Ensaio de Sondagem Intraductal da Glândula Meibomiana (MGP)
25 de maio de 2017 atualizado por: Joseph B. Ciolino, MD
Ensaio clínico prospectivo e randomizado de sondagem da glândula meibomiana versus procedimento simulado para disfunção refratária da glândula meibomiana
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão analisando os efeitos da Sondagem da Glândula Meibomiana (MGP) versus um procedimento simulado (falso) em pacientes com DMG refratária que já tentaram o tratamento tradicional sem sucesso na resolução de seus sinais clínicos (como visto por seus oftalmologista) ou seus sintomas.
Os investigadores também estão avaliando os efeitos do uso de dois (2) tratamentos medicamentosos pós-procedimento: Blefamida ou GenTeal PM Night-Time para determinar se o tratamento após o procedimento MGP tem efeito sobre seu resultado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença do olho seco é uma das condições mais comuns observadas na prática oftalmológica e está associada a sofrimento significativo do paciente.
A disfunção da glândula meibomiana (MGD) está entre as causas mais prevalentes da doença do olho seco.
Essa condição, que geralmente ocorre devido à obstrução dos orifícios das glândulas meibomianas, pode resultar em irritação ocular significativa.
Tradicionalmente, o tratamento da DMG inclui compressa quente, higiene das pálpebras e medicamentos anti-inflamatórios.
Este ensaio clínico randomizado foi desenvolvido para avaliar os efeitos da sondagem da glândula meibomiana versus procedimento simulado em casos com DMG refratária que não respondem aos tratamentos tradicionais.
Além disso, os efeitos do regime pós-operatório também serão investigados usando dois regimes diferentes.
Além dos sintomas, as alterações também serão avaliadas em termos de sinais clínicos, bem como em microscopia confocal in vivo (IVCM) que permite o estudo a nível celular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye And Ear Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-89 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Diagnóstico de disfunção da glândula meibomiana (MGD)
- Sintomas de DMG, como sensação de corpo estranho, queimação, picadas, sensibilidade à luz por pelo menos 3 meses
- Sintomas persistentes apesar de pelo menos 3 meses de tratamento médico, incluindo higiene palpebral, compressa morna e uso de terapia tópica e sistêmica, ou contraindicação para terapia sistêmica
- Presença de sensibilidade palpebral nas pálpebras superiores em ambos os olhos
- Tempo de ruptura lacrimal (TBUT) de
- Em boa saúde geral estável
Critério de exclusão:
- Alergias ativas a esteróides, sulfacetamida, pomada GenTeal PM Night-Time ou lidocaína
- Cirurgia intraocular ou cirurgia ocular a laser no prazo de 1 mês antes da inscrição
- História de infecção ocular dentro de 1 mês antes da inscrição.
- História de aumento da pressão intraocular após o uso de esteroides tópicos (responsiva a esteroides)
- Qualquer condição (incluindo a barreira do idioma) que impeça a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sondagem da Glândula Meibomiana mais lubrificante
Sondagem das glândulas meibomianas: Sondas de aço inoxidável foram usadas para sondar todas as glândulas meibomianas das pálpebras superiores de ambos os olhos na lâmpada de fenda. Todos os pacientes foram sondados com uma sonda de 1 mm seguida de uma sonda de 2 mm para todas as glândulas. Lubrificante: GenTeal PM Night-Time Ointment (Alcon), um lubrificante oftálmico estéril comumente usado para aliviar os sintomas em pacientes com olho seco, foi aplicado topicamente em ambos os olhos por 4 semanas com o seguinte regime: duas vezes ao dia por 2 semanas e depois uma vez por dia durante 2 semanas. |
Outros nomes:
Para anestesia, gel de cloridrato de lidocaína 3,5% tópico (Akron) foi aplicado diretamente com aplicador de ponta de algodão estéril na margem da pálpebra por 3 vezes a cada 10 minutos antes do procedimento.
Se necessário, lidocaína a 2% foi injetada na margem palpebral durante o procedimento para proporcionar conforto adicional.
Após obtenção da anestesia adequada, as sondas sólidas de aço inoxidável (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) foram usadas para sondar todas as glândulas meibomianas das pálpebras superiores de ambos os olhos na lâmpada de fenda.
Todos os pacientes foram inicialmente sondados com uma sonda de 1 mm seguida de uma sonda de 2 mm para todas as glândulas.
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Outro: Sondagem Sham da Glândula Meibomiana mais lubrificante
Sondagem da glândula falsa de Meibomian: a margem palpebral do paciente foi tocada com as sondas sem a ocorrência de sondagem real. Lubrificante: GenTeal PM Night-Time Ointment, lubrificante oftálmico usado para aliviar os sintomas em pacientes com olho seco, foi aplicado topicamente em ambos os olhos por 4 semanas: duas vezes ao dia por 2 semanas e depois uma vez ao dia por 2 semanas. |
Outros nomes:
Para anestesia, gel de cloridrato de lidocaína 3,5% tópico (Akron) foi aplicado diretamente com aplicador de ponta de algodão estéril na margem da pálpebra por 3 vezes a cada 10 minutos antes do procedimento.
Se necessário, lidocaína a 2% foi injetada na margem palpebral durante o procedimento para proporcionar conforto adicional.
A margem da pálpebra do paciente foi tocada com as sondas sem sondagem real dos orifícios da glândula meibomiana.
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Comparador Ativo: Sondagem da Glândula Meibomiana mais Blefamida
Sondagem das glândulas meibomianas: Sondas de aço inoxidável foram usadas para sondar todas as glândulas meibomianas das pálpebras superiores de ambos os olhos na lâmpada de fenda. Todos os pacientes foram sondados com uma sonda de 1 mm seguida de uma sonda de 2 mm para todas as glândulas. Blefamida: é uma combinação de um antibiótico e um agente anti-inflamatório comumente usado para tratar várias condições oculares. A blefamida foi aplicada topicamente em ambos os olhos durante 4 semanas com um regime de: duas vezes por dia durante 2 semanas e depois uma vez por dia durante 2 semanas. |
Para anestesia, gel de cloridrato de lidocaína 3,5% tópico (Akron) foi aplicado diretamente com aplicador de ponta de algodão estéril na margem da pálpebra por 3 vezes a cada 10 minutos antes do procedimento.
Se necessário, lidocaína a 2% foi injetada na margem palpebral durante o procedimento para proporcionar conforto adicional.
Após obtenção da anestesia adequada, as sondas sólidas de aço inoxidável (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) foram usadas para sondar todas as glândulas meibomianas das pálpebras superiores de ambos os olhos na lâmpada de fenda.
Todos os pacientes foram inicialmente sondados com uma sonda de 1 mm seguida de uma sonda de 2 mm para todas as glândulas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Ponto de tempo de 4 semanas
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Uma pesquisa de 12 perguntas usada para medir os sintomas da doença do olho seco.
Cada uma das 12 questões individuais classifica um sintoma em uma escala de 0 a 4, com 4 significando que o sintoma está presente o tempo todo e 0 significando que o sintoma está presente o tempo todo.
A pontuação geral do ODSI é calculada somando todos os valores das 12 perguntas, multiplicando esse valor por 25 e dividindo o valor resultante pelo número de perguntas respondidas.
Isso resulta em uma escala geral que varia de 0 a 100, sendo 100 sintomas graves de olho seco e 0 ausência de sintomas de olho seco.
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Ponto de tempo de 4 semanas
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Avaliação de sintomas em olho seco (SANDE)
Prazo: Ponto de tempo de 4 semanas
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Uma pesquisa de dois itens usada para avaliar a frequência e a gravidade da doença do olho seco.
O escore SANDE é calculado tomando a raiz quadrada do produto do escore de frequência dos sintomas e o escore da gravidade dos sintomas.
A escala SANDE varia de 0 a 100, sendo 100 a quantidade máxima de sintomas de olho seco e 0 sendo a quantidade mínima de sintomas de olho seco.
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Ponto de tempo de 4 semanas
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Coloração de Fluoresceína da Córnea (CFS)
Prazo: Ponto de tempo de 4 semanas
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É usado para avaliar o nível de epiteliopatia corneana relacionada à doença do olho seco.
A escala CFS varia de 0 a 15, com 0 representando o nível mínimo de epiteliopatia da córnea e 15 representando o nível máximo de epiteliopatia.
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Ponto de tempo de 4 semanas
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Tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
Prazo: Ponto de tempo de 4 semanas
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TBUT mede a quantidade de tempo, em segundos, que um ponto seco aparece no filme lacrimal após cada piscar.
Valores inferiores a 10 segundos são considerados anormais.
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Ponto de tempo de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph B Ciolino, M. D., Massachusetts Eye And Ear Infirmary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das pálpebras
- Disfunção da Glândula Meibomiana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Emolientes
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Óleo mineral
- Sulfacetamida
Outros números de identificação do estudo
- 14-059H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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