Hudsikkerhetsstudie for å evaluere sensibiliseringspotensialet hos friske frivillige
7. august 2015 oppdatert av: Maruho North America Inc.
En fase 1, randomisert, evaluatorblindet, kontrollert studie for å evaluere sensibiliseringspotensialet til M518101 hos friske frivillige ved bruk av en gjentatt fornærmelsespatch-testdesign
Dette er en enkelt senter, randomisert, kontrollert, innenfor fagsammenligning, flerdosestudie for å bestemme sensibiliseringspotensialet til M518101 på normal hud under okklusive lappetilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under induksjonsfasen av studien vil studiemedisinene og kontrollene påføres 9 ganger i 21 dager på det infrascapulære området av ryggen under okklusive lappeforhold.
Etter induksjon vil forsøkspersonene ha en hvilefase på 10 til 14 dager, hvoretter de går inn i utfordringsfasen, som består av en 48-timers påføring av plaster (okklusiv) på et naivt sted på motsatt side av ryggen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
- TKL Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige helsepersoner er 18 år eller eldre
- Signert og datert skjema for informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter
- Forsøkspersonene er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse
- For kvinner, kvinner som ikke er fertile eller som samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og har en negativ uringraviditetstest
- Forsøkspersonene må være i stand til å kommunisere med etterforskeren og forstå og overholde kravene til studie- og besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
- Har noen synlig hudsykdom på påføringsstedet som vil forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet
- Har skadet hud på eller rundt teststedene
- Har en historie med følsomhet for selvklebende tape
- Ha en kjent følsomhet overfor bestanddeler i materialet som vurderes
- Har en historie med eller behandles for øyeblikket for hudkreft
- Har brukt et studiemedisin og/eller delta i en klinisk studie innen 60 dager før randomisering
- Å delta i alle typer anstrengende trening
- Er gravid, ammer eller er i fertil alder og ønsker å bli gravid under studien
- Blir ansett som ikke kvalifisert av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M518101
M518101 vil påføres 9 ganger i 21 dager på det infraskapulære området på ryggen under okklusive lappeforhold.
|
|
|
Placebo komparator: M518101 kjøretøy
M518101 Kjøretøyet vil bli påført 9 ganger i 21 dager på det infraskapulære området på ryggen under okklusive lappeforhold.
|
|
|
Aktiv komparator: Natriumlaurylsulfat
Natriumlaurylsulfatet påføres 9 ganger i 21 dager på det infraskapulære området på ryggen under okklusive lappeforhold.
|
|
|
Sham-komparator: Saltvann
Saltvannet påføres 9 ganger i 21 dager på det infraskapulære området av ryggen under okklusive lappeforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score for inflammatorisk hudrespons
Tidsramme: 21 dager
|
Påføringsstedet vil bli evaluert for tegn på inflammatorisk hudrespons (f.eks.
erytem, ødem, papler)
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M518101-US07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .