Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraduktal Meibomian Gland Probing-forsøg (MGP)

25. maj 2017 opdateret af: Joseph B. Ciolino, MD

Prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse af Meibomian Gland Probing Versus Sham-procedure for refraktær Meibomian Gland-dysfunktion

I dette forskningsstudie ser efterforskerne på virkningerne af Meibomian Gland Probing (MGP) versus en falsk (falsk) procedure hos patienter med refraktær MGD, som allerede har prøvet traditionel behandling uden held med at løse deres kliniske tegn (som det ses af deres øjenlæge) eller deres symptomer.

Efterforskerne evaluerer også virkningerne af at bruge to (2) post-proceduremedicinske behandlinger: Blephamid eller GenTeal PM Night-Time for at afgøre, om behandling efter MGP-proceduren har en effekt på resultatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygdom med tørre øjne er en af ​​de mest almindelige tilstande, der ses i oftalmologisk praksis og er forbundet med betydelig patientlidelse. Meibomisk kirteldysfunktion (MGD) er blandt de mest udbredte årsager til tørre øjensygdomme. Denne tilstand, som ofte skyldes obstruktion af de meibomiske kirtelåbninger, kan resultere i betydelig øjenirritation. Traditionelt omfatter håndtering af MGD varm kompres, låghygiejne og anti-inflammatorisk medicin. Dette randomiserede kliniske forsøg er designet til at evaluere virkningerne af meibomisk kirtelprobing versus falsk procedure i tilfælde med refraktær MGD, der ikke reagerer på traditionelle behandlinger. Desuden vil virkningerne af postoperativ regime også blive undersøgt ved brug af to forskellige regimer. Udover symptomer vil ændringerne også blive evalueret med hensyn til kliniske tegn samt in vivo konfokal mikroskopi (IVCM), som muliggør undersøgelse på cellulært niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-89 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde studievurderinger i hele studiets varighed
  • Diagnose af meibomisk kirteldysfunktion (MGD)
  • Symptomer på MGD såsom fremmedlegemefornemmelse, brændende, stikkende, lysfølsomhed i mindst 3 måneder
  • Vedvarende symptomer på trods af mindst 3 måneders medicinsk behandling inklusive låghygiejne, varm kompres og brug af topisk og systemisk terapi eller kontraindikation til systemisk terapi
  • Tilstedeværelse af ømhed i låget på de øvre låg i begge øjne
  • Tårebrudstid (TBUT) på
  • Ved et godt stabilt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv allergi over for steroider, sulfacetamid, GenTeal PM Night-Time salve eller lidocain
  • Intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for 1 måned før indskrivning
  • Anamnese med øjeninfektion inden for 1 måned før indskrivning.
  • Anamnese med forhøjet intraokulært tryk efter brug af topikale steroider (steroidresponsive)
  • Enhver tilstand (herunder sprogbarriere), der udelukker fagets evne til at overholde studiekrav, herunder færdiggørelse af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Meibomian Gland Probing plus smøremiddel

Meibomian Gland Probing: Rustfri stålprober blev brugt til at sondere alle meibomske kirtler i øvre øjenlåg ved spaltelampen. Alle patienter blev sonderet med en 1 mm probe efterfulgt af en 2 mm probe for alle kirtler.

Smøremiddel: GenTeal PM Night-Time Ointment (Alcon), et sterilt oftalmisk smøremiddel, der almindeligvis bruges til at lindre symptomer hos patienter med tørre øjensygdomme, blev påført topisk på begge øjne i 4 uger med følgende kur: to gange dagligt i 2 uger og derefter en gang dagligt i 2 uger.
Medicin: GenTeal PM Night-Time
Andre navne:
  • GenTeal PM Night-Time Oftalmisk Salve Alcon
Procedure: Meibomisk kirtelsondering
Til anæstesi blev topisk 3,5 % lidocainhydrochloridgelé (Akron) påført direkte med en steril applikator med bomuldsspids på lågkanten 3 gange hvert 10. minut før proceduren. Om nødvendigt blev 2 % lidocain injiceret i lågkanten under proceduren for at give yderligere komfort. Efter opnåelse af tilstrækkelig bedøvelse blev de solide rustfri stålprober (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) brugt til at sondere alle meibomiske kirtler i øvre øjenlåg ved spaltelampen. Alle patienter blev indledningsvist probet med en 1 mm probe efterfulgt af en 2 mm probe for alle kirtler.
Andet: Sham Meibomian Gland Probing plus smøremiddel

Sham Meibomian Gland Probing: Patientens lågkanten blev berørt med proberne uden egentlig sondering.

Smøremiddel: GenTeal PM Night-Time Ointment, oftalmisk smøremiddel, der bruges til at lindre symptomer hos patienter med tørre øjensygdomme, blev påført topisk på begge øjne i 4 uger: to gange dagligt i 2 uger og derefter en gang dagligt i 2 uger.
Medicin: GenTeal PM Night-Time
Andre navne:
  • GenTeal PM Night-Time Oftalmisk Salve Alcon
Procedure: Sham Meibomian Gland Probing
Til anæstesi blev topisk 3,5 % lidocainhydrochloridgelé (Akron) påført direkte med en steril applikator med bomuldsspids på lågkanten 3 gange hvert 10. minut før proceduren. Om nødvendigt blev 2 % lidocain injiceret i lågkanten under proceduren for at give yderligere komfort. Patientens lågmargin blev berørt med proberne uden egentlig sondering af meibomiske kirtelåbninger.
Aktiv komparator: Meibomian Gland Probing plus blefamid

Meibomian Gland Probing: Rustfri stålprober blev brugt til at sondere alle meibomske kirtler i øvre øjenlåg ved spaltelampen. Alle patienter blev sonderet med en 1 mm probe efterfulgt af en 2 mm probe for alle kirtler.

Blephamid: er en kombination af et antibiotikum og et antiinflammatorisk middel, der almindeligvis anvendes til behandling af forskellige øjenlidelser. Blephamid blev påført topisk på begge øjne i 4 uger med et regime på: to gange dagligt i 2 uger og derefter en gang dagligt i 2 uger.
Procedure: Meibomisk kirtelsondering
Til anæstesi blev topisk 3,5 % lidocainhydrochloridgelé (Akron) påført direkte med en steril applikator med bomuldsspids på lågkanten 3 gange hvert 10. minut før proceduren. Om nødvendigt blev 2 % lidocain injiceret i lågkanten under proceduren for at give yderligere komfort. Efter opnåelse af tilstrækkelig bedøvelse blev de solide rustfri stålprober (Maskin® Meibomian Gland Intraductal Probes, Rhein Medical Inc.) brugt til at sondere alle meibomiske kirtler i øvre øjenlåg ved spaltelampen. Alle patienter blev indledningsvist probet med en 1 mm probe efterfulgt af en 2 mm probe for alle kirtler.
Medicin: Blefamid
Andre navne:
  • sulfacetamidnatrium 10%/prednisolonacetat 0,2%, Allergan, Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 4 ugers tidspunkt
En undersøgelse med 12 spørgsmål, der bruges til at måle symptomerne på tørre øjne. Hvert af de 12 individuelle spørgsmål vurderer et symptom på en 0-4 skala, hvor 4 betyder, at symptomet er til stede hele tiden, og 0 betyder, at symptomet ikke er til stede hele tiden. Den samlede ODSI-score beregnes ved at lægge alle værdierne fra de 12 spørgsmål sammen, gange værdien med 25 og dividere den resulterende værdi med antallet af besvarede spørgsmål. Dette resulterer i en overordnet skala, der spænder fra 0-100, hvor 100 er alvorlige symptomer på tørre øjne og 0 er ingen symptomer på tørre øjne.
4 ugers tidspunkt
Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE)
Tidsramme: 4 ugers tidspunkt
En to-emne undersøgelse, der bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomme. SANDE-scoren beregnes ved at tage kvadratroden af ​​produktet af frekvensen af ​​symptomer og sværhedsgraden af ​​symptomer. SANDE-skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne.
4 ugers tidspunkt
Hornhindefluoresceinfarvning (CFS)
Tidsramme: 4 ugers tidspunkt
Anvendes til at vurdere niveauet af hornhindeepiteliopati, der er relateret til tørre øjensygdomme. CFS-skalaen går fra 0 til 15-skalaen, hvor 0 repræsenterer minimumsniveauet af cornea-epiteliopati og 15 repræsenterer det maksimale niveau af epiteliopati.
4 ugers tidspunkt
Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 4 ugers tidspunkt
TBUT måler den tid, i sekunder, en tør plet vises i tårefilmen efter hvert blink. Værdier mindre end 10 sekunder betragtes som unormale.
4 ugers tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph B. Ciolino, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph B Ciolino, M. D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-059H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner