Estudio de seguridad de la piel para evaluar el potencial sensibilizante en voluntarios sanos
7 de agosto de 2015 actualizado por: Maruho North America Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, con cegamiento del evaluador y controlado para evaluar el potencial de sensibilización de M518101 en voluntarios sanos utilizando un diseño de prueba de parche de insulto repetido
Este es un estudio de dosis múltiple, controlado, aleatorizado, de un solo centro, con comparación entre sujetos, para determinar el potencial de sensibilización de M518101 en piel normal en condiciones de parche oclusivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la fase de inducción del estudio, los medicamentos y controles del estudio se aplicarán 9 veces durante 21 días en el área infraescapular de la espalda bajo condiciones de parche oclusivo.
Después de la inducción, los sujetos tendrán una fase de descanso de 10 a 14 días, luego de lo cual entrarán en la fase de desafío, que consiste en una aplicación de parche de 48 horas (oclusivo) en un sitio ingenuo en el lado opuesto de la espalda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de salud masculinos o femeninos tienen 18 años o más.
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
- Los sujetos están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico.
- Para mujeres, mujeres en edad fértil o que aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y tienen una prueba de embarazo en orina negativa
- Los sujetos deben poder comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del programa de estudio y visitas.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad visible de la piel en el sitio de aplicación que interfiere con la evaluación de la reacción del sitio de prueba.
- Tiene la piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba
- Tener antecedentes de sensibilidad a la cinta adhesiva.
- Tener una sensibilidad conocida a los componentes presentes en el material que se está evaluando.
- Tiene antecedentes o está siendo tratado actualmente por cáncer de piel.
- Haber usado cualquier fármaco del estudio y/o participar en cualquier estudio clínico dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización
- Para participar en cualquier tipo de ejercicio extenuante.
- Está embarazada, amamantando o en edad fértil y desea quedar embarazada durante el estudio
- Son considerados no elegibles por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: M518101
M518101 se aplicará 9 veces durante 21 días en el área infraescapular de la espalda bajo condiciones de parche oclusivo.
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Comparador de placebos: M518101 Vehículo
El vehículo M518101 se aplicará 9 veces durante 21 días en el área infraescapular de la espalda en condiciones de parche oclusivo.
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Comparador activo: Lauril Sulfato de Sodio
El lauril sulfato de sodio se aplicará 9 veces durante 21 días en la zona infraescapular de la espalda en condiciones de parche oclusivo.
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Comparador falso: Salina
La solución salina se aplicará 9 veces durante 21 días en el área infraescapular de la espalda bajo condiciones de parche oclusivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de respuesta inflamatoria de la piel
Periodo de tiempo: 21 días
|
El sitio de aplicación del fármaco se evaluará en busca de signos de respuesta inflamatoria de la piel (p.
eritema, edema, pápulas)
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M518101-US07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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