Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraduktális meibomi mirigy szondázási próba (MGP)

2017. május 25. frissítette: Joseph B. Ciolino, MD

Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a meibomi mirigy szondázásáról az ál-eljárással szemben a refrakter meibomi mirigy diszfunkcióra

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók a Meibomian Gland Probing (MGP) hatásait vizsgálják az ál- (hamis) eljárással szemben olyan refrakter MGD-ben szenvedő betegeknél, akik már kipróbálták a hagyományos kezelést, de nem sikerült megoldani klinikai tüneteiket (amint azt a betegeik is látják). szemész) vagy tüneteik.

A kutatók két (2) műtét utáni gyógyszeres kezelés hatását is értékelik: Blephamide vagy GenTeal PM Night-Time annak megállapítására, hogy az MGP-eljárást követő kezelés hatással van-e az eredményre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szemszárazság az egyik leggyakrabban előforduló állapot a szemészeti gyakorlatban, és a betegek jelentős szorongásával jár. A meibomi mirigy diszfunkció (MGD) a száraz szem betegség egyik leggyakoribb oka. Ez az állapot, amely gyakran a meibomi mirigy nyílásainak elzáródásából adódik, jelentős szemirritációt okozhat. Hagyományosan az MGD kezelése meleg borogatást, fedőhigiéniát és gyulladáscsökkentő gyógyszereket foglal magában. Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a meibomi mirigy szondázásának hatásait az ál-eljárással szemben olyan refrakter MGD esetén, amely nem reagál a hagyományos kezelésekre. Ezen túlmenően a posztoperatív kezelési rend hatásait is megvizsgálják két különböző séma alkalmazásával. A tüneteken kívül a változásokat a klinikai tünetek, valamint az in vivo konfokális mikroszkóp (IVCM) szempontjából is értékelik, amely lehetővé teszi a sejtszintű vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-89 év
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi értékeléseknek a tanulmány teljes időtartama alatt
  • Meibomian mirigy diszfunkció (MGD) diagnózisa
  • Az MGD tünetei, például idegentest-érzés, égő, szúró érzés, fényérzékenység legalább 3 hónapig
  • Tartós tünetek a legalább 3 hónapos orvosi kezelés ellenére, beleértve a fedőhigiéniát, a meleg borogatást és a helyi és szisztémás terápia alkalmazását, vagy a szisztémás terápia ellenjavallata
  • A szemhéj érzékenysége mindkét szem felső szemhéján
  • Szakadási idő (TBUT) a
  • Jó, stabil általános egészségi állapotban

Kizárási kritériumok:

  • Aktív allergia szteroidokra, szulfacetamidra, GenTeal PM Night-Time kenőcsre vagy lidokainra
  • Szemen belüli műtét vagy szemlézeres műtét a beiratkozás előtt 1 hónapon belül
  • Szemfertőzés a kórelőzményében a beiratkozás előtti 1 hónapon belül.
  • Helyi szteroidok alkalmazása után megnövekedett szemnyomás a kórtörténetben (szteroidokra reagáló)
  • Bármilyen körülmény (beleértve a nyelvi akadályt is), amely kizárja az alanynak azt a képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek, beleértve a tanulmányok befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Meibomian Gland Probing plus kenőanyag

Meibomi mirigy szondázása: Rozsdamentes acél szondákat használtak mindkét szem felső szemhéjának összes meibomi mirigyének szondázásához a réslámpánál. Minden beteget 1 mm-es szondával vizsgáltunk, majd egy 2 mm-es szondát az összes mirigyhez.

Lubrikáns: A GenTeal PM éjszakai kenőcs (Alcon), egy steril szemészeti kenőcs, amelyet általában száraz szem betegségben szenvedő betegek tüneteinek enyhítésére használnak, helyileg alkalmazták mindkét szemre 4 hétig a következő adagolási rend szerint: naponta kétszer 2 hétig és majd naponta egyszer 2 hétig.
Drog: GenTeal PM Night-Time
Más nevek:
  • GenTeal PM éjszakai szemkenőcs Alcon
Eljárás: Meibomi mirigy szondázása
Érzéstelenítéshez 3,5%-os lidokain-hidroklorid zselét (Akron) közvetlenül steril pamutvégű applikátorral vittünk fel a fedél szélére 3-szor 10 percenként az eljárás előtt. Ha szükséges, 2%-os lidokaint fecskendeztünk a fedél szélébe az eljárás során a további kényelem érdekében. Megfelelő érzéstelenítés elérése után a szilárd rozsdamentes acél szondákat (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) használtuk mindkét szem felső szemhéjának összes meibomi mirigyének szondázására a réslámpánál. Kezdetben minden beteget egy 1 mm-es szondával vizsgáltak, majd egy 2 mm-es szondát az összes mirigyhez.
Egyéb: Sham Meibomian Gland Probing plus kenőanyag

Ál-meibomi mirigy szondázása: A páciens szemhéjának szélét megérintették a szondákkal anélkül, hogy tényleges szondázás történt volna.

Lubrikáns: GenTeal PM Night-Time Ointment, szemészeti kenőcs, amelyet száraz szem betegségben szenvedő betegek tüneteinek enyhítésére használnak, helyileg alkalmazták mindkét szemre 4 héten keresztül: naponta kétszer 2 héten keresztül, majd naponta egyszer 2 héten keresztül.
Drog: GenTeal PM Night-Time
Más nevek:
  • GenTeal PM éjszakai szemkenőcs Alcon
Eljárás: Sham Meibomian Gland Probing
Érzéstelenítéshez 3,5%-os lidokain-hidroklorid zselét (Akron) közvetlenül steril pamutvégű applikátorral vittünk fel a fedél szélére 3-szor 10 percenként az eljárás előtt. Ha szükséges, 2%-os lidokaint fecskendeztünk a fedél szélébe az eljárás során a további kényelem érdekében. A páciens szemhéját megérintette a szondákkal a meibomi mirigy nyílásainak tényleges szondázása nélkül.
Aktív összehasonlító: Meibomian Gland Probing plus Blephamide

Meibomi mirigy szondázása: Rozsdamentes acél szondákat használtak mindkét szem felső szemhéjának összes meibomi mirigyének szondázásához a réslámpánál. Minden beteget 1 mm-es szondával vizsgáltunk, majd egy 2 mm-es szondát az összes mirigyhez.

Blehamid: egy antibiotikum és egy gyulladáscsökkentő ágens kombinációja, amelyet általában különféle szembetegségek kezelésére használnak. A Blephamidet helyileg alkalmazták mindkét szemre 4 héten keresztül, a következő kezelési rend szerint: naponta kétszer 2 héten keresztül, majd naponta egyszer 2 héten keresztül.
Eljárás: Meibomi mirigy szondázása
Érzéstelenítéshez 3,5%-os lidokain-hidroklorid zselét (Akron) közvetlenül steril pamutvégű applikátorral vittünk fel a fedél szélére 3-szor 10 percenként az eljárás előtt. Ha szükséges, 2%-os lidokaint fecskendeztünk a fedél szélébe az eljárás során a további kényelem érdekében. Megfelelő érzéstelenítés elérése után a szilárd rozsdamentes acél szondákat (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) használtuk mindkét szem felső szemhéjának összes meibomi mirigyének szondázására a réslámpánál. Kezdetben minden beteget egy 1 mm-es szondával vizsgáltak, majd egy 2 mm-es szondát az összes mirigyhez.
Drog: Blephamid
Más nevek:
  • szulfacetamid-nátrium 10%/prednizolon-acetát 0,2%, Allergan, Inc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: 4 hét Időpont
Egy 12 kérdésből álló felmérés a száraz szem betegség tüneteinek mérésére. A 12 egyéni kérdés mindegyike egy-egy tünetet értékel egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 4 azt jelenti, hogy a tünet mindig jelen van, a 0 pedig azt, hogy a tünet egyetlen alkalommal sem. A teljes ODSI pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 12 kérdés összes értékét, megszorozzák ezt az értéket 25-tel, és elosztják a kapott értéket a megválaszolt kérdések számával. Ez egy 0-tól 100-ig terjedő általános skálát eredményez, ahol a 100 a súlyos száraz szem tüneteket, a 0 pedig a száraz szem tünetek hiányát jelenti.
4 hét Időpont
Tünetértékelés száraz szem esetén (SANDE)
Időkeret: 4 hét Időpont
Egy két elemből álló felmérés a száraz szem betegség gyakoriságának és súlyosságának felmérésére. A SANDE pontszámot a tünetek gyakorisági pontszámának és a tünetek súlyosságának pontszámának szorzatának négyzetgyökével számítják ki. A SANDE skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a száraz szem tüneteinek maximális száma, a 0 pedig a száraz szem tünetek minimális mennyisége.
4 hét Időpont
Szaruhártya fluoreszcein festése (CFS)
Időkeret: 4 hét Időpont
A száraz szem betegséggel összefüggő szaruhártya epitheliopathia szintjének felmérésére szolgál. A CFS skála 0-tól 15-ig terjed, ahol a 0 a szaruhártya epitheliopathia minimális szintjét, a 15 pedig az epitheliopathia maximális szintjét jelenti.
4 hét Időpont
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: 4 hét Időpont
A TBUT az időt méri, másodpercben, minden pislogás után egy száraz folt jelenik meg a könnyfilmben. A 10 másodpercnél rövidebb értékek abnormálisnak minősülnek.
4 hét Időpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joseph B. Ciolino, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph B Ciolino, M. D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-059H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel