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Hautsicherheitsstudie zur Bewertung des Sensibilisierungspotenzials bei gesunden Freiwilligen

7. August 2015 aktualisiert von: Maruho North America Inc.

Eine randomisierte, vom Bewerter verblindete, kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung des Sensibilisierungspotenzials von M518101 bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines Patch-Testdesigns mit wiederholter Beleidigung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Mehrfachdosisstudie mit einem einzigen Zentrum im Probandenvergleich zur Bestimmung des Sensibilisierungspotenzials von M518101 auf normaler Haut unter der Bedingung eines okklusiven Pflasters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Induktionsphase der Studie werden die Studienmedikamente und Kontrollen 21 Tage lang neunmal auf den infraskapularen Bereich des Rückens unter okklusiven Pflasterbedingungen aufgetragen.

Nach der Einleitung haben die Probanden eine 10- bis 14-tägige Ruhephase, danach treten sie in die Provokationsphase ein, die aus einer 48-stündigen Pflasteranwendung (okklusiv) an einer naiven Stelle auf der gegenüberliegenden Seite des Rückens besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • TKL Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Gesundheitsprobanden sind mindestens 18 Jahre alt
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird
  • Die Probanden sind frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen
  • Für Frauen: Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen, die während der Studie einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen des Studien- und Besuchsplans zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben an der Applikationsstelle sichtbare Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen
  • An oder um die Teststellen herum ist die Haut geschädigt
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit gegenüber Klebeband
  • Sie verfügen über eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den im zu bewertenden Material vorhandenen Bestandteilen
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder werden derzeit wegen Hautkrebs behandelt
  • Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung ein Studienmedikament eingenommen und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen
  • Sich an anstrengenden Übungen jeglicher Art beteiligen
  • schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und während der Studie schwanger werden möchten
  • Werden vom Ermittler als nicht förderfähig eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M518101
M518101 wird 21 Tage lang neunmal auf den infraskapularen Bereich des Rückens unter okklusiven Pflasterbedingungen aufgetragen.
Arzneimittel: M518101
Placebo-Komparator: M518101 Fahrzeug
M518101 Das Vehikel wird 21 Tage lang 9 Mal auf den infraskapularen Bereich des Rückens unter okklusiven Pflasterbedingungen aufgetragen.
Arzneimittel: M518101 Fahrzeug
Aktiver Komparator: Natriumlaurylsulfat
Das Natriumlaurylsulfat wird 21 Tage lang neunmal auf den infraskapularen Bereich des Rückens unter okklusiven Pflasterbedingungen aufgetragen.
Sonstiges: Natriumlaurylsulfat
Schein-Komparator: Kochsalzlösung
Die Kochsalzlösung wird 21 Tage lang neunmal auf den infraskapularen Bereich des Rückens unter okklusiven Pflasterbedingungen aufgetragen.
Sonstiges: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der entzündlichen Hautreaktion
Zeitfenster: 21 Tage
Die Applikationsstelle des Arzneimittels wird auf Anzeichen einer entzündlichen Hautreaktion untersucht (z. B. Erythem, Ödem, Papeln)
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M518101-US07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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