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Prova di sondaggio della ghiandola di Meibomio intraduttale (MGP)

25 maggio 2017 aggiornato da: Joseph B. Ciolino, MD

Sperimentazione clinica prospettica randomizzata del sondaggio della ghiandola di Meibomio rispetto alla procedura fittizia per la disfunzione refrattaria della ghiandola di Meibomio

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno esaminando gli effetti del sondaggio della ghiandola di Meibomio (MGP) rispetto a una procedura fittizia (falsa) in pazienti con MGD refrattaria che hanno già provato la gestione tradizionale senza successo nella risoluzione dei loro segni clinici (come visto dal loro oftalmologo) o i loro sintomi.

Gli investigatori stanno anche valutando gli effetti dell'utilizzo di due (2) trattamenti farmacologici post-procedurali: Blefamide o GenTeal PM Night-Time per determinare se il trattamento dopo la procedura MGP ha un effetto sul suo esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco è una delle condizioni più comuni osservate nella pratica oftalmica ed è associata a un significativo disagio del paziente. La disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) è tra le cause più diffuse della malattia dell'occhio secco. Questa condizione, che è spesso dovuta all'ostruzione degli orifizi della ghiandola di Meibomio, può provocare una significativa irritazione oculare. Tradizionalmente, la gestione della MGD include impacchi caldi, igiene palpebrale e farmaci antinfiammatori. Questo studio clinico randomizzato è progettato per valutare gli effetti del sondaggio della ghiandola di Meibomio rispetto alla procedura fittizia nei casi con MGD refrattaria che non risponde ai trattamenti tradizionali. Inoltre, saranno studiati anche gli effetti del regime postoperatorio utilizzando due diversi regimi. Oltre ai sintomi, i cambiamenti saranno valutati anche in termini di segni clinici e microscopia confocale in vivo (IVCM) che consente lo studio a livello cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-89 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Diagnosi di disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)
  • Sintomi di MGD come sensazione di corpo estraneo, bruciore, bruciore, sensibilità alla luce per almeno 3 mesi
  • Sintomi persistenti nonostante almeno 3 mesi di gestione medica inclusa l'igiene delle palpebre, impacchi caldi e uso di terapia topica e sistemica o controindicazione alla terapia sistemica
  • Presenza di dolorabilità palpebrale sulle palpebre superiori in entrambi gli occhi
  • Tempo di rottura lacrimale (TBUT) di
  • In buona salute generale stabile

Criteri di esclusione:

  • Allergie attive a steroidi, sulfacetamide, pomata notturna GenTeal PM o lidocaina
  • Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Storia di infezione oculare entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Storia di aumento della pressione intraoculare dopo l'uso di steroidi topici (reattivo agli steroidi)
  • Qualsiasi condizione (inclusa la barriera linguistica) che preclude la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti di studio, incluso il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sondaggio della ghiandola di Meibomio più lubrificante

Sondaggio della ghiandola di Meibomio: sono state utilizzate sonde in acciaio inossidabile per sondare tutte le ghiandole di Meibomio delle palpebre superiori di entrambi gli occhi alla lampada a fessura. Tutti i pazienti sono stati sondati con una sonda da 1 mm seguita da una sonda da 2 mm per tutte le ghiandole.

Lubrificante: GenTeal PM Night-Time Unguento (Alcon), un lubrificante oftalmico sterile comunemente usato per alleviare i sintomi nei pazienti con malattia dell'occhio secco, è stato applicato localmente su entrambi gli occhi per 4 settimane con il seguente regime: due volte al giorno per 2 settimane e poi una volta al giorno per 2 settimane.
Droga: GenTeal PM Notturno
Altri nomi:
  • GenTeal PM Pomata Oftalmica Notturna Alcon
Procedura: Sondaggio della ghiandola di Meibomio
Per l'anestesia, la gelatina topica di lidocaina cloridrato al 3,5% (Akron) è stata applicata direttamente con un applicatore sterile con punta di cotone sul margine palpebrale per 3 volte ogni 10 minuti prima della procedura. Se necessario, durante la procedura è stata iniettata lidocaina al 2% nel margine palpebrale per fornire ulteriore comfort. Dopo aver ottenuto un'adeguata anestesia, le solide sonde in acciaio inossidabile (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) sono state utilizzate per sondare tutte le ghiandole di Meibomio delle palpebre superiori di entrambi gli occhi alla lampada a fessura. Tutti i pazienti sono stati inizialmente sondati con una sonda da 1 mm seguita da una sonda da 2 mm per tutte le ghiandole.
Altro: Sham Meibomian Gland Probing plus lubrificante

Sham Sham Meibomian Gland Probing: il margine palpebrale del paziente è stato toccato con le sonde senza che si verificasse un sondaggio effettivo.

Lubrificante: GenTeal PM Night-Time Unguento, lubrificante oftalmico utilizzato per alleviare i sintomi nei pazienti con malattia dell'occhio secco, è stato applicato localmente su entrambi gli occhi per 4 settimane: due volte al giorno per 2 settimane e poi una volta al giorno per 2 settimane.
Droga: GenTeal PM Notturno
Altri nomi:
  • GenTeal PM Pomata Oftalmica Notturna Alcon
Procedura: Sham ghiandola di Meibomio sondaggio
Per l'anestesia, la gelatina topica di lidocaina cloridrato al 3,5% (Akron) è stata applicata direttamente con un applicatore sterile con punta di cotone sul margine palpebrale per 3 volte ogni 10 minuti prima della procedura. Se necessario, durante la procedura è stata iniettata lidocaina al 2% nel margine palpebrale per fornire ulteriore comfort. Il margine palpebrale del paziente è stato toccato con le sonde senza un effettivo sondaggio degli orifizi della ghiandola di Meibomio.
Comparatore attivo: Sondaggio della ghiandola di Meibomio più blefamide

Sondaggio della ghiandola di Meibomio: sono state utilizzate sonde in acciaio inossidabile per sondare tutte le ghiandole di Meibomio delle palpebre superiori di entrambi gli occhi alla lampada a fessura. Tutti i pazienti sono stati sondati con una sonda da 1 mm seguita da una sonda da 2 mm per tutte le ghiandole.

Blefamide: è una combinazione di un antibiotico e di un agente antinfiammatorio comunemente usato per trattare varie condizioni oculari. La blefamide è stata applicata localmente su entrambi gli occhi per 4 settimane con un regime di: due volte al giorno per 2 settimane e poi una volta al giorno per 2 settimane.
Procedura: Sondaggio della ghiandola di Meibomio
Per l'anestesia, la gelatina topica di lidocaina cloridrato al 3,5% (Akron) è stata applicata direttamente con un applicatore sterile con punta di cotone sul margine palpebrale per 3 volte ogni 10 minuti prima della procedura. Se necessario, durante la procedura è stata iniettata lidocaina al 2% nel margine palpebrale per fornire ulteriore comfort. Dopo aver ottenuto un'adeguata anestesia, le solide sonde in acciaio inossidabile (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) sono state utilizzate per sondare tutte le ghiandole di Meibomio delle palpebre superiori di entrambi gli occhi alla lampada a fessura. Tutti i pazienti sono stati inizialmente sondati con una sonda da 1 mm seguita da una sonda da 2 mm per tutte le ghiandole.
Droga: Blefamide
Altri nomi:
  • sulfacetamide sodico 10%/prednisolone acetato 0,2%, Allergan, Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 settimane
Un sondaggio di 12 domande utilizzato per misurare i sintomi della malattia dell'occhio secco. Ciascuna delle 12 domande individuali valuta un sintomo su una scala da 0 a 4, dove 4 indica che il sintomo è sempre presente e 0 che indica che il sintomo non è sempre presente. Il punteggio ODSI complessivo viene calcolato sommando tutti i valori delle 12 domande, moltiplicando tale valore per 25 e dividendo il valore risultante per il numero di domande con risposta. Ciò si traduce in una scala complessiva che va da 0 a 100, dove 100 indica gravi sintomi di secchezza oculare e 0 nessun sintomo di secchezza oculare.
Punto temporale di 4 settimane
Valutazione dei sintomi nell'occhio secco (SANDE)
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 settimane
Un sondaggio a due elementi utilizzato per valutare la frequenza e la gravità della malattia dell'occhio secco. Il punteggio SANDE viene calcolato prendendo la radice quadrata del prodotto del punteggio della frequenza dei sintomi e del punteggio della gravità dei sintomi. La scala SANDE va ​​da 0 a 100 dove 100 rappresenta la quantità massima di sintomi dell'occhio secco e 0 è la quantità minima di sintomi dell'occhio secco.
Punto temporale di 4 settimane
Colorazione corneale con fluoresceina (CFS)
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 settimane
Viene utilizzato per valutare il livello di epiteliopatia corneale correlata alla malattia dell'occhio secco. La scala CFS va da 0 a 15, con 0 che rappresenta il livello minimo di epiteliopatia corneale e 15 che rappresenta il livello massimo di epiteliopatia.
Punto temporale di 4 settimane
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: Punto temporale di 4 settimane
TBUT misura la quantità di tempo, in secondi, in cui appare una macchia secca nel film lacrimale dopo ogni ammiccamento. I valori inferiori a 10 secondi sono considerati anormali.
Punto temporale di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph B Ciolino, M. D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-059H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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