Prueba de sondeo intraductal de las glándulas de Meibomio (MGP)
25 de mayo de 2017 actualizado por: Joseph B. Ciolino, MD
Ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de sondaje de glándulas de Meibomio versus procedimiento simulado para la disfunción refractaria de las glándulas de Meibomio
En este estudio de investigación, los investigadores analizan los efectos del sondaje de las glándulas de Meibomio (MGP, por sus siglas en inglés) versus un procedimiento simulado (falso) en pacientes con DGM refractaria que ya probaron el tratamiento tradicional sin éxito en la resolución de sus signos clínicos (como se ve en sus oftalmólogo) o sus síntomas.
Los investigadores también están evaluando los efectos del uso de dos (2) tratamientos con medicamentos posteriores al procedimiento: Blephamide o GenTeal PM Night-Time para determinar si el tratamiento posterior al procedimiento MGP tiene algún efecto sobre su resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco es una de las condiciones más comunes que se observan en la práctica oftalmológica y se asocia con una angustia significativa del paciente.
La disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) es una de las causas más frecuentes de la enfermedad del ojo seco.
Esta condición, que a menudo se debe a la obstrucción de los orificios de las glándulas de Meibomio, puede provocar una irritación ocular significativa.
Tradicionalmente, el manejo de la DGM incluye compresas tibias, higiene de los párpados y medicamentos antiinflamatorios.
Este ensayo clínico aleatorizado está diseñado para evaluar los efectos del sondaje de las glándulas de Meibomio versus el procedimiento simulado en casos con DGM refractaria que no responde a los tratamientos tradicionales.
Además, los efectos del régimen posoperatorio también se investigarán utilizando dos regímenes diferentes.
Además de los síntomas, los cambios también se evaluarán en términos de signos clínicos y microscopía confocal in vivo (IVCM) que permite el estudio a nivel celular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye And Ear Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-89 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Diagnóstico de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)
- Síntomas de DGM como sensación de cuerpo extraño, ardor, escozor, sensibilidad a la luz durante al menos 3 meses
- Síntomas persistentes a pesar de al menos 3 meses de tratamiento médico, incluida la higiene de los párpados, compresas calientes y uso de terapia tópica y sistémica, o contraindicación para la terapia sistémica
- Presencia de sensibilidad palpebral en los párpados superiores de ambos ojos
- Tiempo de rotura lagrimal (TBUT) de
- En buena salud general estable
Criterio de exclusión:
- Alergias activas a esteroides, sulfacetamida, pomada nocturna GenTeal PM o lidocaína
- Cirugía intraocular o cirugía ocular con láser dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Antecedentes de infección ocular dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- Antecedentes de aumento de la presión intraocular después del uso de esteroides tópicos (sensible a los esteroides)
- Cualquier condición (incluida la barrera del idioma) que impida la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sondeo de glándulas de Meibomio más lubricante
Sondeo de las glándulas de Meibomio: Se utilizaron sondas de acero inoxidable para sondear todas las glándulas de Meibomio de los párpados superiores de ambos ojos en la lámpara de hendidura. Todos los pacientes fueron sondeados con una sonda de 1 mm seguida de una sonda de 2 mm para todas las glándulas. Lubricante: GenTeal PM Night-Time Ungüento (Alcon), un lubricante oftálmico estéril que se usa comúnmente para aliviar los síntomas en pacientes con la enfermedad del ojo seco, se aplicó tópicamente en ambos ojos durante 4 semanas con el siguiente régimen: dos veces al día durante 2 semanas y luego una vez al día durante 2 semanas. |
Otros nombres:
Para la anestesia, se aplicó gel de clorhidrato de lidocaína tópica al 3,5 % (Akron) directamente con un aplicador estéril con punta de algodón en el margen del párpado 3 veces cada 10 minutos antes del procedimiento.
De ser necesario, se inyectó lidocaína al 2 % en el margen del párpado durante el procedimiento para brindar comodidad adicional.
Después de obtener la anestesia adecuada, las sondas sólidas de acero inoxidable (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) se usaron para sondear todas las glándulas de Meibomio de los párpados superiores de ambos ojos en la lámpara de hendidura.
A todos los pacientes se les sondó inicialmente con una sonda de 1 mm seguida de una sonda de 2 mm para todas las glándulas.
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Otro: Sham Meibomian Gland Probing más lubricante
Sondaje simulado de la glándula de Meibomio: se tocó el margen del párpado del paciente con las sondas sin que se produjera un sondaje real. Lubricante: GenTeal PM Night-Time Ungüento, lubricante oftálmico utilizado para aliviar los síntomas en pacientes con ojo seco, se aplicó tópicamente en ambos ojos durante 4 semanas: dos veces al día durante 2 semanas y luego una vez al día durante 2 semanas. |
Otros nombres:
Para la anestesia, se aplicó gel de clorhidrato de lidocaína tópica al 3,5 % (Akron) directamente con un aplicador estéril con punta de algodón en el margen del párpado 3 veces cada 10 minutos antes del procedimiento.
De ser necesario, se inyectó lidocaína al 2 % en el margen del párpado durante el procedimiento para brindar comodidad adicional.
El margen del párpado del paciente se tocó con las sondas sin sondear realmente los orificios de las glándulas de Meibomio.
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Comparador activo: Sondaje de glándulas de Meibomio más blefamida
Sondeo de las glándulas de Meibomio: Se utilizaron sondas de acero inoxidable para sondear todas las glándulas de Meibomio de los párpados superiores de ambos ojos en la lámpara de hendidura. Todos los pacientes fueron sondeados con una sonda de 1 mm seguida de una sonda de 2 mm para todas las glándulas. Blefamida: es una combinación de un antibiótico y un agente antiinflamatorio comúnmente utilizado para tratar diversas afecciones oculares. La blefamida se aplicó tópicamente en ambos ojos durante 4 semanas con un régimen de: dos veces al día durante 2 semanas y luego una vez al día durante 2 semanas. |
Para la anestesia, se aplicó gel de clorhidrato de lidocaína tópica al 3,5 % (Akron) directamente con un aplicador estéril con punta de algodón en el margen del párpado 3 veces cada 10 minutos antes del procedimiento.
De ser necesario, se inyectó lidocaína al 2 % en el margen del párpado durante el procedimiento para brindar comodidad adicional.
Después de obtener la anestesia adecuada, las sondas sólidas de acero inoxidable (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) se usaron para sondear todas las glándulas de Meibomio de los párpados superiores de ambos ojos en la lámpara de hendidura.
A todos los pacientes se les sondó inicialmente con una sonda de 1 mm seguida de una sonda de 2 mm para todas las glándulas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 semanas
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Una encuesta de 12 preguntas utilizada para medir los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Cada una de las 12 preguntas individuales califica un síntoma en una escala de 0 a 4, donde 4 significa que el síntoma está presente todo el tiempo y 0 significa que el síntoma no está presente en ningún momento.
El puntaje general de ODSI se calcula sumando todos los valores de las 12 preguntas, multiplicando ese valor por 25 y dividiendo el valor resultante por la cantidad de preguntas respondidas.
Esto da como resultado una escala general que va de 0 a 100, siendo 100 síntomas graves de ojo seco y 0 sin síntomas de ojo seco.
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Punto de tiempo de 4 semanas
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Evaluación de síntomas en ojo seco (SANDE)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 semanas
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Una encuesta de dos elementos utilizada para evaluar la frecuencia y la gravedad de la enfermedad del ojo seco.
La puntuación SANDE se calcula tomando la raíz cuadrada del producto de la puntuación de la frecuencia de los síntomas y la puntuación de la gravedad de los síntomas.
La escala SANDE va de 0 a 100, siendo 100 la cantidad máxima de síntomas de ojo seco y 0 la cantidad mínima de síntomas de ojo seco.
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Punto de tiempo de 4 semanas
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Tinción corneal con fluoresceína (CFS)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 semanas
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Se utiliza para evaluar el nivel de epiteliopatía corneal relacionada con la enfermedad del ojo seco.
La escala CFS varía de 0 a 15, donde 0 representa el nivel mínimo de epiteliopatía corneal y 15 representa el nivel máximo de epiteliopatía.
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Punto de tiempo de 4 semanas
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Tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 semanas
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TBUT mide la cantidad de tiempo, en segundos, que aparece una mancha seca en la película lagrimal después de cada parpadeo.
Los valores inferiores a 10 segundos se consideran anormales.
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Punto de tiempo de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph B Ciolino, M. D., Massachusetts Eye And Ear Infirmary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los párpados
- Disfunción de las glándulas de Meibomio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Emolientes
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Aceite mineral
- Sulfacetamida
Otros números de identificación del estudio
- 14-059H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .