Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidveiligheidsonderzoek om het sensibiliserende potentieel bij gezonde vrijwilligers te evalueren

7 augustus 2015 bijgewerkt door: Maruho North America Inc.

Een gerandomiseerde, door een beoordelaar geblindeerde, gecontroleerde fase 1-studie om het sensibiliserende potentieel van M518101 bij gezonde vrijwilligers te evalueren met behulp van een testontwerp met herhaalde beledigingen

Dit is een single-center, gerandomiseerd, gecontroleerd, binnen onderwerpvergelijking, meervoudige dosisstudie om het sensibiliseringspotentieel van M518101 op normale huid onder occlusieve patchconditie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de inductiefase van het onderzoek zullen de onderzoeksgeneesmiddelen en controles 9 keer gedurende 21 dagen worden aangebracht op het infrascapulaire gebied van de rug onder omstandigheden van een occlusieve patch.

Na de inductie krijgen de proefpersonen een rustfase van 10 tot 14 dagen, waarna ze de uitdagingsfase ingaan, die bestaat uit het aanbrengen van één pleister (occlusief) gedurende 48 uur op een naïeve plek aan de andere kant van de rug.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
        • TKL Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheid mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zijn 18 jaar of ouder
  • Ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten
  • Proefpersonen zijn vrij van enige systemische of dermatologische aandoening
  • Voor vrouwen, vrouwen die niet zwanger kunnen worden of die ermee instemmen om tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren en de vereisten van het studie- en bezoekschema te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Een zichtbare huidaandoening hebben op de toedieningsplaats die de evaluatie van de reactie op de testplaats zal verstoren
  • Heb een beschadigde huid in of rond de testplaatsen
  • Heb een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor plakband
  • Een bekende gevoeligheid hebben voor bestanddelen die aanwezig zijn in het materiaal dat wordt beoordeeld
  • Een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of momenteel worden behandeld voor huidkanker
  • Een studiegeneesmiddel hebben gebruikt en/of hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Om deel te nemen aan elke vorm van inspannende oefening
  • Zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger kunt worden en tijdens het onderzoek zwanger wilt worden
  • Worden door de onderzoeker als niet-ontvankelijk beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M518101
M518101 zal 9 keer gedurende 21 dagen worden aangebracht op het infrascapulaire gebied van de rug onder occlusieve patchcondities.
Geneesmiddel: M518101
Placebo-vergelijker: M518101 Voertuig
M518101 Voertuig zal 9 keer gedurende 21 dagen worden aangebracht op het infrascapulaire gebied van de rug onder occlusieve patchcondities.
Geneesmiddel: M518101 Voertuig
Actieve vergelijker: Natriumlaurylsulfaat
Het natriumlaurylsulfaat wordt gedurende 21 dagen 9 keer aangebracht op het infrascapulaire gebied van de rug onder occlusieve patchomstandigheden.
Ander: Natriumlaurylsulfaat
Sham-vergelijker: Zoutoplossing
De zoutoplossing wordt gedurende 21 dagen 9 keer aangebracht op het infrascapulaire gebied van de rug onder occlusieve patchomstandigheden.
Ander: Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inflammatoire huidresponsscore
Tijdsspanne: 21 dagen
De plaats van toediening van het geneesmiddel zal worden beoordeeld op tekenen van een inflammatoire huidreactie (bijv. erytheem, oedeem, papels)
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M518101-US07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren