Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraduktale Meibom-Drüsen-Sondierungsstudie (MGP)

25. Mai 2017 aktualisiert von: Joseph B. Ciolino, MD

Prospektive, randomisierte klinische Studie zur Sondierung der Meibom-Drüse im Vergleich zum Scheinverfahren bei refraktärer Meibom-Drüsen-Dysfunktion

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher die Wirkungen der Meibom-Drüsensondierung (MGP) im Vergleich zu einem Scheinverfahren (Scheinverfahren) bei Patienten mit refraktärer MGD, die bereits eine traditionelle Behandlung versucht haben, ohne Erfolg bei der Beseitigung ihrer klinischen Symptome (wie von ihren Augen gesehen). Augenarzt) oder deren Symptome.

Die Ermittler evaluieren auch die Auswirkungen der Anwendung von zwei (2) postoperativen medikamentösen Behandlungen: Blephamid oder GenTeal PM Night-Time, um festzustellen, ob die Behandlung nach dem MGP-Verfahren einen Einfluss auf das Ergebnis hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Trockene Auge ist eine der häufigsten Erkrankungen in der ophthalmologischen Praxis und mit erheblicher Belastung des Patienten verbunden. Die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) gehört zu den häufigsten Ursachen des Trockenen Auges. Dieser Zustand, der häufig auf eine Verstopfung der Meibom-Drüsenöffnungen zurückzuführen ist, kann zu einer erheblichen Augenreizung führen. Traditionell umfasst das Management von MGD warme Kompressen, Lidhygiene und entzündungshemmende Medikamente. Diese randomisierte klinische Studie soll die Wirkungen der Sondierung der Meibom-Drüse im Vergleich zum Scheinverfahren in Fällen mit refraktärer MGD bewerten, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ansprechen. Darüber hinaus werden auch die Auswirkungen des postoperativen Regimes unter Verwendung von zwei verschiedenen Regimen untersucht. Zusätzlich zu den Symptomen werden die Veränderungen auch in Bezug auf klinische Anzeichen sowie eine konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM) bewertet, die eine Untersuchung auf zellulärer Ebene ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-89 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, während der gesamten Dauer des Studiums Studienleistungen zu erbringen
  • Diagnose der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)
  • Symptome der MGD wie Fremdkörpergefühl, Brennen, Stechen, Lichtempfindlichkeit seit mindestens 3 Monaten
  • Anhaltende Symptome trotz mindestens 3-monatiger medizinischer Behandlung, einschließlich Lidhygiene, warmer Kompresse und Anwendung einer topischen und systemischen Therapie oder Kontraindikation für eine systemische Therapie
  • Vorhandensein von Lidschmerz auf den oberen Lidern in beiden Augen
  • Tränenaufbruchzeit (TBUT) von
  • In guter stabiler Allgemeingesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Allergien gegen Steroide, Sulfacetamid, GenTeal PM Nachtsalbe oder Lidocain
  • Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer Augeninfektion innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
  • Erhöhter Augeninnendruck in der Anamnese nach Anwendung topischer Steroide (auf Steroide ansprechend)
  • Jede Bedingung (einschließlich Sprachbarriere), die die Fähigkeit des Probanden ausschließt, die Studienanforderungen einschließlich des Abschlusses des Studiums zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Meibom-Drüsensondierung plus Gleitmittel

Sondierung der Meibom-Drüsen: Sonden aus rostfreiem Stahl wurden verwendet, um alle Meibom-Drüsen der oberen Lider beider Augen an der Spaltlampe zu sondieren. Alle Patienten wurden mit einer 1-mm-Sonde, gefolgt von einer 2-mm-Sonde für alle Drüsen, sondiert.

Gleitmittel: GenTeal PM Night-Time Ointment (Alcon), ein steriles ophthalmologisches Gleitmittel, das häufig zur Linderung der Symptome bei Patienten mit trockenem Auge verwendet wird, wurde 4 Wochen lang topisch auf beide Augen mit dem folgenden Schema aufgetragen: zweimal täglich für 2 Wochen und dann einmal täglich für 2 wochen.
Arzneimittel: GenTeal PM Nacht
Andere Namen:
  • GenTeal PM Nächtliche Augensalbe Alcon
Verfahren: Sondierung der Meibom-Drüse
Zur Anästhesie wurde topisches 3,5%iges Lidocainhydrochlorid-Gelee (Akron) direkt mit einem sterilen Wattestäbchen-Applikator 3 Mal alle 10 Minuten vor dem Eingriff auf den Lidrand aufgetragen. Bei Bedarf wurde während des Eingriffs 2 % Lidocain in den Lidrand injiziert, um zusätzlichen Komfort zu bieten. Nach Erhalt einer angemessenen Anästhesie wurden die massiven Edelstahlsonden (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) verwendet, um alle Meibom-Drüsen der oberen Lider beider Augen an der Spaltlampe zu sondieren. Alle Patienten wurden anfänglich mit einer 1-mm-Sonde, gefolgt von einer 2-mm-Sonde für alle Drüsen, sondiert.
Sonstiges: Schein-Meibom-Drüsensondierung plus Gleitmittel

Schein-Meibom-Drüsensondierung: Der Lidrand des Patienten wurde mit den Sonden berührt, ohne dass eine tatsächliche Sondierung stattfand.

Gleitmittel: GenTeal PM Nachtsalbe, ein ophthalmisches Gleitmittel zur Linderung der Symptome bei Patienten mit trockenem Auge, wurde 4 Wochen lang topisch auf beide Augen aufgetragen: 2 Wochen lang zweimal täglich und dann 2 Wochen lang einmal täglich.
Arzneimittel: GenTeal PM Nacht
Andere Namen:
  • GenTeal PM Nächtliche Augensalbe Alcon
Verfahren: Schein-Meibom-Drüsensondierung
Zur Anästhesie wurde topisches 3,5%iges Lidocainhydrochlorid-Gelee (Akron) direkt mit einem sterilen Wattestäbchen-Applikator 3 Mal alle 10 Minuten vor dem Eingriff auf den Lidrand aufgetragen. Bei Bedarf wurde während des Eingriffs 2 % Lidocain in den Lidrand injiziert, um zusätzlichen Komfort zu bieten. Der Lidrand des Patienten wurde mit den Sonden berührt, ohne dass die Öffnungen der Meibom-Drüsen tatsächlich sondiert wurden.
Aktiver Komparator: Sondierung der Meibom-Drüse plus Blephamid

Sondierung der Meibom-Drüsen: Sonden aus rostfreiem Stahl wurden verwendet, um alle Meibom-Drüsen der oberen Lider beider Augen an der Spaltlampe zu sondieren. Alle Patienten wurden mit einer 1-mm-Sonde, gefolgt von einer 2-mm-Sonde für alle Drüsen, sondiert.

Blephamid: ist eine Kombination aus einem Antibiotikum und einem entzündungshemmenden Mittel, das üblicherweise zur Behandlung verschiedener Augenerkrankungen eingesetzt wird. Blephamid wurde 4 Wochen lang topisch auf beide Augen aufgetragen, mit einem Schema von: zweimal täglich für 2 Wochen und dann einmal täglich für 2 Wochen.
Verfahren: Sondierung der Meibom-Drüse
Zur Anästhesie wurde topisches 3,5%iges Lidocainhydrochlorid-Gelee (Akron) direkt mit einem sterilen Wattestäbchen-Applikator 3 Mal alle 10 Minuten vor dem Eingriff auf den Lidrand aufgetragen. Bei Bedarf wurde während des Eingriffs 2 % Lidocain in den Lidrand injiziert, um zusätzlichen Komfort zu bieten. Nach Erhalt einer angemessenen Anästhesie wurden die massiven Edelstahlsonden (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) verwendet, um alle Meibom-Drüsen der oberen Lider beider Augen an der Spaltlampe zu sondieren. Alle Patienten wurden anfänglich mit einer 1-mm-Sonde, gefolgt von einer 2-mm-Sonde für alle Drüsen, sondiert.
Arzneimittel: Blephamid
Andere Namen:
  • Sulfacetamid-Natrium 10 %/Prednisolonacetat 0,2 %, Allergan, Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 4 Wochen Zeitpunkt
Eine 12-Fragen-Umfrage zur Messung der Symptome des Trockenen Auges. Jede der 12 Einzelfragen bewertet ein Symptom auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 4 bedeutet, dass das Symptom die ganze Zeit vorhanden ist, und 0 bedeutet, dass das Symptom nicht die ganze Zeit vorhanden ist. Der ODSI-Gesamtwert wird berechnet, indem alle Werte aus den 12 Fragen addiert, dieser Wert mit 25 multipliziert und der resultierende Wert durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert wird. Daraus ergibt sich eine Gesamtskala, die von 0–100 reicht, wobei 100 schwere Symptome des trockenen Auges und 0 keine Symptome des trockenen Auges bedeuten.
4 Wochen Zeitpunkt
Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE)
Zeitfenster: 4 Wochen Zeitpunkt
Eine Zwei-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere des Trockenen Auges. Der SANDE-Score wird berechnet, indem die Quadratwurzel aus dem Produkt aus dem Score für die Häufigkeit der Symptome und dem Score für die Schwere der Symptome gezogen wird. Die SANDE-Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 die maximale Menge an Symptomen des trockenen Auges und 0 die minimale Menge an Symptomen des trockenen Auges ist.
4 Wochen Zeitpunkt
Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS)
Zeitfenster: 4 Wochen Zeitpunkt
Wird verwendet, um das Ausmaß der Hornhautepitheliopathie zu beurteilen, die mit dem Trockenen Auge in Verbindung steht. Die CFS-Skala reicht von 0 bis 15, wobei 0 den minimalen Grad an Hornhautepitheliopathie und 15 den maximalen Grad an Epitheliopathie darstellt.
4 Wochen Zeitpunkt
Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 4 Wochen Zeitpunkt
TBUT misst die Zeit in Sekunden, die nach jedem Blinzeln ein trockener Fleck im Tränenfilm erscheint. Werte unter 10 Sekunden gelten als anormal.
4 Wochen Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph B Ciolino, M. D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-059H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren