Zkouška sondování intraduktální Meibomské žlázy (MGP)
25. května 2017 aktualizováno: Joseph B. Ciolino, MD
Prospektivní, randomizovaná klinická studie sondování Meibomské žlázy versus simulovaný postup pro refrakterní dysfunkci Meibomské žlázy
V této výzkumné studii vyšetřovatelé sledují účinky sondování Meibomian Gland Probing (MGP) oproti simulovanému (falešnému) postupu u pacientů s refrakterní MGD, kteří již vyzkoušeli tradiční léčbu bez úspěchu při vyřešení jejich klinických příznaků (jak je vidět na jejich oftalmolog) nebo jejich příznaky.
Vyšetřovatelé také vyhodnocují účinky použití dvou (2) post-procedurálních léčebných terapií: Blephamide nebo GenTeal PM Night-Time, aby zjistili, zda léčba po proceduře MGP má vliv na její výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění suchého oka je jedním z nejčastějších stavů pozorovaných v oftalmologické praxi a je spojeno se značným utrpením pacienta.
Dysfunkce meibomské žlázy (MGD) patří mezi nejčastější příčiny onemocnění suchého oka.
Tento stav, který je často způsoben obstrukcí ústí meibomské žlázy, může mít za následek významné podráždění oka.
Léčba MGD tradičně zahrnuje teplý obklad, hygienu víček a protizánětlivé léky.
Tato randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky sondování meibomské žlázy oproti simulovanému postupu v případech s refrakterní MGD, které nereagují na tradiční léčbu.
Kromě toho budou také zkoumány účinky pooperačního režimu pomocí dvou různých režimů.
Kromě symptomů budou změny hodnoceny také z hlediska klinických příznaků a také pomocí in vivo konfokální mikroskopie (IVCM), která umožňuje studium na buněčné úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-89 let
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat studijní hodnocení po celou dobu studia
- Diagnóza dysfunkce meibomských žláz (MGD)
- Příznaky MGD, jako je pocit cizího tělesa, pálení, píchání, citlivost na světlo po dobu nejméně 3 měsíců
- Přetrvávající příznaky i přes alespoň 3 měsíce lékařské péče včetně hygieny víček, teplého obkladu a použití lokální a systémové léčby nebo kontraindikace systémové léčby
- Přítomnost citlivosti víček na horních víčkách v obou očích
- Tear break-up time (TBUT) of
- V dobrém stabilním celkovém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní alergie na steroidy, sulfacetamid, noční masti GenTeal PM nebo lidokain
- Nitrooční operace nebo oční laserová operace do 1 měsíce před zařazením
- Oční infekce v anamnéze do 1 měsíce před zařazením.
- Anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku po použití topických steroidů (responzivních na steroidy)
- Jakákoli podmínka (včetně jazykové bariéry), která znemožňuje subjektu splnit požadavky studia včetně ukončení studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Meibomian Gland Probing plus mazivo
Sondování Meibomských žláz: Sondy z nerezové oceli byly použity pro sondování všech Meibomských žláz horních víček obou očí u štěrbinové lampy. Všichni pacienti byli sondováni 1 mm sondou a následně 2 mm sondou pro všechny žlázy. Lubrikant: GenTeal PM Night-Time Ointment (Alcon), sterilní oční lubrikant, který se běžně používá ke zmírnění příznaků u pacientů s onemocněním suchého oka, byl aplikován lokálně do obou očí po dobu 4 týdnů v následujícím režimu: dvakrát denně po dobu 2 týdnů a pak jednou denně po dobu 2 týdnů. |
Ostatní jména:
Pro anestezii byl topický 3,5% lidokain hydrochlorid želé (Akron) aplikován přímo sterilním bavlněným aplikátorem na okraj víčka třikrát každých 10 minut před výkonem.
V případě potřeby byl během procedury do okraje víčka injikován 2% lidokain, aby se zajistilo další pohodlí.
Po získání adekvátní anestezie byly pevné sondy z nerezové oceli (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) použity k sondování všech meibomských žláz horních víček obou očí u štěrbinové lampy.
Všichni pacienti byli zpočátku sondováni 1 mm sondou a následně 2 mm sondou pro všechny žlázy.
|
|
Jiný: Sham Meibomian Gland Probing plus lubrikant
Sondování Sham Meibomian Gland: Pacientův okraj víka se dotkl sondami, aniž by došlo ke skutečnému sondování. Lubrikant: GenTeal PM Night-Time Ointment, oční lubrikant používaný ke zmírnění příznaků u pacientů s onemocněním suchého oka, byl aplikován lokálně na obě oči po dobu 4 týdnů: dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté jednou denně po dobu 2 týdnů. |
Ostatní jména:
Pro anestezii byl topický 3,5% lidokain hydrochlorid želé (Akron) aplikován přímo sterilním bavlněným aplikátorem na okraj víčka třikrát každých 10 minut před výkonem.
V případě potřeby byl během procedury do okraje víčka injikován 2% lidokain, aby se zajistilo další pohodlí.
Okraj víčka pacienta se dotkl sondami bez skutečného sondování ústí meibomské žlázy.
|
|
Aktivní komparátor: Sondování Meibomské žlázy plus Blephamid
Sondování Meibomských žláz: Sondy z nerezové oceli byly použity pro sondování všech Meibomských žláz horních víček obou očí u štěrbinové lampy. Všichni pacienti byli sondováni 1 mm sondou a následně 2 mm sondou pro všechny žlázy. Blephamid: je kombinací antibiotika a protizánětlivé látky běžně používané k léčbě různých očních onemocnění. Blephamid byl aplikován lokálně do obou očí po dobu 4 týdnů v režimu: dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté jednou denně po dobu 2 týdnů. |
Pro anestezii byl topický 3,5% lidokain hydrochlorid želé (Akron) aplikován přímo sterilním bavlněným aplikátorem na okraj víčka třikrát každých 10 minut před výkonem.
V případě potřeby byl během procedury do okraje víčka injikován 2% lidokain, aby se zajistilo další pohodlí.
Po získání adekvátní anestezie byly pevné sondy z nerezové oceli (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) použity k sondování všech meibomských žláz horních víček obou očí u štěrbinové lampy.
Všichni pacienti byli zpočátku sondováni 1 mm sondou a následně 2 mm sondou pro všechny žlázy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Časový bod 4 týdny
|
Průzkum s 12 otázkami používaný k měření příznaků onemocnění suchého oka.
Každá z 12 jednotlivých otázek hodnotí jeden příznak na stupnici 0-4, přičemž 4 znamená, že příznak je přítomen neustále a 0 znamená, že příznak není přítomen nikdy.
Celkové skóre ODSI se vypočítá sečtením všech hodnot z 12 otázek, vynásobením této hodnoty 25 a vydělením výsledné hodnoty počtem zodpovězených otázek.
Výsledkem je celková stupnice, která se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená závažné příznaky suchého oka a 0 znamená žádné příznaky suchého oka.
|
Časový bod 4 týdny
|
|
Hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE)
Časové okno: Časový bod 4 týdny
|
Dvoupoložkový průzkum používaný k posouzení frekvence a závažnosti onemocnění suchého oka.
SANDE skóre se vypočítá jako druhá odmocnina součinu skóre frekvence příznaků a skóre závažnosti příznaků.
Stupnice SANDE se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je maximální množství příznaků suchého oka a 0 je minimální množství příznaků suchého oka.
|
Časový bod 4 týdny
|
|
Barvení rohovky fluoresceinem (CFS)
Časové okno: Časový bod 4 týdny
|
Používá se k posouzení úrovně epiteliopatie rohovky, která souvisí s onemocněním suchého oka.
Škála CFS se pohybuje od 0 do 15, přičemž 0 představuje minimální úroveň epiteliopatie rohovky a 15 představuje maximální úroveň epiteliopatie.
|
Časový bod 4 týdny
|
|
Tear Break Up Time (TBUT)
Časové okno: Časový bod 4 týdny
|
TBUT měří dobu v sekundách, po každém mrknutí se v slzném filmu objeví suché místo.
Hodnoty kratší než 10 sekund jsou považovány za abnormální.
|
Časový bod 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph B Ciolino, M. D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci očních víček
- Dysfunkce Meibomské žlázy
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Změkčovadla
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Minerální olej
- Sulfacetamid
Další identifikační čísla studie
- 14-059H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .