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Essai de sondage intracanalaire de la glande de Meibomius (MGP)

25 mai 2017 mis à jour par: Joseph B. Ciolino, MD

Essai clinique prospectif randomisé comparant la procédure de sondage des glandes de Meibomius à une procédure fictive pour le dysfonctionnement réfractaire des glandes de Meibomius

Dans cette étude de recherche, les chercheurs examinent les effets du sondage des glandes de Meibomius (MGP) par rapport à une procédure factice (fausse) chez des patients atteints de MGD réfractaire qui ont déjà essayé la prise en charge traditionnelle sans succès dans la résolution de leurs signes cliniques (comme le montrent leurs ophtalmologiste) ou leurs symptômes.

Les enquêteurs évaluent également les effets de l'utilisation de deux (2) traitements médicamenteux post-procéduraux : Blephamide ou GenTeal PM Night-Time pour déterminer si le traitement après la procédure MGP a un effet sur son résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécheresse oculaire est l'une des affections les plus courantes observées dans la pratique ophtalmologique et est associée à une détresse importante du patient. Le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) est l'une des causes les plus fréquentes de sécheresse oculaire. Cette condition, qui est souvent due à une obstruction des orifices des glandes de Meibomius, peut entraîner une irritation oculaire importante. Traditionnellement, la prise en charge du MGD comprend des compresses chaudes, l'hygiène des paupières et des médicaments anti-inflammatoires. Cet essai clinique randomisé est conçu pour évaluer les effets du sondage des glandes de Meibomius par rapport à la procédure fictive dans les cas de MGD réfractaire qui ne répondent pas aux traitements traditionnels. De plus, les effets du régime postopératoire seront également étudiés en utilisant deux régimes différents. En plus des symptômes, les changements seront également évalués en termes de signes cliniques ainsi que la microscopie confocale in vivo (IVCM) qui permet une étude au niveau cellulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-89 ans
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Diagnostic du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD)
  • Symptômes de MGD tels que sensation de corps étranger, brûlure, picotement, sensibilité à la lumière pendant au moins 3 mois
  • Symptômes persistants malgré au moins 3 mois de prise en charge médicale, y compris l'hygiène des paupières, des compresses chaudes et l'utilisation d'un traitement topique et systémique, ou une contre-indication au traitement systémique
  • Présence de sensibilité des paupières sur les paupières supérieures des deux yeux
  • Temps de rupture de déchirure (TBUT) de
  • En bonne santé générale stable

Critère d'exclusion:

  • Allergies actives aux stéroïdes, au sulfacétamide, à la pommade nocturne GenTeal PM ou à la lidocaïne
  • Chirurgie intraoculaire ou chirurgie oculaire au laser dans le mois précédant l'inscription
  • Antécédents d'infection oculaire dans le mois précédant l'inscription.
  • Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire après l'utilisation de stéroïdes topiques (répondant aux stéroïdes)
  • Toute condition (y compris la barrière de la langue) qui empêche le sujet de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sondage des glandes de Meibomius plus lubrifiant

Sondage des glandes de Meibomius : Des sondes en acier inoxydable ont été utilisées pour sonder toutes les glandes de Meibomius des paupières supérieures des deux yeux à la lampe à fente. Tous les patients ont été sondés avec une sonde de 1 mm suivie d'une sonde de 2 mm pour toutes les glandes.

Lubrifiant : GenTeal PM Night-Time Ointment (Alcon), un lubrifiant ophtalmique stérile couramment utilisé pour soulager les symptômes chez les patients souffrant de sécheresse oculaire, a été appliqué localement sur les deux yeux pendant 4 semaines selon le schéma suivant : deux fois par jour pendant 2 semaines et puis une fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: GenTeal PM Nuit
Autres noms:
  • Onguent ophtalmique de nuit GenTeal PM Alcon
Procédure: Sondage des glandes de Meibomius
Pour l'anesthésie, une gelée topique de chlorhydrate de lidocaïne à 3,5 % (Akron) a été appliquée directement avec un applicateur à bout de coton stérile sur le bord de la paupière pendant 3 fois toutes les 10 minutes avant la procédure. Si nécessaire, de la lidocaïne à 2 % a été injectée dans le bord de la paupière pendant la procédure pour offrir un confort supplémentaire. Après avoir obtenu une anesthésie adéquate, les sondes solides en acier inoxydable (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) ont été utilisées pour sonder toutes les glandes de Meibomius des paupières supérieures des deux yeux à la lampe à fente. Tous les patients ont d'abord été sondés avec une sonde de 1 mm suivie d'une sonde de 2 mm pour toutes les glandes.
Autre: Sham Meibomian Gland Probing plus lubrifiant

Sondage fictif de la glande de Meibomius : le bord de la paupière du patient a été touché avec les sondes sans que le sondage ne se produise.

Lubrifiant : GenTeal PM Night-Time Ointment, lubrifiant ophtalmique utilisé pour soulager les symptômes chez les patients souffrant de sécheresse oculaire, a été appliqué localement sur les deux yeux pendant 4 semaines : deux fois par jour pendant 2 semaines, puis une fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: GenTeal PM Nuit
Autres noms:
  • Onguent ophtalmique de nuit GenTeal PM Alcon
Procédure: Sondage factice de la glande de Meibomius
Pour l'anesthésie, une gelée topique de chlorhydrate de lidocaïne à 3,5 % (Akron) a été appliquée directement avec un applicateur à bout de coton stérile sur le bord de la paupière pendant 3 fois toutes les 10 minutes avant la procédure. Si nécessaire, de la lidocaïne à 2 % a été injectée dans le bord de la paupière pendant la procédure pour offrir un confort supplémentaire. Le bord de la paupière du patient a été touché avec les sondes sans sonder réellement les orifices des glandes de Meibomius.
Comparateur actif: Sondage des glandes de Meibomius plus bléphamide

Sondage des glandes de Meibomius : Des sondes en acier inoxydable ont été utilisées pour sonder toutes les glandes de Meibomius des paupières supérieures des deux yeux à la lampe à fente. Tous les patients ont été sondés avec une sonde de 1 mm suivie d'une sonde de 2 mm pour toutes les glandes.

Bléphamide : est une combinaison d'un antibiotique et d'un agent anti-inflammatoire couramment utilisé pour traiter diverses affections oculaires. La bléphamide a été appliquée par voie topique sur les deux yeux pendant 4 semaines avec un régime de : deux fois par jour pendant 2 semaines puis une fois par jour pendant 2 semaines.
Procédure: Sondage des glandes de Meibomius
Pour l'anesthésie, une gelée topique de chlorhydrate de lidocaïne à 3,5 % (Akron) a été appliquée directement avec un applicateur à bout de coton stérile sur le bord de la paupière pendant 3 fois toutes les 10 minutes avant la procédure. Si nécessaire, de la lidocaïne à 2 % a été injectée dans le bord de la paupière pendant la procédure pour offrir un confort supplémentaire. Après avoir obtenu une anesthésie adéquate, les sondes solides en acier inoxydable (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) ont été utilisées pour sonder toutes les glandes de Meibomius des paupières supérieures des deux yeux à la lampe à fente. Tous les patients ont d'abord été sondés avec une sonde de 1 mm suivie d'une sonde de 2 mm pour toutes les glandes.
Médicament: Bléphamide
Autres noms:
  • sulfacétamide sodique 10 %/acétate de prednisolone 0,2 %, Allergan, Inc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Point de temps de 4 semaines
Une enquête de 12 questions utilisée pour mesurer les symptômes de la sécheresse oculaire. Chacune des 12 questions individuelles évalue un symptôme sur une échelle de 0 à 4, 4 signifiant que le symptôme est présent tout le temps et 0 signifiant que le symptôme n'est présent jamais. Le score ODSI global est calculé en additionnant toutes les valeurs des 12 questions, en multipliant cette valeur par 25 et en divisant la valeur résultante par le nombre de questions répondues. Il en résulte une échelle globale allant de 0 à 100, 100 étant des symptômes graves de sécheresse oculaire et 0 étant aucun symptôme de sécheresse oculaire.
Point de temps de 4 semaines
Évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE)
Délai: Point de temps de 4 semaines
Une enquête à deux éléments utilisée pour évaluer la fréquence et la gravité de la sécheresse oculaire. Le score SANDE est calculé en prenant la racine carrée du produit du score de fréquence des symptômes et du score de sévérité des symptômes. L'échelle SANDE va ​​de 0 à 100, 100 étant la quantité maximale de symptômes de sécheresse oculaire et 0 étant la quantité minimale de symptômes de sécheresse oculaire.
Point de temps de 4 semaines
Coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS)
Délai: Point de temps de 4 semaines
Est utilisé pour évaluer le niveau d'épithéliopathie cornéenne liée à la sécheresse oculaire. L'échelle CFS va de 0 à 15, 0 représentant le niveau minimum d'épithéliopathie cornéenne et 15 représentant le niveau maximum d'épithéliopathie.
Point de temps de 4 semaines
Temps de rupture de déchirure (TBUT)
Délai: Point de temps de 4 semaines
TBUT mesure le temps, en secondes, pendant lequel une tache sèche apparaît dans le film lacrymal après chaque clignement. Les valeurs inférieures à 10 secondes sont considérées comme anormales.
Point de temps de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joseph B. Ciolino, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph B Ciolino, M. D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2014

Première publication (Estimation)

6 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-059H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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