Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипротоковое зондирование мейбомиевой железы (MGP)

25 мая 2017 г. обновлено: Joseph B. Ciolino, MD

Проспективное рандомизированное клиническое исследование зондирования мейбомиевой железы в сравнении с ложной процедурой при рефрактерной дисфункции мейбомиевой железы

В этом исследовании исследователи изучают влияние зондирования мейбомиевой железы (MGP) по сравнению с фиктивной (фиктивной) процедурой у пациентов с рефрактерной MGD, которые уже пробовали традиционное лечение без успеха в разрешении своих клинических признаков (как видно из их офтальмолог) или их симптомы.

Исследователи также оценивают влияние двух (2) медикаментозных препаратов после процедуры: Blephamide или GenTeal PM Night-Time, чтобы определить, влияет ли лечение после процедуры MGP на ее результат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь сухого глаза является одним из наиболее распространенных состояний, наблюдаемых в офтальмологической практике, и связана со значительным дистрессом пациента. Дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) является одной из наиболее распространенных причин синдрома сухого глаза. Это состояние, которое часто возникает из-за обструкции устьев мейбомиевых желез, может привести к значительному раздражению глаз. Традиционно лечение MGD включает теплый компресс, гигиену век и противовоспалительные препараты. Это рандомизированное клиническое исследование предназначено для оценки эффектов зондирования мейбомиевых желез по сравнению с плацебо-процедурой в случаях с рефрактерной ДМЖ, которые не реагируют на традиционные методы лечения. Кроме того, эффекты послеоперационного режима также будут исследованы с использованием двух разных режимов. В дополнение к симптомам изменения также будут оцениваться с точки зрения клинических признаков, а также с помощью конфокальной микроскопии in vivo (IVCM), которая позволяет проводить исследования на клеточном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-89 лет
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Желание и способность соблюдать оценки исследования в течение всего периода обучения
  • Диагностика дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ)
  • Симптомы MGD, такие как ощущение инородного тела, жжение, покалывание, чувствительность к свету в течение не менее 3 месяцев.
  • Стойкие симптомы, несмотря на не менее 3 месяцев медикаментозного лечения, включая гигиену век, теплые компрессы и использование местной и системной терапии, или противопоказания к системной терапии.
  • Наличие болезненности верхних век обоих глаз.
  • Время разрыва слезы (TBUT)
  • В хорошем стабильном общем состоянии

Критерий исключения:

  • Активная аллергия на стероиды, сульфацетамид, ночную мазь GenTeal PM или лидокаин.
  • Внутриглазная хирургия или глазная лазерная хирургия в течение 1 месяца до зачисления
  • История глазной инфекции в течение 1 месяца до зачисления.
  • Повышение внутриглазного давления в анамнезе после применения местных стероидов (резистентность к стероидам)
  • Любое состояние (включая языковой барьер), препятствующее способности субъекта выполнять требования обучения, включая завершение обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Зондирование мейбомиевых желез плюс смазка

Зондирование мейбомиевых желез. Для зондирования всех мейбомиевых желез верхних век обоих глаз с помощью щелевой лампы использовали зонды из нержавеющей стали. Всем пациентам проводилось зондирование 1-мм зондом, а затем 2-мм зондом для всех желез.

Смазка: GenTeal PM Night-Time Ointment (Alcon), стерильная офтальмологическая смазка, которая обычно используется для облегчения симптомов у пациентов с синдромом сухого глаза, наносилась местно на оба глаза в течение 4 недель по следующему режиму: два раза в день в течение 2 недель и затем 1 раз в день в течение 2 недель.
Лекарство: GenTeal PM в ночное время
Другие имена:
  • GenTeal PM Ночная офтальмологическая мазь Алкон
Процедура: Зондирование мейбомиевых желез
Для анестезии перед процедурой стерильным ватным аппликатором непосредственно на край века наносили 3,5% раствор лидокаина гидрохлорида (Акрон). При необходимости в край века во время процедуры вводили 2% лидокаин для обеспечения дополнительного комфорта. После достижения адекватной анестезии твердые зонды из нержавеющей стали (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) использовали для зондирования всех мейбомиевых желез верхних век обоих глаз на щелевой лампе. Всех пациентов первоначально зондировали 1-мм зондом, а затем 2-мм зондом для всех желез.
Другой: Ложное зондирование мейбомиевых желез плюс смазка

Ложное зондирование мейбомиевой железы: края века пациента касались зондами без фактического зондирования.

Смазка: GenTeal PM Night-Time Ointment, офтальмологическая смазка, используемая для облегчения симптомов у пациентов с синдромом сухого глаза, наносилась местно на оба глаза в течение 4 недель: два раза в день в течение 2 недель, а затем один раз в день в течение 2 недель.
Лекарство: GenTeal PM в ночное время
Другие имена:
  • GenTeal PM Ночная офтальмологическая мазь Алкон
Процедура: Ложное зондирование мейбомиевой железы
Для анестезии перед процедурой стерильным ватным аппликатором непосредственно на край века наносили 3,5% раствор лидокаина гидрохлорида (Акрон). При необходимости в край века во время процедуры вводили 2% лидокаин для обеспечения дополнительного комфорта. Зондами касались края век пациента без фактического зондирования устьев мейбомиевых желез.
Активный компаратор: Зондирование мейбомиевых желез плюс блефамид

Зондирование мейбомиевых желез. Для зондирования всех мейбомиевых желез верхних век обоих глаз с помощью щелевой лампы использовали зонды из нержавеющей стали. Всем пациентам проводилось зондирование 1-мм зондом, а затем 2-мм зондом для всех желез.

Блефамид: комбинация антибиотика и противовоспалительного средства, обычно используемая для лечения различных заболеваний глаз. Блефамид наносили местно на оба глаза в течение 4 недель по схеме: два раза в день в течение 2 недель, а затем один раз в день в течение 2 недель.
Процедура: Зондирование мейбомиевых желез
Для анестезии перед процедурой стерильным ватным аппликатором непосредственно на край века наносили 3,5% раствор лидокаина гидрохлорида (Акрон). При необходимости в край века во время процедуры вводили 2% лидокаин для обеспечения дополнительного комфорта. После достижения адекватной анестезии твердые зонды из нержавеющей стали (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) использовали для зондирования всех мейбомиевых желез верхних век обоих глаз на щелевой лампе. Всех пациентов первоначально зондировали 1-мм зондом, а затем 2-мм зондом для всех желез.
Лекарство: Блефамид
Другие имена:
  • сульфацетамид натрия 10%/преднизолона ацетат 0,2%, Allergan, Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 4-недельный срок
Опрос из 12 вопросов, используемый для измерения симптомов синдрома сухого глаза. Каждый из 12 отдельных вопросов оценивает один симптом по шкале от 0 до 4, где 4 означает, что симптом присутствует все время, а 0 означает, что симптом отсутствует ни разу. Общий балл ODSI рассчитывается путем сложения всех значений из 12 вопросов, умножения этого значения на 25 и деления полученного значения на количество ответов на вопросы. Это приводит к общей шкале, которая колеблется от 0 до 100, где 100 — серьезные симптомы сухости глаз, а 0 — отсутствие симптомов сухости глаз.
4-недельный срок
Оценка симптомов синдрома сухого глаза (SANDE)
Временное ограничение: 4-недельный срок
Опрос из двух пунктов, используемый для оценки частоты и тяжести синдрома сухого глаза. Оценка по шкале SANDE рассчитывается путем извлечения квадратного корня из произведения оценки частоты симптомов и оценки тяжести симптомов. Шкала SANDE колеблется от 0 до 100, где 100 — это максимальное количество симптомов сухости глаз, а 0 — минимальное количество симптомов сухого глаза.
4-недельный срок
Окрашивание роговицы флуоресцеином (CFS)
Временное ограничение: 4-недельный срок
Используется для оценки уровня эпителиопатии роговицы, связанной с синдромом сухого глаза. Шкала CFS варьируется от 0 до 15, где 0 соответствует минимальному уровню эпителиопатии роговицы, а 15 соответствует максимальному уровню эпителиопатии.
4-недельный срок
Время разрыва разрыва (TBUT)
Временное ограничение: 4-недельный срок
TBUT измеряет количество времени в секундах, в течение которого в слезной пленке появляется сухое пятно после каждого моргания. Значения менее 10 секунд считаются ненормальными.
4-недельный срок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph B. Ciolino, MD

Следователи

  • Главный следователь: Joseph B Ciolino, M. D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-059H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться