Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraduktal undersökning av Meibomian körtel (MGP)

25 maj 2017 uppdaterad av: Joseph B. Ciolino, MD

Prospektiv, randomiserad klinisk prövning av Meibomian Gland Probing kontra skenprocedur för refraktär Meibomian Gland Dysfunktion

I den här forskningsstudien tittar forskarna på effekterna av Meibomian Gland Probing (MGP) kontra en skenprocedur (falsk) hos patienter med refraktär MGD som redan har prövat traditionell behandling utan framgång med att lösa sina kliniska symtom (som ses av deras ögonläkare) eller deras symtom.

Utredarna utvärderar också effekterna av att använda två (2) medicinbehandlingar efter proceduren: Blephamide eller GenTeal PM Night-Time för att avgöra om behandling efter MGP-proceduren har en effekt på resultatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Torra ögonsjukdomar är ett av de vanligaste tillstånden som ses inom oftalmologisk praxis och är förknippad med betydande patientnöd. Meibomisk körteldysfunktion (MGD) är en av de vanligaste orsakerna till torra ögonsjukdomar. Detta tillstånd, som ofta beror på obstruktion av de meibomiska körtelöppningarna, kan resultera i betydande ögonirritation. Traditionellt inkluderar hanteringen av MGD varm kompress, lockhygien och antiinflammatoriska läkemedel. Denna randomiserade kliniska prövning är utformad för att utvärdera effekterna av meibomisk körtelsondering kontra skenprocedur i fall med refraktär MGD som inte svarar på traditionella behandlingar. Dessutom kommer effekterna av postoperativa regimer också att undersökas med två olika regimer. Förutom symtom kommer förändringarna även att utvärderas i termer av kliniska tecken samt in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) som möjliggör studier på cellnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-89 år
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Vill och kan följa studiebedömningar under hela studietiden
  • Diagnos av meibomisk körteldysfunktion (MGD)
  • Symtom på MGD såsom främmande kroppskänsla, sveda, sveda, ljuskänslighet i minst 3 månader
  • Ihållande symtom trots minst 3 månaders medicinsk behandling inklusive lockhygien, varm kompress och användning av topikal och systemisk terapi, eller kontraindikation för systemisk terapi
  • Förekomst av ömhet i locket på de övre ögonlocken i båda ögonen
  • Tear break-up time (TBUT) på
  • Vid god och stabil allmän hälsa

Exklusions kriterier:

  • Aktiv allergi mot steroider, sulfacetamid, GenTeal PM Night-Time salva eller lidokain
  • Intraokulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi inom 1 månad före inskrivning
  • Anamnes med ögoninfektion inom 1 månad före inskrivning.
  • Historik med ökat intraokulärt tryck efter användning av topikala steroider (steroidkänslig)
  • Alla villkor (inklusive språkbarriär) som utesluter försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven inklusive slutförande av studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Meibomian Gland Probing plus smörjmedel

Meibomisk körtelsondering: Rostfria stålsonder användes för att sondera alla meibomiska körtlar i övre ögonlocken vid spaltlampan. Alla patienter undersöktes med en 1 mm sond följt av en 2 mm sond för alla körtlar.

Smörjmedel: GenTeal PM Night-Time Ointment (Alcon), ett sterilt ögonsmörjmedel som vanligtvis används för att lindra symtom hos patienter med torra ögonsjukdomar, applicerades topiskt på båda ögonen i 4 veckor med följande kur: två gånger dagligen i 2 veckor och sedan en gång dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: GenTeal PM nattetid
Andra namn:
  • GenTeal PM Night-Time Oftalmologisk salva Alcon
Procedur: Meibomisk körtelsondering
För anestesi applicerades topisk 3,5 % lidokainhydrokloridgelé (Akron) direkt med steril applikator med bomullsspets på lockkanten 3 gånger var tionde minut före proceduren. Vid behov injicerades 2 % lidokain i lockkanten under proceduren för att ge ytterligare komfort. Efter att ha erhållit adekvat anestesi användes de solida rostfria stålproberna (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) för att undersöka alla meibomiska körtlar i övre ögonlocken på båda ögonen vid spaltlampan. Alla patienter undersöktes initialt med en 1 mm sond följt av en 2 mm sond för alla körtlar.
Övrig: Sham Meibomian Gland Probing plus smörjmedel

Sham Meibomian Gland Probing: Patientens lockkant vidrördes med sonderna utan att egentlig sondering inträffade.

Smörjmedel: GenTeal PM Night-Time Ointment, oftalmiskt smörjmedel som används för att lindra symtom hos patienter med torra ögonsjukdomar, applicerades topiskt på båda ögonen i 4 veckor: två gånger dagligen i 2 veckor och sedan en gång dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: GenTeal PM nattetid
Andra namn:
  • GenTeal PM Night-Time Oftalmologisk salva Alcon
Procedur: Sham Meibomian Gland Probing
För anestesi applicerades topisk 3,5 % lidokainhydrokloridgelé (Akron) direkt med steril applikator med bomullsspets på lockkanten 3 gånger var tionde minut före proceduren. Vid behov injicerades 2 % lidokain i lockkanten under proceduren för att ge ytterligare komfort. Patientens lockmarginal vidrördes med sonderna utan att de meibomiska körtelöppningarna faktiskt undersöktes.
Aktiv komparator: Meibomian Gland Probing plus blefamid

Meibomisk körtelsondering: Rostfria stålsonder användes för att sondera alla meibomiska körtlar i övre ögonlocken vid spaltlampan. Alla patienter undersöktes med en 1 mm sond följt av en 2 mm sond för alla körtlar.

Blefamid: är en kombination av ett antibiotikum och ett antiinflammatoriskt medel som vanligtvis används för att behandla olika okulära tillstånd. Blefamid applicerades topiskt på båda ögonen i 4 veckor med en regim av: två gånger dagligen i 2 veckor och sedan en gång dagligen i 2 veckor.
Procedur: Meibomisk körtelsondering
För anestesi applicerades topisk 3,5 % lidokainhydrokloridgelé (Akron) direkt med steril applikator med bomullsspets på lockkanten 3 gånger var tionde minut före proceduren. Vid behov injicerades 2 % lidokain i lockkanten under proceduren för att ge ytterligare komfort. Efter att ha erhållit adekvat anestesi användes de solida rostfria stålproberna (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) för att undersöka alla meibomiska körtlar i övre ögonlocken på båda ögonen vid spaltlampan. Alla patienter undersöktes initialt med en 1 mm sond följt av en 2 mm sond för alla körtlar.
Läkemedel: Blefamid
Andra namn:
  • sulfacetamidnatrium 10 %/prednisolonacetat 0,2 %, Allergan, Inc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 4 veckors tidpunkt
En undersökning med 12 frågor som används för att mäta symtomen på torra ögonsjukdomar. Var och en av de 12 individuella frågorna betygsätter ett symptom på en skala från 0-4, där 4 betyder att symtomet är närvarande hela tiden och 0 betyder att symtomet inte är närvarande någon gång. Den totala ODSI-poängen beräknas genom att lägga till alla värden från de 12 frågorna, multiplicera det värdet med 25 och dividera det resulterande värdet med antalet besvarade frågor. Detta resulterar i en övergripande skala som sträcker sig från 0-100, där 100 är svåra symtom på torra ögon och 0 är inga symtom på torra ögon.
4 veckors tidpunkt
Symtombedömning vid torra ögon (SANDE)
Tidsram: 4 veckors tidpunkt
En tvådelad undersökning som används för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av torra ögonsjukdomar. SANDE-poängen beräknas genom att ta kvadratroten av produkten av symtomfrekvensen och symtomens svårighetsgrad. SANDE-skalan sträcker sig från 0 till 100 där 100 är den maximala mängden symtom på torra ögon och 0 är den minimala mängden symtom på torra ögon.
4 veckors tidpunkt
Hornhinnefluoresceinfärgning (CFS)
Tidsram: 4 veckors tidpunkt
Används för att bedöma nivån av hornhinneepiteliopati som är relaterad till torra ögonsjukdomar. CFS-skalan sträcker sig från 0 till 15-skalan, där 0 representerar den lägsta nivån av hornhinneepiteliopati och 15 representerar den maximala nivån av epiteliopati.
4 veckors tidpunkt
Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsram: 4 veckors tidpunkt
TBUT mäter hur lång tid, i sekunder, en torr fläck uppstår i tårfilmen efter varje blinkning. Värden mindre än 10 sekunder anses vara onormala.
4 veckors tidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph B Ciolino, M. D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-059H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera