导管内睑板腺探查试验 (MGP)
睑板腺探查与假手术治疗难治性睑板腺功能障碍的前瞻性随机临床试验
在这项研究中，研究人员正在研究睑板腺探查 (MGP) 与假手术对难治性 MGD 患者的影响，这些患者已经尝试过传统治疗，但未能成功解决其临床症状（如他们所见）眼科医生）或他们的症状。
研究人员还在评估使用两 (2) 种术后药物治疗的效果：Blephamide 或 GenTeal PM Night-Time，以确定 MGP 手术后的治疗是否对其结果有影响。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18-89 岁
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 愿意并能够在整个研究期间遵守研究评估
- 睑板腺功能障碍 (MGD) 的诊断
- MGD症状如异物感、灼痛、刺痛、光敏感至少3个月
- 尽管进行了至少 3 个月的医疗管理（包括眼睑卫生、热敷以及使用局部和全身治疗，或存在全身治疗禁忌症），但症状仍持续存在
- 双眼上眼睑存在压痛
- 撕裂时间 (TBUT) 的
- 整体健康状况良好稳定
排除标准：
- 对类固醇、磺胺醋胺、GenTeal PM 夜间软膏或利多卡因过敏
- 入组前 1 个月内进行过眼内手术或眼部激光手术
- 入组前1个月内有眼部感染史。
- 使用局部类固醇后眼压升高的历史（类固醇反应）
- 妨碍受试者遵守包括完成研究在内的研究要求的能力的任何条件（包括语言障碍）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：睑板腺探查加润滑剂
睑板腺探查：用不锈钢探针在裂隙灯下探查双眼上睑的所有睑板腺。 所有患者均先用 1 毫米探头探查，然后用 2 毫米探头探查所有腺体。 润滑剂：GenTeal PM 夜间软膏 (Alcon) 是一种无菌眼用润滑剂，常用于缓解干眼症患者的症状，双眼局部使用，持续 4 周，治疗方案如下：每天两次，持续 2 周，然后然后每天一次，持续 2 周。 |
其他名称：
对于麻醉，在手术前每 10 分钟用无菌棉尖涂抹器将局部 3.5% 利多卡因盐酸盐胶冻 (Akron) 直接涂抹在眼睑边缘 3 次。
如有必要，在手术过程中将 2% 利多卡因注入眼睑边缘以提供额外的舒适感。
充分麻醉后，使用实心不锈钢探针（Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.）在裂隙灯下探查双眼上睑的所有睑板腺。
所有患者最初都用 1 毫米探头进行探查，然后用 2 毫米探头探查所有腺体。
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其他：Sham Meibomian Gland Probing 加上润滑剂
假睑板腺探查：患者的眼睑边缘被探头触及而没有实际探查。 润滑剂：GenTeal PM 夜间软膏，用于缓解干眼症患者症状的眼用润滑剂，局部应用于双眼，持续 4 周：每天两次，持续 2 周，然后每天一次，持续 2 周。 |
其他名称：
对于麻醉，在手术前每 10 分钟用无菌棉尖涂抹器将局部 3.5% 利多卡因盐酸盐胶冻 (Akron) 直接涂抹在眼睑边缘 3 次。
如有必要，在手术过程中将 2% 利多卡因注入眼睑边缘以提供额外的舒适感。
在没有实际探查睑板腺孔的情况下，用探头接触了患者的眼睑边缘。
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有源比较器：睑板腺探查加 Blephamide
睑板腺探查：用不锈钢探针在裂隙灯下探查双眼上睑的所有睑板腺。 所有患者均先用 1 毫米探头探查，然后用 2 毫米探头探查所有腺体。 Blephamide：是一种抗生素和抗炎剂的组合，通常用于治疗各种眼部疾病。 Blephamide 局部应用于双眼，持续 4 周，方案为：每天两次，持续 2 周，然后每天一次，持续 2 周。 |
对于麻醉，在手术前每 10 分钟用无菌棉尖涂抹器将局部 3.5% 利多卡因盐酸盐胶冻 (Akron) 直接涂抹在眼睑边缘 3 次。
如有必要，在手术过程中将 2% 利多卡因注入眼睑边缘以提供额外的舒适感。
充分麻醉后，使用实心不锈钢探针（Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.）在裂隙灯下探查双眼上睑的所有睑板腺。
所有患者最初都用 1 毫米探头进行探查，然后用 2 毫米探头探查所有腺体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：4周时间点
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一项包含 12 个问题的调查，用于衡量干眼症的症状。
12 个单独的问题中的每一个都以 0-4 的等级对一种症状进行评分，4 表示症状一直存在，0 表示症状从未出现。
ODSI 总分的计算方法是将 12 个问题的所有值相加，将该值乘以 25，然后将所得值除以回答的问题数。
这导致总体等级范围为 0-100，其中 100 表示严重的干眼症状，0 表示没有干眼症状。
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4周时间点
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干眼症状评估 (SANDE)
大体时间：4周时间点
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一项用于评估干眼病的频率和严重程度的两项调查。
SANDE 评分是通过对症状频率评分和症状严重程度评分的乘积求平方根来计算的。
SANDE 量表的范围从 0 到 100，其中 100 是干眼症状的最大量，0 是干眼症状的最小量。
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4周时间点
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角膜荧光素染色 (CFS)
大体时间：4周时间点
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用于评估与干眼病相关的角膜上皮病变的水平。
CFS 等级范围从 0 到 15 级，0 代表角膜上皮病变的最低水平，15 代表上皮病变的最高水平。
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4周时间点
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撕裂时间 (TBUT)
大体时间：4周时间点
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TBUT 测量每次眨眼后泪膜中出现干斑的时间量（以秒为单位）。
小于 10 秒的值被认为是异常的。
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4周时间点
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph B Ciolino, M. D.、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14-059H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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