Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraduktaalinen Meibomian Gland Probing -koe (MGP)

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Joseph B. Ciolino, MD

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus Meibomian rauhasten koetuksesta versus valemenetelmä tulenkestävän Meibomin rauhasen toimintahäiriön vuoksi

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tarkastelevat Meibomian Gland Probingin (MGP) ja näennäisen (väärennöksen) vaikutuksia potilailla, joilla on refraktaarinen MGD ja jotka ovat jo kokeilleet perinteistä hoitoa ilman menestystä kliinisten oireidensa ratkaisemisessa (kuten heidän näkemyksensä on silmälääkäri) tai niiden oireita.

Tutkijat arvioivat myös kahden (2) toimenpiteen jälkeisen lääkityshoidon vaikutuksia: Blephamide tai GenTeal PM Night-Time määrittääkseen, onko MGP-toimenpiteen jälkeisellä hoidolla vaikutusta sen tulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäsairaus on yksi yleisimmistä silmälääkäreissä havaituista tiloista, ja siihen liittyy merkittävää potilaan kärsimystä. Meibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD) on yksi yleisimmistä kuivasilmäsairauden syistä. Tämä tila, joka johtuu usein meibomian rauhasten aukkojen tukkeutumisesta, voi aiheuttaa merkittävää silmäärsytystä. Perinteisesti MGD:n hallintaan kuuluu lämmin pakkaus, kansihygienia ja tulehduskipulääkkeet. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan meibomian rauhasten koettamisen vaikutuksia valemenettelyyn verrattuna tapauksissa, joissa on refraktaarinen MGD, joka ei reagoi perinteisiin hoitoihin. Lisäksi postoperatiivisen hoito-ohjelman vaikutuksia tutkitaan myös kahdella eri hoito-ohjelmalla. Oireiden lisäksi muutoksia arvioidaan myös kliinisten oireiden sekä in vivo konfokaalimikroskopian (IVCM), joka mahdollistaa solutason tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-89 vuotta
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoarvioita koko opintojen ajan
  • Meibomian rauhasen toimintahäiriön (MGD) diagnoosi
  • MGD:n oireet, kuten vieraan ruumiin tunne, polttaminen, pistely, valoherkkyys vähintään 3 kuukauden ajan
  • Jatkuvat oireet huolimatta vähintään 3 kuukauden lääketieteellisestä hoidosta, mukaan lukien kansihygienia, lämmin kompressi ja paikallisen ja systeemisen hoidon käyttö tai systeemisen hoidon vasta-aihe
  • Luomien arkuus molemmissa silmissä yläluomessa
  • Repeämisaika (TBUT) of
  • Hyvässä vakaassa yleiskunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset allergiat steroideille, sulfasetamidille, GenTeal PM Night-Time -voiteelle tai lidokaiinille
  • Silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserkirurgia 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi silmätulehdus 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi kohonnut silmänpaine paikallisten steroidien käytön jälkeen (steroideihin reagoiva)
  • Mikä tahansa tila (mukaan lukien kielimuuri), joka estää tutkittavan kyvyn noudattaa opintovaatimuksia, mukaan lukien opintojen suorittaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Meibomian Gland Probing plus voiteluaine

Meibomian rauhasten mittaus: Ruostumattomasta teräksestä valmistettuja antureita käytettiin tutkimaan molempien silmien yläluomeen kaikki meibomirauhaset rakolampussa. Kaikki potilaat tutkittiin 1 mm:n koettimella, jota seurasi 2 mm:n koetin kaikille rauhasille.

Liukuaine: GenTeal PM Night-Time Ointment (Alcon), steriili oftalminen voiteluaine, jota käytetään yleisesti oireiden lievittämiseen potilailla, joilla on kuivasilmäisyys, levitettiin paikallisesti molempiin silmiin 4 viikon ajan seuraavasti: kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja sitten kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: GenTeal PM Night-Time
Muut nimet:
  • GenTeal PM Night-Time oftalminen voide Alcon
Menettely: Meibomin rauhasten luotaus
Anestesiaa varten paikallista 3,5-prosenttista lidokaiinihydrokloridihyytelöä (Akron) levitettiin suoraan steriilillä puuvillakärkisellä applikaattorilla kannen reunaan 3 kertaa 10 minuutin välein ennen toimenpidettä. Tarvittaessa 2 % lidokaiinia ruiskutettiin kannen reunaan toimenpiteen aikana lisämukavuuden lisäämiseksi. Riittävän anestesian saavuttamisen jälkeen kiinteitä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja koettimia (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) käytettiin tutkimaan molempien silmien yläluomeen kaikki meibomian rauhaset rakolampussa. Kaikki potilaat tutkittiin aluksi 1 mm:n koettimella, jota seurasi 2 mm:n koetin kaikille rauhasille.
Muut: Sham Meibomian Gland Probing plus voiteluaine

Vale meibomian rauhanen: Potilaan kannen reunaa kosketettiin antureilla ilman, että varsinaista koetustyötä tapahtui.

Voiteluaine: GenTeal PM Night-Time Ointment, oftalminen liukaste, jota käytetään oireiden lievittämiseen potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus, levitettiin paikallisesti molempiin silmiin 4 viikon ajan: kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja sitten kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: GenTeal PM Night-Time
Muut nimet:
  • GenTeal PM Night-Time oftalminen voide Alcon
Menettely: Sham Meibomian Gland Probing
Anestesiaa varten paikallista 3,5-prosenttista lidokaiinihydrokloridihyytelöä (Akron) levitettiin suoraan steriilillä puuvillakärkisellä applikaattorilla kannen reunaan 3 kertaa 10 minuutin välein ennen toimenpidettä. Tarvittaessa 2 % lidokaiinia ruiskutettiin kannen reunaan toimenpiteen aikana lisämukavuuden lisäämiseksi. Potilaan kannen reunaa kosketettiin koettimilla ilman varsinaista meibomian rauhasen aukkojen tutkimista.
Active Comparator: Meibomian Gland Probing plus Blephamide

Meibomian rauhasten mittaus: Ruostumattomasta teräksestä valmistettuja antureita käytettiin tutkimaan molempien silmien yläluomeen kaikki meibomirauhaset rakolampussa. Kaikki potilaat tutkittiin 1 mm:n koettimella, jota seurasi 2 mm:n koetin kaikille rauhasille.

Blehamidi: on antibiootin ja tulehdusta ehkäisevän aineen yhdistelmä, jota käytetään yleisesti erilaisten silmäsairauksien hoitoon. Blehamidia levitettiin paikallisesti molempiin silmiin 4 viikon ajan hoito-ohjelmalla: kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja sitten kerran päivässä 2 viikon ajan.
Menettely: Meibomin rauhasten luotaus
Anestesiaa varten paikallista 3,5-prosenttista lidokaiinihydrokloridihyytelöä (Akron) levitettiin suoraan steriilillä puuvillakärkisellä applikaattorilla kannen reunaan 3 kertaa 10 minuutin välein ennen toimenpidettä. Tarvittaessa 2 % lidokaiinia ruiskutettiin kannen reunaan toimenpiteen aikana lisämukavuuden lisäämiseksi. Riittävän anestesian saavuttamisen jälkeen kiinteitä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja koettimia (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) käytettiin tutkimaan molempien silmien yläluomeen kaikki meibomian rauhaset rakolampussa. Kaikki potilaat tutkittiin aluksi 1 mm:n koettimella, jota seurasi 2 mm:n koetin kaikille rauhasille.
Lääke: Blehamidi
Muut nimet:
  • sulfasetamidinatrium 10 %/prednisoloniasetaatti 0,2 %, Allergan, Inc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 4 viikon aikapiste
12 kysymyksen kysely, jolla mitattiin kuivasilmäsairauden oireita. Kukin 12 yksittäisestä kysymyksestä arvioi yhden oireen asteikolla 0-4, jolloin 4 tarkoittaa, että oire on läsnä koko ajan ja 0 tarkoittaa, että oiretta ei esiinny milloinkaan. ODSI:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki 12 kysymyksen arvot, kertomalla tämä arvo 25:llä ja jakamalla tuloksena saatu arvo vastattujen kysymysten määrällä. Tämä johtaa kokonaisasteikkoon, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 tarkoittaa vakavia kuivasilmäisyyden oireita ja 0 ei ole kuivasilmäisyyden oireita.
4 viikon aikapiste
Kuivan silmän oireiden arviointi (SANDE)
Aikaikkuna: 4 viikon aikapiste
Kaksiosainen kysely, jota käytetään kuivasilmäsairauden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseen. SANDE-pistemäärä lasketaan ottamalla neliöjuuri oireiden esiintymistiheyden ja oireiden vaikeusasteen tuloksista. SANDE-asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 on kuivasilmäisyyden oireiden enimmäismäärä ja 0 on kuivasilmäisyyden oireiden vähimmäismäärä.
4 viikon aikapiste
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS)
Aikaikkuna: 4 viikon aikapiste
Käytetään kuivasilmäsairauteen liittyvän sarveiskalvon epiteliopatian tason arvioimiseen. CFS-asteikko vaihtelee 0-15 asteikolla, jossa 0 edustaa sarveiskalvon epiteliopatian vähimmäistasoa ja 15 edustaa epiteliopatian maksimitasoa.
4 viikon aikapiste
Tear Break Up Time (TBUT)
Aikaikkuna: 4 viikon aikapiste
TBUT mittaa ajan sekunteina, jolloin kyynelkalvoon ilmestyy kuiva täplä jokaisen silmänräpäyksen jälkeen. Alle 10 sekunnin arvot katsotaan epänormaaliksi.
4 viikon aikapiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph B. Ciolino, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph B Ciolino, M. D., Massachusetts Eye And Ear Infirmary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-059H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meibomin rauhasten toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset GenTeal PM Night-Time

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa