Étude sur la sécurité cutanée pour évaluer le potentiel sensibilisant chez des volontaires sains
7 août 2015 mis à jour par: Maruho North America Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, à l'insu de l'évaluateur et contrôlée pour évaluer le potentiel de sensibilisation du M518101 chez des volontaires sains à l'aide d'un test de patch d'insultes répétées
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, contrôlée, au sein d'une comparaison de sujets, à doses multiples pour déterminer le potentiel de sensibilisation du M518101 sur une peau normale dans des conditions de patch occlusif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la phase d'induction de l'étude, les médicaments à l'étude et les contrôles seront appliqués 9 fois pendant 21 jours sur la zone sous-scapulaire du dos dans des conditions de patch occlusif.
Après l'induction, les sujets auront une phase de repos de 10 à 14 jours, après quoi ils entreront dans la phase de défi, qui consiste en une application de patch de 48 heures (occlusif) sur un site naïf du côté opposé du dos.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de santé masculins ou féminins sont âgés de 18 ans ou plus
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'étude
- Les sujets sont exempts de tout trouble systémique ou dermatologique
- Pour les femmes, les femmes en âge de procréer ou qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et qui ont un test de grossesse urinaire négatif
- Les sujets doivent être capables de communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et du calendrier des visites
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie cutanée visible au site d'application qui interférera avec l'évaluation de la réaction au site de test
- Avoir une peau endommagée dans ou autour des sites de test
- Avoir des antécédents de sensibilité au ruban adhésif
- Avoir une sensibilité connue aux constituants présents dans le matériau évalué
- Avoir des antécédents ou être actuellement traité pour un cancer de la peau
- Avoir utilisé un médicament à l'étude et / ou participé à une étude clinique dans les 60 jours précédant la randomisation
- Pour s'engager dans tout type d'exercice intense
- Sont enceintes, allaitent ou sont en âge de procréer et qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude
- Sont jugés inadmissibles par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: M518101
Le M518101 sera appliqué 9 fois pendant 21 jours sur la zone sous-scapulaire du dos dans des conditions de patch occlusif.
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Comparateur placebo: M518101 Véhicule
Le véhicule M518101 sera appliqué 9 fois pendant 21 jours sur la zone sous-scapulaire du dos dans des conditions de patch occlusif.
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Comparateur actif: Laurylsulfate de sodium
Le laurylsulfate de sodium sera appliqué 9 fois pendant 21 jours sur la zone sous-scapulaire du dos dans des conditions de patch occlusif.
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Comparateur factice: Saline
La solution saline sera appliquée 9 fois pendant 21 jours sur la zone sous-scapulaire du dos dans des conditions de patch occlusif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de réponse cutanée inflammatoire
Délai: 21 jours
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Le site d'application du médicament sera évalué pour détecter tout signe de réponse cutanée inflammatoire (par ex.
érythème, œdème, papules)
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Première publication (Estimation)
6 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M518101-US07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .