Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa skóry w celu oceny potencjału uczulającego u zdrowych ochotników

7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Maruho North America Inc.

Faza 1, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane badanie mające na celu ocenę potencjału uczulającego M518101 u zdrowych ochotników przy użyciu projektu testu płatkowego powtarzającej się zniewagi

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, porównawcze w obrębie jednego podmiotu badanie z wieloma dawkami, mające na celu określenie potencjału uczulającego M518101 na normalnej skórze w stanie okluzyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas fazy indukcji badania badane leki i kontrole będą stosowane 9 razy przez 21 dni na obszarze podłopatkowym pleców w warunkach okluzyjnych.

Po indukcji pacjenci będą mieli 10 do 14-dniową fazę odpoczynku, po której przejdą do fazy prowokacji, która składa się z jednego 48-godzinnego nałożenia plastra (okluzyjnego) na naiwne miejsce po przeciwnej stronie pleców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety mają co najmniej 18 lat
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody uzyskany przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Pacjenci są wolni od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych
  • Dla kobiet, kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub które zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Pacjenci muszą być w stanie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań harmonogramu badań i wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Czy występują jakiekolwiek widoczne zmiany skórne w miejscu aplikacji, które mogą zakłócać ocenę reakcji w miejscu wykonania testu
  • Mają uszkodzoną skórę w miejscach testowych lub wokół nich
  • Mieć historię wrażliwości na taśmę samoprzylepną
  • Mieć znaną wrażliwość na składniki obecne w ocenianym materiale
  • Mają historię lub są obecnie leczone z powodu raka skóry
  • Zażyli dowolny badany lek i/lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed randomizacją
  • Aby zaangażować się w każdy rodzaj forsownych ćwiczeń
  • Są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i chcą zajść w ciążę podczas badania
  • Są uważane przez badacza za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M518101
M518101 będzie nakładany 9 razy przez 21 dni na obszar podłopatkowy pleców w warunkach okluzyjnych.
Lek: M518101
Komparator placebo: M518101 Pojazd
M518101 Vehicle będzie nakładany 9 razy przez 21 dni na obszar podłopatkowy pleców w warunkach okluzyjnych.
Lek: M518101 Pojazd
Aktywny komparator: Laurylosiarczan sodu
Laurylosiarczan sodu będzie nakładany 9 razy przez 21 dni na obszar podłopatkowy pleców w warunkach okluzyjnych.
Inny: Laurylosiarczan sodu
Pozorny komparator: Solankowy
Sól fizjologiczna będzie aplikowana 9 razy przez 21 dni na obszar podłopatkowy pleców w warunkach okluzyjnych.
Inny: Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi zapalnej skóry
Ramy czasowe: 21 dni
Miejsce aplikacji leku zostanie ocenione pod kątem oznak odpowiedzi zapalnej skóry (np. rumień, obrzęk, grudki)
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M518101-US07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj