Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti kůže k vyhodnocení potenciálu senzibilizace u zdravých dobrovolníků

7. srpna 2015 aktualizováno: Maruho North America Inc.

Fáze 1, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení senzibilizačního potenciálu M518101 u zdravých dobrovolníků pomocí návrhu náplasti pro opakované urážky

Toto je jedno centrum, randomizované, kontrolované, v rámci srovnání subjektů, vícedávková studie pro stanovení senzibilizačního potenciálu M518101 na normální kůži v podmínkách okluzivní náplasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během indukční fáze studie budou studovaná léčiva a kontroly aplikovány 9krát po dobu 21 dnů na infraskapulární oblast zad za podmínek okluzivní náplasti.

Po indukci budou mít subjekty 10 až 14denní klidovou fázi, po které vstoupí do testovací fáze, která se skládá z jedné 48hodinové aplikace náplasti (okluzivní) na naivní místo na opačné straně zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy jsou starší 18 let
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu získaný před jakoukoli činností související se studií
  • Subjekty nemají žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu
  • Pro ženy, ženy, které nemohou otěhotnět nebo které souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a mají negativní těhotenský test z moči
  • Subjekty musí být schopny komunikovat se zkoušejícím a chápat a dodržovat požadavky plánu studie a návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které bude narušovat vyhodnocení reakce v místě testu
  • Mít poškozenou kůži na testovacích místech nebo kolem nich
  • Mít v minulosti citlivost na lepicí pásku
  • Mít známou citlivost na složky přítomné v hodnoceném materiálu
  • Máte v anamnéze rakovinu kůže nebo se s ní v současné době léčíte
  • Užili jakýkoli studovaný lék a/nebo se účastnili jakékoli klinické studie během 60 dnů před randomizací
  • Zapojit se do jakéhokoli typu namáhavého cvičení
  • Jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a chtějí otěhotnět během studie
  • Vyšetřovatel je považuje za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M518101
M518101 bude aplikován 9krát po dobu 21 dnů na infraskapulární oblast zad za podmínek okluzivní náplasti.
Lék: M518101
Komparátor placeba: Vozidlo M518101
Vehikulum M518101 bude aplikováno 9krát po dobu 21 dnů na infraskapulární oblast zad za podmínek okluzivní náplasti.
Lék: Vozidlo M518101
Aktivní komparátor: Laurylsulfát sodný
Laurylsulfát sodný bude aplikován 9krát po dobu 21 dnů na infraskapulární oblast zad za podmínek okluzivní náplasti.
Jiný: Laurylsulfát sodný
Falešný srovnávač: Solný
Fyziologický roztok bude aplikován 9krát po dobu 21 dnů na infraskapulární oblast zad za podmínek okluzivní náplasti.
Jiný: Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre zánětlivé kožní reakce
Časové okno: 21 dní
Místo aplikace léku bude hodnoceno na známky zánětlivé kožní reakce (např. erytém, edém, papuly)
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maruho North America Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M518101-US07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit