo e o cronograma de visitas
Critério de exclusão:
- Ter qualquer doença de pele visível no local da aplicação que interfira na avaliação da reação do local do teste
- Ter pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste
- Ter um histórico de sensibilidade à fita adesiva
- Ter uma sensibilidade conhecida aos constituintes presentes no material que está sendo avaliado
- Tem um histórico de câncer de pele ou está sendo tratado atualmente
- Ter usado qualquer medicamento do estudo e/ou participar de qualquer estudo clínico dentro de 60 dias antes da randomização
- Praticar qualquer tipo de exercício extenuante
- Estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e desejam engravidar durante o estudo
- São considerados inelegíveis pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: M518101
O M518101 será aplicado 9 vezes durante 21 dias na área infraescapular das costas sob condições de adesivo oclusivo.
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Comparador de Placebo: Veículo M518101
O veículo M518101 será aplicado 9 vezes durante 21 dias na área infraescapular das costas sob condições de remendo oclusivo.
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Comparador Ativo: Lauril sulfato de sódio
O lauril sulfato de sódio será aplicado 9 vezes por 21 dias na área infraescapular das costas sob condições de remendo oclusivo.
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Comparador Falso: Salina
A solução salina será aplicada 9 vezes por 21 dias na área infraescapular das costas sob condições de remendo oclusivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de resposta inflamatória da pele
Prazo: 21 dias
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O local de aplicação do medicamento será avaliado quanto a sinais de resposta inflamatória da pele (por exemplo,
eritema, edema, pápulas)
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M518101-US07
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