Badanie bezpieczeństwa skóry w celu oceny potencjału uczulającego u zdrowych ochotników
7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Maruho North America Inc.
Faza 1, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane badanie mające na celu ocenę potencjału uczulającego M518101 u zdrowych ochotników przy użyciu projektu testu płatkowego powtarzającej się zniewagi
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, porównawcze w obrębie jednego podmiotu badanie z wieloma dawkami, mające na celu określenie potencjału uczulającego M518101 na normalnej skórze w stanie okluzyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas fazy indukcji badania badane leki i kontrole będą stosowane 9 razy przez 21 dni na obszarze podłopatkowym pleców w warunkach okluzyjnych.
Po indukcji pacjenci będą mieli 10 do 14-dniową fazę odpoczynku, po której przejdą do fazy prowokacji, która składa się z jednego 48-godzinnego nałożenia plastra (okluzyjnego) na naiwne miejsce po przeciwnej stronie pleców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- TKL Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety mają co najmniej 18 lat
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody uzyskany przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Pacjenci są wolni od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych
- Dla kobiet, kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub które zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu
- Pacjenci muszą być w stanie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań harmonogramu badań i wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Czy występują jakiekolwiek widoczne zmiany skórne w miejscu aplikacji, które mogą zakłócać ocenę reakcji w miejscu wykonania testu
- Mają uszkodzoną skórę w miejscach testowych lub wokół nich
- Mieć historię wrażliwości na taśmę samoprzylepną
- Mieć znaną wrażliwość na składniki obecne w ocenianym materiale
- Mają historię lub są obecnie leczone z powodu raka skóry
- Zażyli dowolny badany lek i/lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed randomizacją
- Aby zaangażować się w każdy rodzaj forsownych ćwiczeń
- Są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i chcą zajść w ciążę podczas badania
- Są uważane przez badacza za niekwalifikujące się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: M518101
M518101 będzie nakładany 9 razy przez 21 dni na obszar podłopatkowy pleców w warunkach okluzyjnych.
|
|
|
Komparator placebo: M518101 Pojazd
M518101 Vehicle będzie nakładany 9 razy przez 21 dni na obszar podłopatkowy pleców w warunkach okluzyjnych.
|
|
|
Aktywny komparator: Laurylosiarczan sodu
Laurylosiarczan sodu będzie nakładany 9 razy przez 21 dni na obszar podłopatkowy pleców w warunkach okluzyjnych.
|
|
|
Pozorny komparator: Solankowy
Sól fizjologiczna będzie aplikowana 9 razy przez 21 dni na obszar podłopatkowy pleców w warunkach okluzyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odpowiedzi zapalnej skóry
Ramy czasowe: 21 dni
|
Miejsce aplikacji leku zostanie ocenione pod kątem oznak odpowiedzi zapalnej skóry (np.
rumień, obrzęk, grudki)
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M518101-US07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .