Próba sondowania wewnątrzprzewodowego gruczołu Meiboma (MGP)
25 maja 2017 zaktualizowane przez: Joseph B. Ciolino, MD
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne sondowania gruczołów Meiboma w porównaniu z procedurą pozorowaną w przypadku dysfunkcji gruczołów Meiboma opornych na leczenie
W tym badaniu badacze przyglądają się skutkom sondowania gruczołów Meiboma (MGP) w porównaniu z pozorowaną (fałszywą) procedurą u pacjentów z oporną na leczenie MGD, którzy próbowali już tradycyjnego leczenia bez powodzenia w ustąpieniu objawów klinicznych (co widać na podstawie ich okulista) lub ich objawy.
Badacze oceniają również skutki zastosowania dwóch (2) pooperacyjnych terapii lekowych: Blephamide lub GenTeal PM Night-Time, aby określić, czy leczenie po zabiegu MGP ma wpływ na jego wynik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół suchego oka jest jednym z najczęstszych schorzeń spotykanych w praktyce okulistycznej i wiąże się ze znacznym stresem pacjentów.
Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) jest jedną z najczęstszych przyczyn zespołu suchego oka.
Ten stan, który jest często spowodowany niedrożnością ujść gruczołów Meiboma, może powodować znaczne podrażnienie oczu.
Tradycyjnie leczenie MGD obejmuje ciepłe okłady, higienę powiek i leki przeciwzapalne.
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu sondowania gruczołów Meiboma w porównaniu z procedurą pozorowaną w przypadkach z oporną na leczenie MGD, która nie odpowiada na tradycyjne leczenie.
Ponadto zbadane zostaną również efekty reżimu pooperacyjnego przy użyciu dwóch różnych schematów.
Oprócz objawów zmiany będą oceniane również pod kątem objawów klinicznych oraz mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM), która umożliwia badanie na poziomie komórkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-89 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania ocen z badań przez cały czas trwania badania
- Diagnostyka dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD)
- Objawy MGD, takie jak uczucie ciała obcego, pieczenie, kłucie, nadwrażliwość na światło przez co najmniej 3 miesiące
- Utrzymujące się objawy pomimo co najmniej 3-miesięcznego postępowania medycznego obejmującego higienę powiek, ciepłe okłady oraz stosowanie terapii miejscowej i ogólnoustrojowej lub przeciwwskazania do terapii ogólnoustrojowej
- Obecność tkliwości powiek na górnych powiekach w obu oczach
- Czas rozpadu łez (TBUT).
- W dobrym stabilnym stanie zdrowia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna alergia na sterydy, sulfacetamid, maść na noc GenTeal PM lub lidokainę
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa oka w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
- Historia infekcji oka w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
- Historia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego po miejscowym stosowaniu steroidów (reagujące na steroidy)
- Wszelkie warunki (w tym bariera językowa), które uniemożliwiają uczestnikowi spełnienie wymagań dotyczących studiów, w tym ukończenie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sondowanie gruczołów Meiboma plus lubrykant
Sondowanie gruczołów Meiboma: Sondy ze stali nierdzewnej zostały użyte do zbadania wszystkich gruczołów Meiboma górnych powiek obu oczu w lampie szczelinowej. Wszystkich pacjentów sondowano sondą 1 mm, a następnie sondą 2 mm dla wszystkich gruczołów. Lubrykant: GenTeal PM Night-Time Ointment (Alcon), sterylny lubrykant do oczu, który jest powszechnie stosowany w celu złagodzenia objawów u pacjentów z zespołem suchego oka, był nakładany miejscowo na oba oczy przez 4 tygodnie w następującym schemacie: dwa razy dziennie przez 2 tygodnie i następnie raz dziennie przez 2 tygodnie. |
Inne nazwy:
W celu znieczulenia miejscowego 3,5% żel chlorowodorku lidokainy (Akron) aplikowano bezpośrednio sterylnym aplikatorem z bawełnianą końcówką na brzeg powieki 3 razy co 10 minut przed zabiegiem.
W razie potrzeby podczas zabiegu w margines powieki wstrzykiwano 2% lidokainę, aby zapewnić dodatkowy komfort.
Po uzyskaniu odpowiedniego znieczulenia, sondy z litej stali nierdzewnej (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) zostały użyte do sondowania wszystkich gruczołów Meiboma górnych powiek obu oczu w lampie szczelinowej.
Wszyscy pacjenci byli początkowo sondowani sondą 1 mm, a następnie sondą 2 mm dla wszystkich gruczołów.
|
|
Inny: Sham Meibomian Gland Probing plus lubrykant
Pozorowane sondowanie gruczołu Meiboma: brzeg powieki pacjenta został dotknięty sondami bez rzeczywistego sondowania. Środek nawilżający: Maść na noc GenTeal PM, środek nawilżający do oczu stosowany w celu złagodzenia objawów u pacjentów z zespołem suchego oka, nakładano miejscowo na oba oczy przez 4 tygodnie: dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie raz dziennie przez 2 tygodnie. |
Inne nazwy:
W celu znieczulenia miejscowego 3,5% żel chlorowodorku lidokainy (Akron) aplikowano bezpośrednio sterylnym aplikatorem z bawełnianą końcówką na brzeg powieki 3 razy co 10 minut przed zabiegiem.
W razie potrzeby podczas zabiegu w margines powieki wstrzykiwano 2% lidokainę, aby zapewnić dodatkowy komfort.
Brzegi powiek pacjenta dotykano sondami bez rzeczywistego sondowania ujść gruczołów Meiboma.
|
|
Aktywny komparator: Sondowanie gruczołów Meiboma plus blefamid
Sondowanie gruczołów Meiboma: Sondy ze stali nierdzewnej zostały użyte do zbadania wszystkich gruczołów Meiboma górnych powiek obu oczu w lampie szczelinowej. Wszystkich pacjentów sondowano sondą 1 mm, a następnie sondą 2 mm dla wszystkich gruczołów. Blepamid: jest połączeniem antybiotyku i środka przeciwzapalnego powszechnie stosowanego w leczeniu różnych chorób oczu. Blepamid podawano miejscowo do obu oczu przez 4 tygodnie w schemacie: dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie raz dziennie przez 2 tygodnie. |
W celu znieczulenia miejscowego 3,5% żel chlorowodorku lidokainy (Akron) aplikowano bezpośrednio sterylnym aplikatorem z bawełnianą końcówką na brzeg powieki 3 razy co 10 minut przed zabiegiem.
W razie potrzeby podczas zabiegu w margines powieki wstrzykiwano 2% lidokainę, aby zapewnić dodatkowy komfort.
Po uzyskaniu odpowiedniego znieczulenia, sondy z litej stali nierdzewnej (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) zostały użyte do sondowania wszystkich gruczołów Meiboma górnych powiek obu oczu w lampie szczelinowej.
Wszyscy pacjenci byli początkowo sondowani sondą 1 mm, a następnie sondą 2 mm dla wszystkich gruczołów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 4-tygodniowy punkt czasowy
|
Ankieta zawierająca 12 pytań służąca do pomiaru objawów zespołu suchego oka.
Każde z 12 indywidualnych pytań ocenia jeden objaw w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza, że objaw występuje przez cały czas, a 0 oznacza, że objaw nie występuje ani razu.
Ogólny wynik ODSI jest obliczany przez dodanie wszystkich wartości z 12 pytań, pomnożenie tej wartości przez 25 i podzielenie otrzymanej wartości przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi.
Daje to ogólną skalę w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza poważne objawy suchego oka, a 0 oznacza brak objawów suchego oka.
|
4-tygodniowy punkt czasowy
|
|
Ocena objawów w suchym oku (SANDE)
Ramy czasowe: 4-tygodniowy punkt czasowy
|
Dwupunktowa ankieta stosowana do oceny częstości i ciężkości zespołu suchego oka.
Wynik SANDE oblicza się, biorąc pierwiastek kwadratowy z iloczynu częstości występowania objawów i nasilenia objawów.
Skala SANDE obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie 100 to maksymalna ilość objawów suchego oka, a 0 to minimalna ilość objawów suchego oka.
|
4-tygodniowy punkt czasowy
|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną (CFS)
Ramy czasowe: 4-tygodniowy punkt czasowy
|
Służy do oceny stopnia epiteliopatii rogówki związanej z zespołem suchego oka.
Skala CFS mieści się w zakresie od 0 do 15, gdzie 0 oznacza minimalny poziom epiteliopatii rogówki, a 15 maksymalny poziom epiteliopatii.
|
4-tygodniowy punkt czasowy
|
|
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 4-tygodniowy punkt czasowy
|
TBUT mierzy czas (w sekundach), po każdym mrugnięciu na filmie łzowym pojawia się sucha plamka.
Wartości mniejsze niż 10 sekund są uważane za nieprawidłowe.
|
4-tygodniowy punkt czasowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph B Ciolino, M. D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby powiek
- Dysfunkcja gruczołów Meiboma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Emolienty
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Olej mineralny
- Sulfacetamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-059H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .