Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraductale Meibomian Gland Probing-proef (MGP)

25 mei 2017 bijgewerkt door: Joseph B. Ciolino, MD

Prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek van sondering van de klier van Meibom versus schijnprocedure voor refractaire disfunctie van de klier van Meibom

In deze onderzoeksstudie kijken de onderzoekers naar de effecten van Meibomian Gland Probing (MGP) versus een schijnprocedure (nep) bij patiënten met refractaire MGD die al traditionele behandeling hebben geprobeerd zonder succes bij het oplossen van hun klinische symptomen (zoals gezien door hun oogarts) of hun symptomen.

De onderzoekers evalueren ook de effecten van het gebruik van twee (2) post-procedurele medicatiebehandelingen: Blephamide of GenTeal PM Night-Time om te bepalen of behandeling na de MGP-procedure een effect heeft op de uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogenziekte is een van de meest voorkomende aandoeningen in de oogheelkundige praktijk en gaat gepaard met aanzienlijk leed bij de patiënt. Meibomsklierdisfunctie (MGD) is een van de meest voorkomende oorzaken van droge ogen. Deze aandoening, die vaak het gevolg is van verstopping van de openingen van de klier van Meibom, kan leiden tot aanzienlijke oogirritatie. Traditioneel omvat de behandeling van MGD een warm kompres, ooglidhygiëne en ontstekingsremmende medicijnen. Deze gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om de effecten van sondering van de klier van Meibom versus sham-procedure te evalueren in gevallen met refractaire MGD die niet reageren op traditionele behandelingen. Bovendien zullen de effecten van het postoperatieve regime ook worden onderzocht met behulp van twee verschillende regimes. Naast symptomen zullen de veranderingen ook worden geëvalueerd in termen van klinische symptomen, evenals in vivo confocale microscopie (IVCM) die studie op cellulair niveau mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-89 jaar
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om gedurende de volledige duur van de studie te voldoen aan studiebeoordelingen
  • Diagnose van disfunctie van de klieren van Meibom (MGD)
  • Symptomen van MGD zoals gevoel van vreemd lichaam, brandend, stekend gevoel, lichtgevoeligheid gedurende ten minste 3 maanden
  • Aanhoudende symptomen ondanks ten minste 3 maanden medische behandeling, waaronder ooglidhygiëne, warm kompres en gebruik van lokale en systemische therapie, of contra-indicatie voor systemische therapie
  • Aanwezigheid van ooglidgevoeligheid op de bovenste oogleden in beide ogen
  • Tear break-up time (TBUT) van
  • In goede stabiele algehele gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve allergieën voor steroïden, sulfacetamide, GenTeal PM Night-Time-zalf of lidocaïne
  • Intraoculaire chirurgie of oculaire laserchirurgie binnen 1 maand voor inschrijving
  • Geschiedenis van oculaire infectie binnen 1 maand vóór inschrijving.
  • Geschiedenis van verhoogde intraoculaire druk na gebruik van lokale steroïden (responsief op steroïden)
  • Elke voorwaarde (inclusief taalbarrière) die het vermogen van de proefpersoon verhindert om te voldoen aan de studievereisten, inclusief het voltooien van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Meibomian Gland Probing plus smeermiddel

Meibomkliersonde: roestvrijstalen sondes werden gebruikt om alle klieren van Meibom van de bovenste oogleden bij de spleetlamp te onderzoeken. Alle patiënten werden onderzocht met een sonde van 1 mm, gevolgd door een sonde van 2 mm voor alle klieren.

Glijmiddel: GenTeal PM Night-Time Ointment (Alcon), een steriel oftalmisch smeermiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt om symptomen te verlichten bij patiënten met droge ogen, werd plaatselijk aangebracht op beide ogen gedurende 4 weken met het volgende regime: tweemaal daags gedurende 2 weken en daarna eenmaal daags gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: GenTeal PM Nachttijd
Andere namen:
  • GenTeal PM nachtelijke oogzalf Alcon
Procedure: Meibomiaanse klier sonderen
Voor anesthesie werd topische 3, 5% lidocaïne-hydrochloride-gelei (Akron) vóór de procedure 3 keer per 10 minuten rechtstreeks met een steriele applicator met wattenstaafje op de rand van het ooglid aangebracht. Indien nodig werd tijdens de procedure 2% lidocaïne in de rand van het ooglid geïnjecteerd om extra comfort te bieden. Na het verkrijgen van adequate anesthesie werden de massieve roestvrijstalen sondes (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) gebruikt om alle klieren van Meibom van de bovenste oogleden van beide ogen te sonderen bij de spleetlamp. Alle patiënten werden aanvankelijk gesondeerd met een sonde van 1 mm, gevolgd door een sonde van 2 mm voor alle klieren.
Ander: Sham Meibomian Gland Probing plus glijmiddel

Sham Meibomian Gland Probing: de rand van het ooglid van de patiënt werd aangeraakt met de sondes zonder dat er daadwerkelijk werd gesondeerd.

Glijmiddel: GenTeal PM Night-Time Zalf, oogheelkundig glijmiddel dat wordt gebruikt om symptomen te verlichten bij patiënten met droge ogen, werd plaatselijk aangebracht op beide ogen gedurende 4 weken: tweemaal daags gedurende 2 weken en daarna eenmaal daags gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: GenTeal PM Nachttijd
Andere namen:
  • GenTeal PM nachtelijke oogzalf Alcon
Procedure: Sham Meibomiaanse klieronderzoek
Voor anesthesie werd topische 3, 5% lidocaïne-hydrochloride-gelei (Akron) vóór de procedure 3 keer per 10 minuten rechtstreeks met een steriele applicator met wattenstaafje op de rand van het ooglid aangebracht. Indien nodig werd tijdens de procedure 2% lidocaïne in de rand van het ooglid geïnjecteerd om extra comfort te bieden. De rand van het ooglid van de patiënt werd aangeraakt met de sondes zonder daadwerkelijk de openingen van de klier van Meibom te sonderen.
Actieve vergelijker: Meibomkliersonde plus Blephamide

Meibomkliersonde: roestvrijstalen sondes werden gebruikt om alle klieren van Meibom van de bovenste oogleden bij de spleetlamp te onderzoeken. Alle patiënten werden onderzocht met een sonde van 1 mm, gevolgd door een sonde van 2 mm voor alle klieren.

Blephamide: is een combinatie van een antibioticum en een ontstekingsremmend middel dat gewoonlijk wordt gebruikt om verschillende oogaandoeningen te behandelen. Blephamide werd gedurende 4 weken topisch op beide ogen aangebracht met een regime van: tweemaal daags gedurende 2 weken en daarna eenmaal daags gedurende 2 weken.
Procedure: Meibomiaanse klier sonderen
Voor anesthesie werd topische 3, 5% lidocaïne-hydrochloride-gelei (Akron) vóór de procedure 3 keer per 10 minuten rechtstreeks met een steriele applicator met wattenstaafje op de rand van het ooglid aangebracht. Indien nodig werd tijdens de procedure 2% lidocaïne in de rand van het ooglid geïnjecteerd om extra comfort te bieden. Na het verkrijgen van adequate anesthesie werden de massieve roestvrijstalen sondes (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) gebruikt om alle klieren van Meibom van de bovenste oogleden van beide ogen te sonderen bij de spleetlamp. Alle patiënten werden aanvankelijk gesondeerd met een sonde van 1 mm, gevolgd door een sonde van 2 mm voor alle klieren.
Geneesmiddel: Blephamide
Andere namen:
  • sulfacetamide-natrium 10% / prednisolonacetaat 0,2%, Allergan, Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Tijdstip van 4 weken
Een enquête met 12 vragen die werd gebruikt om de symptomen van droge ogen te meten. Elk van de 12 individuele vragen beoordeelt één symptoom op een schaal van 0 tot 4, waarbij 4 betekent dat het symptoom altijd aanwezig is en 0 betekent dat het symptoom niet altijd aanwezig is. De algehele ODSI-score wordt berekend door alle waarden van de 12 vragen op te tellen, die waarde te vermenigvuldigen met 25 en de resulterende waarde te delen door het aantal beantwoorde vragen. Dit resulteert in een algemene schaal die varieert van 0-100, waarbij 100 ernstige symptomen van droge ogen zijn en 0 geen symptomen van droge ogen zijn.
Tijdstip van 4 weken
Symptoombeoordeling bij droge ogen (SANDE)
Tijdsspanne: Tijdstip van 4 weken
Een enquête met twee items die wordt gebruikt om de frequentie en ernst van droge ogen te beoordelen. De SANDE-score wordt berekend door de vierkantswortel te nemen van het product van de frequentie van symptomenscore en de ernst van symptomenscore. De SANDE-schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 het maximale aantal symptomen van droge ogen is en 0 het minimale aantal symptomen van droge ogen.
Tijdstip van 4 weken
Hoornvliesfluoresceïnekleuring (CVS)
Tijdsspanne: Tijdstip van 4 weken
Wordt gebruikt om het niveau van corneale epitheliopathie te beoordelen dat verband houdt met droge ogen. De CVS-schaal varieert van 0 tot 15, waarbij 0 staat voor het minimale niveau van cornea-epithelopathie en 15 voor het maximale niveau van epitheliopathie.
Tijdstip van 4 weken
Tear Break Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: Tijdstip van 4 weken
TBUT meet de hoeveelheid tijd, in seconden, dat er na elke knippering een droge plek in de traanfilm verschijnt. Waarden van minder dan 10 seconden worden als abnormaal beschouwd.
Tijdstip van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph B Ciolino, M. D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-059H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren