カンボジアの2歳未満の子供のための複数の微量栄養素強化脂質ベースの栄養補助食品の受容性
カンボジアの2歳未満の子供のための、地元で生産された複数の微量栄養素強化脂質ベースの栄養補助食品(LNS)の受容性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド:
カンボジアでは、栄養失調との闘いの進展が停滞しています。 2010 年には、5 歳未満の子供の 40% (および 4 歳から 5 歳の子供の 49%) が発育阻害、11% が消耗、28% が低体重であり、それぞれ慢性および急性栄養失調、およびそれらの組み合わせを示しています。二。 発育阻害は部分的には不十分な補完食に起因しており、成長の成果と微量栄養素の状態を達成するには不十分なままです.
栄養失調は、補助食品で予防および治療することができます。 これらの食品には通常、粉ミルク、大豆、ピーナッツなどのタンパク質と脂質の供給源、および複数の微量栄養素が含まれています. それらは、水と混合しておかゆを作るトウモロコシ大豆ブレンド++(CSB++)、またはすぐに使用できる補助食品(RUSF)などの強化ブレンド製品として調製できます。 後者は通常、ピーナッツベースの Plumpy'Nut™ などのペーストである脂質ベースの栄養補助食品 (LNS) です。 これらのエネルギー密度の高い補助食品には、多量栄養素と微量栄養素の両方が含まれており、子供たちの直線的な成長、体重増加、微量栄養素の状態を改善することにより、栄養失調の予防と治療に使用されます。 最近まで、栄養失調の予防は強化ブレンド製品に依存していました. 新しい RUSF は、エネルギーが高く、保存期間が長く、準備が不要なため便利であるため、効果も実証されています。 別の一般的な栄養介入は、スプリンクルズなどの複数の微量栄養素サプリメントです. これらは、食品に追加できる個包装の粉末です。 ただし、微量栄養素は、たとえば脂質ベースの栄養補助食品でエネルギーと組み合わせると、成長の成果を達成する可能性が高くなり、微量栄養素の粉末だけが成長に寄与するという証拠はありません.
2014 年 6 月まで、国連世界食糧計画 (WFP) はカンボジアの栄養失調を防ぐために CSB++ (現在はスーパーシリアル プラスと呼ばれています) を使用していました。 微量栄養素の欠乏を防ぐために、スプリンクルも配布されていますが、広くはありません. 最近または現在使用されているこれらの製品は、調達してカンボジアに出荷するのに比較的費用がかかり、スプリンクルの場合、多量栄養素を含む食品ほど効果的ではありません. さらに、CSB++ は実際にはあまり受け入れられておらず、WFP は段階的に廃止しました。 そのため、ユニセフとカンボジア保健省は、カンボジアの栄養失調を防ぐために、多量栄養素と微量栄養素を含む地元産の製品を探しています。 地元で生産された製品は、輸入製品よりも受け入れられやすく、安価である可能性が高くなります。
製品がどれほど効果的であるかに関係なく、与えられた環境でその製品が受け入れられるかどうかを判断することが重要です。つまり、子供が製品を食べ、介護者が子供に与えるかどうかを判断することです。 子どもたちへの受容性は、食べる量と食べやすさで測定できますが、介護者への受容性は、食品の感覚的知覚、つまり匂い、色、味の観点から測定されます。
試験デザインと方法論:
したがって、この試験では、CSB++ と比較して、生後 9 ~ 23 か月の女性とその子供に対する LNS の許容性を評価し、Sprinkles を borbor に追加します。
この試験は、CSB++ と比較して、新しい LNS (スナックとして、または borbor と混合) の優位性 (すなわち、より高い受容性) を確立することを目的とした、クラスターのランダム化された不完全なブロックの 4 x 4 クロスオーバー デザインであり、Sprinkles が追加されました。ボーボー。 割り当て比率は 1:1 です。 この調査は、2 週間にわたって 2 つの部分で行われます。
- サブスタディ 1: 子供の受容性、3 日 x 4 つの食品、合計 12 日間
- サブスタディ 2: 母親による受容性、13 日目
この調査は、都市近郊のプノンペンで実施されます。 この研究は、パゴダや保健センターなどの4つの試験給餌場所で実施されます。 参加者は、便宜上、4 つのサイトに近い村から募集されます。 4 つの試験給餌場所は、食品の 1 つから開始するようにランダムに割り当てられます。 所定の場所にいるすべての子供が、3 日間連続して同じ時間に同じ食べ物を食べます。
同意して登録すると、ベースラインデータが参加者から収集されます。 これには、人口統計、罹患率、人体測定 (体重、身長、上腕の周囲)、食事データ (母乳育児、食事の頻度、食事の多様性) が含まれます。
母親は、次の 12 日間、子供を指定された試食場所に連れて行くよう求められます。 可能であれば、その前の 1 時間は子供に食事を与えないように求められます。 結果の平均化を可能にし、偶然の結果の影響を減らすために、同じ食品が3日連続で与えられます.
子供たちは、ボルバーにLNSを加えたもの、CSB++ポリッジ、ボルバーにスプリンクルを加えたもの、LNSスナックの4つの食品を12日間にわたって3日間ずつ受け取ります。 各グループの子供たちは、それぞれの食品を異なる順序で味わいます (キャリーオーバー効果のバランスを取るため)。 母親は、15 分間、または子供がそれ以上食べることを拒否するまで、子供に食事を与えるよう求められます。 子供が食べるたびに、消費された食物の量が測定されます。 各母親は、食べた量と授乳中の子供の反応と感情状態を考慮して、子供が食べ物をどのように気に入ったと思うかを評価するよう求められます.
13日目には、母親にできるだけ一人で試食場に来てもらい、餌の順位付けをしてもらいます。 官能検査の場合、食品は 1 つずつ提示されます。 体重を量る必要はなく、母親はカップを丸ごと食べる必要はありません。 食事の合間に、母親は水で口をすすぐように求められます。 母親は、色、匂い、味、準備プロセス、および全体的な意見に関して、各食品を評価します。 次に、食品が同時に提示され、母親はそれらをランク付けするように求められます. 最後に、14 日目に、各サイトから少数の母親 (8 ~ 12 人) が、乳児の授乳方法と優先ランキングの理由に関連するフォーカス グループ ディスカッションのために滞在するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Phnom Penh、カンボジア
- IRD Cambodia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後9~23か月のお子様とその保護者
- 固形物を少なくとも 3 か月間食べている
- シングルトン
- 通常栄養状態または中程度の栄養失調のみ (MUAC >115mm、WHZ スコア >-3)
- 健康(過去3日間体調不良なし)
- 既知の食物不耐症はありません
- スプリンクル、CSB++、または同様の補助食品やサプリメントを使用していない
- 母親のインフォームドサイン入り同意書
- 母親は健康です
除外基準:
- 9か月未満または23か月以上の子供
- 少なくとも 3 か月間、まだ固形物を食べていない
- 双子/倍数
- 重度の栄養失調 (MUAC< 115mm、WHZ スコア <3、二足歩行浮腫)。
- 浮腫および/または募集時の医学的合併症または紹介を必要とする病気、または過去3日間の不健康。
- 既知の不寛容
- Sprinkles、CSB++、または同様のプログラムに登録している子供
- 介護者のインフォームドサイン入り同意なし
- 募集時または過去2週間に紹介が必要な医学的合併症または病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:LNS + ボーバー
Borbor に添加された脂質ベースの栄養補助食品 (LNS)
|
大豆、とうもろこし、粉乳、油、砂糖、複数の微量栄養素を含む混合小麦粉。
他の名前:
魚、米、大豆、緑豆、油、砂糖、複数の微量栄養素を含む、ペースト入りのコンパクトなウエハース スナックです。
小袋に包装された複数の微量栄養素粉末をボルバー (伝統的な白米粥) に加えたもの。
魚、米、大豆、緑豆、油、砂糖、複数の微量栄養素をボルバー (伝統的な白米のお粥) に加えた、コンパクトでペースト状のウエハース スナックです。
|
|
アクティブコンパレータ:とうもろこし大豆ブレンド++(CSB++)
CSB++のお粥
|
大豆、とうもろこし、粉乳、油、砂糖、複数の微量栄養素を含む混合小麦粉。
他の名前:
魚、米、大豆、緑豆、油、砂糖、複数の微量栄養素を含む、ペースト入りのコンパクトなウエハース スナックです。
小袋に包装された複数の微量栄養素粉末をボルバー (伝統的な白米粥) に加えたもの。
魚、米、大豆、緑豆、油、砂糖、複数の微量栄養素をボルバー (伝統的な白米のお粥) に加えた、コンパクトでペースト状のウエハース スナックです。
|
|
アクティブコンパレータ:振りかける
ボーバーに振りかける
|
大豆、とうもろこし、粉乳、油、砂糖、複数の微量栄養素を含む混合小麦粉。
他の名前:
魚、米、大豆、緑豆、油、砂糖、複数の微量栄養素を含む、ペースト入りのコンパクトなウエハース スナックです。
小袋に包装された複数の微量栄養素粉末をボルバー (伝統的な白米粥) に加えたもの。
魚、米、大豆、緑豆、油、砂糖、複数の微量栄養素をボルバー (伝統的な白米のお粥) に加えた、コンパクトでペースト状のウエハース スナックです。
|
|
アクティブコンパレータ:LNSスナック
おやつとして食べるLNS
|
大豆、とうもろこし、粉乳、油、砂糖、複数の微量栄養素を含む混合小麦粉。
他の名前:
魚、米、大豆、緑豆、油、砂糖、複数の微量栄養素を含む、ペースト入りのコンパクトなウエハース スナックです。
小袋に包装された複数の微量栄養素粉末をボルバー (伝統的な白米粥) に加えたもの。
魚、米、大豆、緑豆、油、砂糖、複数の微量栄養素をボルバー (伝統的な白米のお粥) に加えた、コンパクトでペースト状のウエハース スナックです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子供の消費
時間枠:15分以内
|
子供たちが与えられた食物をどのくらい消費するか
|
15分以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
お子様の好み
時間枠:3日
|
子供の食物に対するランク付けされた好みに対する母親の評価
|
3日
|
|
お母さんのランキング
時間枠:1セッション
|
お母さんの食べ物の好みランキング
|
1セッション
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bindi Borg, PhD student、University of Sydney
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LNS-CAMB-INFANTS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。