Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudsikkerhedsundersøgelse for at evaluere sensibiliseringspotentialet hos raske frivillige

7. august 2015 opdateret af: Maruho North America Inc.

En fase 1, randomiseret, evaluator blindet, kontrolleret undersøgelse til evaluering af M518101's sensibiliseringspotentiale hos raske frivillige ved hjælp af et gentagen fornærmelsespatch-testdesign

Dette er et enkelt center, randomiseret, kontrolleret, inden for emnesammenligning, multiple dosis-undersøgelse for at bestemme sensibiliseringspotentialet af M518101 på normal hud under okklusiv patch-tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under studiets induktionsfase vil undersøgelseslægemidlerne og kontrollerne blive påført 9 gange i 21 dage på det infraskapulære område af ryggen under okklusive plasterforhold.

Efter induktion vil forsøgspersonerne have en hvilefase på 10 til 14 dage, hvorefter de går ind i udfordringsfasen, som består af et 48-timers plasterpåføring (okklusiv) på et naivt sted på den modsatte side af ryggen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner er 18 år eller ældre
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular opnået forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  • Forsøgspersoner er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse
  • For kvinder, kvinder i ikke-fertil alder, eller som accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og har en negativ uringraviditetstest
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere med investigator og forstå og overholde kravene i undersøgelsen og besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen synlig hudsygdom på applikationsstedet, som vil forstyrre evalueringen af ​​reaktionen på teststedet
  • Har beskadiget hud på eller omkring teststederne
  • Har en historie med følsomhed over for selvklæbende tape
  • Har en kendt følsomhed over for bestanddele i det materiale, der vurderes
  • Har en historie med eller er i øjeblikket i behandling for hudkræft
  • Har brugt et hvilket som helst studielægemiddel og/eller deltaget i ethvert klinisk studie inden for 60 dage før randomisering
  • At deltage i enhver form for anstrengende træning
  • Er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og ønsker at blive gravid under undersøgelsen
  • Bedømmes af efterforskeren for ikke at være berettiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M518101
M518101 vil blive påført 9 gange i 21 dage på det infraskapulære område af ryggen under okklusive lappeforhold.
Medicin: M518101
Placebo komparator: M518101 køretøj
M518101 Køretøjet vil blive påført 9 gange i 21 dage på det infraskapulære område af ryggen under okklusiv lappeforhold.
Medicin: M518101 køretøj
Aktiv komparator: Natriumlaurylsulfat
Natriumlaurylsulfatet vil blive påført 9 gange i 21 dage på det infraskapulære område af ryggen under okklusiv lappeforhold.
Andet: Natriumlaurylsulfat
Sham-komparator: Saltvand
Saltvandet vil blive påført 9 gange i 21 dage på det infraskapulære område af ryggen under okklusive plasterforhold.
Andet: Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score for inflammatorisk hudrespons
Tidsramme: 21 dage
Lægemiddelpåføringsstedet vil blive evalueret for tegn på inflammatorisk hudrespons (f.eks. erytem, ​​ødem, papler)
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M518101-US07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner