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Intraductal Meibomian Gland Probing 시험 (MGP)

2017년 5월 25일 업데이트: Joseph B. Ciolino, MD

난치성 마이봄샘 기능 장애에 대한 마이봄샘 탐침 대 가짜 절차의 전향적 무작위 임상 시험

이 연구에서 조사관은 임상 징후를 해결하는 데 성공하지 못한 불응성 MGD 환자를 대상으로 마이봄샘 탐침(MGP) 대 가짜(가짜) 절차의 효과를 살펴보고 있습니다. 안과 의사) 또는 그 증상.

조사관은 MGP 시술 후 치료가 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해 두 가지(2) 시술 후 약물 치료(Blephamide 또는 GenTeal PM Night-Time) 사용의 효과를 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안구건조증은 안과 진료에서 볼 수 있는 가장 흔한 상태 중 하나이며 심각한 환자 고통과 관련이 있습니다. 마이 봄샘 기능 장애 (MGD)는 안구 건조증의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 종종 마이봄선 구멍의 막힘으로 인해 발생하는 이 상태는 심각한 안구 자극을 유발할 수 있습니다. 전통적으로 MGD 관리에는 따뜻한 압축, 눈꺼풀 위생 및 항염증제가 포함됩니다. 이 무작위 임상 시험은 기존 치료에 반응하지 않는 난치성 MGD 사례에서 마이봄샘 탐침 대 가짜 시술의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 또한 수술 후 요법의 효과도 두 가지 다른 요법을 사용하여 조사할 것입니다. 증상 외에도 세포 수준에서 연구할 수 있는 생체 내 공초점 현미경(IVCM)뿐만 아니라 임상 징후 측면에서도 변화를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-89세
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 전체 연구 기간 동안 연구 평가에 따를 의지와 능력
  • 마이 봄샘 기능 장애 (MGD) 진단
  • 이물감, 화끈거림, 따끔거림, 광민감성 등의 MGD 증상이 최소 3개월 동안 지속됨
  • 눈꺼풀 위생, 온찜질, 국소 및 전신 요법을 포함한 최소 3개월의 의학적 관리에도 불구하고 증상이 지속되거나 전신 요법에 대한 금기
  • 양쪽 눈의 위쪽 눈꺼풀에 눈꺼풀 압통이 있음
  • 눈물 분해 시간(TBUT)의
  • 좋은 안정적인 전반적인 건강

제외 기준:

  • 스테로이드, 설파세트아미드, GenTeal PM 야간 연고 또는 리도카인에 대한 활동성 알레르기
  • 입학 전 1개월 이내 안내 수술 또는 안구 레이저 수술
  • 등록 전 1개월 이내에 안구 감염 이력.
  • 국소 스테로이드 사용 후 증가된 안압의 병력(스테로이드 반응성)
  • 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 모든 상태(언어 장벽 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Meibomian Gland Probing 플러스 윤활유

Meibomian Gland Probing: 슬릿 램프에서 양쪽 눈의 윗 눈꺼풀의 모든 마이봄샘을 탐침하기 위해 스테인레스 스틸 탐침을 사용했습니다. 모든 환자는 모든 땀샘에 대해 1mm 탐침에 이어 2mm 탐침으로 탐침되었습니다.

윤활제: 안구 건조증 환자의 증상을 완화하는 데 일반적으로 사용되는 멸균 안과용 윤활제인 GenTeal PM 야간 연고(Alcon)를 다음 요법으로 4주 동안 양쪽 눈에 국소 도포했습니다. 그런 다음 2주 동안 하루에 한 번.
의약품: GenTeal PM 야간
다른 이름들:
  • GenTeal PM 야간 안과용 연고 Alcon
절차: 마이봄샘 탐침
마취를 위해 국소 3.5% 리도카인 염산염 젤리(Akron)를 멸균 면봉 어플리케이터로 눈꺼풀 가장자리에 시술 전 10분마다 3회 직접 도포했습니다. 필요한 경우 추가 편안함을 제공하기 위해 절차 중에 눈꺼풀 가장자리에 2% 리도카인을 주입했습니다. 적절한 마취를 한 후, 슬릿 램프에서 양쪽 눈 위 눈꺼풀의 모든 마이봄샘을 탐침하기 위해 단단한 스테인리스 스틸 탐침(Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.)을 사용했습니다. 모든 환자는 처음에 1mm 탐침으로 탐침한 다음 모든 땀샘에 대해 2mm 탐침을 사용했습니다.
다른: 가짜 Meibomian Gland 프로빙 플러스 윤활유

가짜 마이봄샘 탐침: 실제 탐침 없이 환자의 눈꺼풀 가장자리를 탐침으로 만졌습니다.

윤활제: 안구 건조증 환자의 증상을 완화하는 데 사용되는 안과용 윤활제인 GenTeal PM 야간 연고를 4주 동안 양쪽 눈에 국소 도포했습니다: 2주 동안 매일 2회, 그 후 2주 동안 매일 1회.
의약품: GenTeal PM 야간
다른 이름들:
  • GenTeal PM 야간 안과용 연고 Alcon
절차: 가짜 마이봄샘 프로빙
마취를 위해 국소 3.5% 리도카인 염산염 젤리(Akron)를 멸균 면봉 어플리케이터로 눈꺼풀 가장자리에 시술 전 10분마다 3회 직접 도포했습니다. 필요한 경우 추가 편안함을 제공하기 위해 절차 중에 눈꺼풀 가장자리에 2% 리도카인을 주입했습니다. 마이 봄샘 구멍을 실제로 조사하지 않고 환자의 눈꺼풀 가장자리를 탐침으로 만졌습니다.
활성 비교기: Meibomian Gland Probing + Blephamide

Meibomian Gland Probing: 슬릿 램프에서 양쪽 눈의 윗 눈꺼풀의 모든 마이봄샘을 탐침하기 위해 스테인레스 스틸 탐침을 사용했습니다. 모든 환자는 모든 땀샘에 대해 1mm 탐침에 이어 2mm 탐침으로 탐침되었습니다.

블레파마이드(Blephamide): 다양한 안구 질환을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 항생제와 항염증제의 조합입니다. Blephamide는 2주 동안 하루에 두 번, 그 다음 2주 동안 하루에 한 번 요법으로 4주 동안 양쪽 눈에 국소적으로 적용되었습니다.
절차: 마이봄샘 탐침
마취를 위해 국소 3.5% 리도카인 염산염 젤리(Akron)를 멸균 면봉 어플리케이터로 눈꺼풀 가장자리에 시술 전 10분마다 3회 직접 도포했습니다. 필요한 경우 추가 편안함을 제공하기 위해 절차 중에 눈꺼풀 가장자리에 2% 리도카인을 주입했습니다. 적절한 마취를 한 후, 슬릿 램프에서 양쪽 눈 위 눈꺼풀의 모든 마이봄샘을 탐침하기 위해 단단한 스테인리스 스틸 탐침(Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.)을 사용했습니다. 모든 환자는 처음에 1mm 탐침으로 탐침한 다음 모든 땀샘에 대해 2mm 탐침을 사용했습니다.
의약품: 안검
다른 이름들:
  • 술파세트아미드 나트륨 10%/프레드니솔론 아세테이트 0.2%, Allergan, Inc.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 4주 시점
안구 건조증의 증상을 측정하는 데 사용되는 12개의 질문으로 구성된 설문 조사입니다. 12개의 개별 질문 각각은 0-4 척도에서 하나의 증상을 평가하며, 4는 증상이 항상 존재함을 의미하고 0은 증상이 전혀 존재하지 않음을 의미합니다. 전체 ODSI 점수는 12개 질문의 모든 값을 더하고 해당 값에 25를 곱한 다음 결과 값을 답변한 질문 수로 나누어 계산합니다. 그 결과 0-100 범위의 전체 척도가 나오며, 100은 심각한 안구 건조 증상이고 0은 안구 건조 증상이 없는 것입니다.
4주 시점
안구건조증 증상 평가(SANDE)
기간: 4주 시점
안구건조증의 빈도와 중증도를 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문조사입니다. SANDE 점수는 증상 빈도 점수와 증상 점수의 심각도를 곱한 값의 제곱근을 취하여 계산합니다. SANDE 척도의 범위는 0에서 100까지이며 100은 안구 건조 증상의 최대 양이고 0은 안구 건조 증상의 최소 양입니다.
4주 시점
각막 플루오레세인 염색(CFS)
기간: 4주 시점
안구 건조증과 관련된 각막 상피 ​​병증의 수준을 평가하는 데 사용됩니다. CFS 척도 범위는 0에서 15까지이며, 0은 각막 상피병증의 최소 수준을 나타내고 15는 상피병증의 최대 수준을 나타냅니다.
4주 시점
눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 4주 시점
TBUT는 깜박일 때마다 눈물막에 건조한 부분이 나타나는 시간을 초 단위로 측정합니다. 10초 미만의 값은 비정상으로 간주됩니다.
4주 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph B. Ciolino, MD

수사관

  • 수석 연구원: Joseph B Ciolino, M. D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-059H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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