- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02257437
A többszörös mikrotápanyaggal dúsított lipid alapú táplálék-kiegészítők elfogadhatósága két éven aluli gyermekek számára Kambodzsában
A helyben előállított, többszörös mikrotápanyaggal dúsított lipid alapú tápanyag-kiegészítők (LNS) elfogadhatósága két éven aluli gyermekek számára Kambodzsában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Kambodzsában megtorpant az alultápláltság elleni küzdelem terén elért haladás. 2010-ben az öt éven aluli gyermekek 40%-a (a 4-5 évesek 49%-a) csökevényes volt, 11%-a sovány volt, 28%-a pedig alulsúlyozott volt, ami krónikus, illetve akut alultápláltságra utal, valamint kettő. A satnyalás részben a rossz kiegészítő takarmányozásnak tulajdonítható, amely továbbra sem elegendő a növekedési eredmények és a mikrotápanyag-státusz eléréséhez.
Az alultápláltság megelőzhető és kezelhető kiegészítő élelmiszerekkel. Ezek az élelmiszerek általában tartalmaznak fehérje- és lipidforrást, például tejet, szóját vagy földimogyorót, valamint számos mikroelemet. Előállíthatók dúsított kevert termékként, mint például a Corn-Soy Blend++ (CSB++), amelyet vízzel összekeverve zabkását készítenek, vagy felhasználásra kész kiegészítő élelmiszerként (RUSF). Ez utóbbiak általában lipid alapú tápanyag-kiegészítők (LNS), amelyek gyakran paszták, mint például a földimogyoró alapú Plumpy'Nut™. Ezek az energiadús kiegészítő élelmiszerek makro- és mikrotápanyagokat egyaránt tartalmaznak, és az alultápláltság megelőzésére és kezelésére szolgálnak a jobb lineáris növekedés, súlygyarapodás és mikrotápanyag-státusz elősegítése révén a gyermekek körében. Egészen a közelmúltig az alultápláltság megelőzése dúsított kevert termékeken alapult. Az új RUSF-ek is hatékonynak bizonyulnak, mivel nagyobb energiájúak és hosszabb az eltarthatóságuk, és mivel nem igényelnek előkészítést, kényelmesek. Egy másik gyakori táplálkozási beavatkozás a több mikrotápanyag-kiegészítő, például a permetezés. Ezek egyenként csomagolt porok, amelyeket élelmiszerekhez adhatunk. A mikrotápanyagok azonban nagyobb valószínűséggel érnek el növekedési eredményeket, ha energiával kombinálják őket, például lipidalapú tápanyag-kiegészítőkben, és nincs bizonyíték arra, hogy a mikroelemporok önmagukban hozzájárulnának a növekedéshez.
2014 júniusáig az Egyesült Nemzetek Élelmezési Világprogramja (WFP) a CSB++-t (jelenleg Supercereal Plus néven) használta az alultápláltság megelőzésére Kambodzsában. A mikrotápanyag-hiány megelőzése érdekében permeteket is osztanak, bár nem széles körben. Ezeket a nemrégiben használt vagy jelenleg használt termékeket viszonylag drágák beszerezni és Kambodzsába szállítani, és a permetezők esetében nem olyan hatékonyak, mint a makrotápanyagokat tartalmazó élelmiszerek. Ráadásul a CSB++-t a gyakorlatban nem nagyon fogadták el, és a WFP fokozatosan megszüntette. Ezért az UNICEF és a kambodzsai egészségügyi minisztérium olyan helyben előállított, makro- és mikroelemeket tartalmazó terméket keres, hogy megelőzze az alultápláltságot Kambodzsában. A helyben előállított termékek nagyobb valószínűséggel elfogadhatók és olcsóbbak, mint az importált termékek.
Függetlenül attól, hogy egy termék mennyire hatékony, létfontosságú annak meghatározása, hogy adott körülmények között elfogadható-e, vagyis hogy egy gyermek megeszi-e a terméket, és a gondozó megeteti-e vele. A gyermekek általi elfogadhatóság mérhető azon, hogy mennyit esznek és milyen készségesen, míg a gondozók számára való elfogadhatóságot az étel, azaz az illat, a szín és az íz érzékszervi észlelése alapján mérik.
PRÓBA TERVEZÉS ÉS MÓDSZER:
Ezért ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az LNS elfogadható-e a nők és 9-23 hónapos gyermekeik számára, összehasonlítva a CSB++, borborhoz hozzáadott permetekkel.
A próba egy klaszteres, randomizált, nem teljes blokk, 4 x 4 keresztezési terv, amelynek célja az új LNS (esznek vagy borborral keverve) felsőbbrendűségének (azaz nagyobb elfogadhatóságának) megállapítása a CSB++-hoz és a hozzá adott permetekhez képest. borbor. Az elosztási arány 1:1. A tanulmány két részből áll, két hét alatt:
- 1. alvizsgálat: Elfogadhatóság gyermekek által, három nap x négy étel, összesen 12 napig
- 2. résztanulmány: Elfogadhatóság anyák által, 13. nap
A vizsgálatot Phnom Penh városkörnyéki városában végzik majd. A vizsgálatot négy tesztetetési helyen, például pagodákban vagy egészségügyi központokban végzik majd. A résztvevőket a kényelem érdekében a négy helyszínhez közeli falvakból toborozzák. A négy tesztetetési helyet véletlenszerűen osztják ki, hogy az egyik élelmiszerrel kezdjék. Az adott helyen tartózkodó összes gyerek ugyanazt az ételt fogja enni három egymást követő napon, ugyanabban az időben.
Hozzájáruláskor és beiratkozáskor alapadatokat gyűjtünk a résztvevőktől. Ez magában foglalja a demográfiai adatokat, a morbiditást, az antropometriát (súly, magasság, a felkar középső kerülete) és az étrendi adatokat (szoptatás, étkezési gyakoriság és étrendi változatosság).
Az anyákat arra kérik, hogy a következő 12 napra hozzák gyermeküket a kijelölt próbaetetési helyre. Arra kérik őket, hogy lehetőség szerint ne etessék gyermeküket az előző órában. Három egymást követő napon ugyanazt az ételt adják az eredmények átlagolásának lehetővé tétele és a véletlen leletek hatásának csökkentése érdekében.
A gyerekek tizenkét napon keresztül három napig kapják a négy ételt, nevezetesen a borborhoz hozzáadott LNS-t, a CSB++ zabkását, a borborhoz hozzáadott permeteket és az LNS uzsonnát. Az egyes csoportok gyermekei az egyes ételeket más-más sorrendben kóstolják meg (hogy egyensúlyba kerüljön az átvivő hatás). Az anyákat arra kérik, hogy 15 percig táplálják gyermeküket, vagy amíg a gyermek nem hajlandó tovább enni. Az elfogyasztott élelmiszer mennyiségét minden alkalommal megmérik, amikor a gyermek eszik. Minden anyát felkérnek arra, hogy értékelje, szerinte hogyan ízlett gyermekének az étel, figyelembe véve az elfogyasztott mennyiséget, valamint a gyermek reakcióit és érzelmi állapotát az etetés során.
A 13. napon az anyákat arra kérik, hogy jöjjenek el a próbaetetés helyszínére, lehetőség szerint egyedül, hogy rangsorolják az ételeket. Az érzékszervi vizsgálathoz az ételeket egyenként mutatják be. Nincs szükség mérlegelésre, és az anyáktól nem várható el, hogy egy egész csészét egyenek. Az étkezések között az anyát megkérik, hogy öblítse ki vízzel a száját. Az anyák minden ételt színük, illatuk, ízük, elkészítési folyamatuk és általános véleményük alapján értékelnek. Ezután az ételeket egy időben mutatják be, majd az anyákat megkérik, hogy rangsorolják őket. Végül a 14. napon minden helyszínről kisebb számú anyát (8-12) kérünk, hogy maradjanak egy fókuszcsoportos beszélgetésre, amely a csecsemőtáplálási gyakorlatokról és a preferenciák rangsorolásának okairól szól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Phnom Penh, Kambodzsa
- IRD Cambodia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-23 hónapos gyermekek és gondozóik
- Legalább három hónapja eszik szilárd ételeket
- Singletons
- Normálisan táplált vagy csak mérsékelten alultáplált (MUAC >115mm, WHZ pontszám >-3)
- Egészséges (nem volt egészségi állapota az elmúlt három napban)
- Nincs ismert ételintolerancia
- Nem használt Sprinkle-t, CSB++-t vagy hasonló kiegészítő élelmiszereket vagy kiegészítőket
- Az anya tájékozott aláírt beleegyezése
- Az anyák egészségesek
Kizárási kritériumok:
- 9 hónapnál fiatalabb vagy 23 hónaposnál idősebb gyermekek
- Még legalább három hónapja nem eszik szilárd ételt
- Ikrek/ikerek
- Súlyosan alultáplált (MUAC < 115 mm, WHZ pontszám < 3, két lábon járó ödéma).
- Ödéma és/vagy bármilyen egészségügyi szövődmény a felvétel során, vagy beutalót igénylő betegség, vagy bármilyen betegség az elmúlt három napban.
- Ismert intolerancia
- Sprinkles, CSB++ vagy hasonló programba beiratkozott gyermekek
- A gondozónő aláírt, tájékozott beleegyezése nincs
- Orvosi szövődmények vagy betegség, amely beutalót igényel a felvételkor vagy az azt megelőző két hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LNS + borbor
Lipid alapú tápanyag-kiegészítő (LNS) hozzáadva a borborhoz
|
Szóját, kukoricát, tejport, olajat, cukrot és több mikroelemet tartalmazó kevert liszt.
Más nevek:
Kompakt, pasztával töltött ostyás snack halat, rizst, szóját, mungóbabot, olajat, cukrot és számos mikrotápanyagot.
A borborhoz (hagyományos fehér rizskása) tasakba csomagolt több mikrotápanyag por.
Kompakt, pasztával töltött ostyafalat, amely halat, rizst, szóját, mungóbabot, olajat, cukrot és számos mikrotápanyagot tartalmaz a borborhoz (hagyományos fehér rizs zabkása).
|
|
Aktív összehasonlító: Kukorica-szója keverék ++ (CSB++)
CSB++ zabkása
|
Szóját, kukoricát, tejport, olajat, cukrot és több mikroelemet tartalmazó kevert liszt.
Más nevek:
Kompakt, pasztával töltött ostyás snack halat, rizst, szóját, mungóbabot, olajat, cukrot és számos mikrotápanyagot.
A borborhoz (hagyományos fehér rizskása) tasakba csomagolt több mikrotápanyag por.
Kompakt, pasztával töltött ostyafalat, amely halat, rizst, szóját, mungóbabot, olajat, cukrot és számos mikrotápanyagot tartalmaz a borborhoz (hagyományos fehér rizs zabkása).
|
|
Aktív összehasonlító: Sprinkles
A borborhoz hozzáadott permeteket
|
Szóját, kukoricát, tejport, olajat, cukrot és több mikroelemet tartalmazó kevert liszt.
Más nevek:
Kompakt, pasztával töltött ostyás snack halat, rizst, szóját, mungóbabot, olajat, cukrot és számos mikrotápanyagot.
A borborhoz (hagyományos fehér rizskása) tasakba csomagolt több mikrotápanyag por.
Kompakt, pasztával töltött ostyafalat, amely halat, rizst, szóját, mungóbabot, olajat, cukrot és számos mikrotápanyagot tartalmaz a borborhoz (hagyományos fehér rizs zabkása).
|
|
Aktív összehasonlító: LNS snack
Uzsonnaként fogyasztott LNS
|
Szóját, kukoricát, tejport, olajat, cukrot és több mikroelemet tartalmazó kevert liszt.
Más nevek:
Kompakt, pasztával töltött ostyás snack halat, rizst, szóját, mungóbabot, olajat, cukrot és számos mikrotápanyagot.
A borborhoz (hagyományos fehér rizskása) tasakba csomagolt több mikrotápanyag por.
Kompakt, pasztával töltött ostyafalat, amely halat, rizst, szóját, mungóbabot, olajat, cukrot és számos mikrotápanyagot tartalmaz a borborhoz (hagyományos fehér rizs zabkása).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek fogyasztás
Időkeret: 15 percen belül
|
Egy adott ételből mennyit fogyasztanak a gyerekek
|
15 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek preferencia
Időkeret: 3 nap
|
Az anyák értékelése gyermekük étel iránti preferenciájáról
|
3 nap
|
|
Anya helyezése
Időkeret: 1 munkamenet
|
Anya rangsorolt előnyben részesítette az ételt
|
1 munkamenet
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LNS-CAMB-INFANTS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .