- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02257437
Aanvaardbaarheid van een met meerdere micronutriënten verrijkt op lipiden gebaseerd voedingssupplement voor kinderen jonger dan twee jaar in Cambodja
Aanvaardbaarheid van een lokaal geproduceerd, met meerdere micronutriënten verrijkt, op lipiden gebaseerd voedingssupplement (LNS) voor kinderen jonger dan twee jaar in Cambodja
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
In Cambodja is de vooruitgang in de strijd tegen ondervoeding tot stilstand gekomen. In 2010 had 40% van alle kinderen onder de vijf (en 49% van de 4-5-jarigen) een groeiachterstand, was 11% vermagerd en had 28% ondergewicht, wat wijst op respectievelijk chronische en acute ondervoeding en een combinatie van de twee. Stunting wordt gedeeltelijk toegeschreven aan slechte aanvullende voeding, die onvoldoende blijft om groeiresultaten en micronutriëntenstatus te bereiken.
Ondervoeding kan worden voorkomen en behandeld met aanvullende voeding. Deze voedingsmiddelen bevatten meestal een bron van eiwitten en lipiden, zoals melkpoeder, soja of pinda's, en meerdere micronutriënten. Ze kunnen worden bereid als een verrijkt gemengd product, zoals Corn-Soy Blend++ (CSB++), dat wordt gemengd met water om een pap te maken, of kant-en-klare aanvullende voedingsmiddelen (RUSF's). Deze laatste zijn meestal op lipiden gebaseerde voedingssupplementen (LNS's), die vaak pasta's zijn, zoals de op pinda's gebaseerde Plumpy'Nut™. Deze energierijke aanvullende voedingsmiddelen bevatten zowel macro- als micronutriënten en worden gebruikt om ondervoeding te voorkomen en te behandelen door verbeterde lineaire groei, gewichtstoename en micronutriëntenstatus bij kinderen te bevorderen. Tot voor kort berustte de preventie van ondervoeding op verrijkte gemengde producten. De nieuwe RUSF's blijken ook effectief te zijn, omdat ze meer energie bevatten en langer houdbaar zijn, en omdat ze geen voorbereiding vereisen, zijn ze handig. Een andere veel voorkomende voedingsinterventie zijn meerdere micronutriëntensupplementen zoals Sprinkles. Dit zijn individueel verpakte poeders die aan voedsel kunnen worden toegevoegd. Het is echter waarschijnlijker dat micronutriënten groeiresultaten bereiken wanneer ze worden gecombineerd met energie, bijvoorbeeld in voedingssupplementen op basis van lipiden, en er is geen bewijs dat alleen micronutriëntenpoeders bijdragen aan groei.
Tot juni 2014 gebruikte het Wereldvoedselprogramma (WFP) van de Verenigde Naties CSB++ (nu Supercereal Plus genoemd) om ondervoeding in Cambodja te voorkomen. Er worden ook hagelslag verspreid, hoewel niet op grote schaal, om tekorten aan micronutriënten te voorkomen. Deze producten die onlangs zijn gebruikt of die momenteel worden gebruikt, zijn relatief duur om te kopen en naar Cambodja te verzenden en in het geval van Sprinkles zijn ze niet zo effectief als voedingsmiddelen die macronutriënten bevatten. Bovendien werd CSB++ in de praktijk niet erg geaccepteerd en heeft WFP het uitgefaseerd. Daarom zijn UNICEF en het Cambodjaanse ministerie van Volksgezondheid op zoek naar een lokaal geproduceerd product dat macro- en micronutriënten bevat om ondervoeding in Cambodja te voorkomen. Lokaal geproduceerde producten zijn waarschijnlijk acceptabeler en goedkoper dan geïmporteerde producten.
Ongeacht hoe effectief een product is, het is van vitaal belang om te bepalen of het in een bepaalde omgeving aanvaardbaar is, met andere woorden, zal een kind het product eten en zal een verzorger het aan hem geven. Aanvaardbaarheid voor kinderen kan worden gemeten aan de hand van hoeveel ze eten en hoe snel ze eten, terwijl aanvaardbaarheid voor verzorgers wordt gemeten aan de hand van hun zintuiglijke waarneming van het voedsel, dat wil zeggen van de geur, kleur en smaak.
PROEFOPZET EN METHODOLOGIE:
Daarom zal deze proef de aanvaardbaarheid van LNS evalueren voor vrouwen en hun kinderen van 9-23 maanden in vergelijking met CSB++, Sprinkles toegevoegd aan borbor.
De proef is een cluster-gerandomiseerd, onvolledig blok, 4 x 4 crossover-ontwerp dat tot doel heeft de superioriteit (d.w.z. de grotere aanvaardbaarheid) vast te stellen van de nieuwe LNS (als tussendoortje of gemengd met borbor), in vergelijking met CSB++, en Sprinkles toegevoegd aan boor. De verdeelsleutel is 1:1. Het onderzoek vindt plaats in twee delen over twee weken:
- Deelonderzoek 1: Acceptatie door kinderen, drie dagen x vier voedingsmiddelen voor in totaal 12 dagen
- Deelonderzoek 2: Aanvaardbaarheid door moeders, 13e dag
De studie zal worden uitgevoerd in de peri-urbane Phnom Penh. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op vier proefvoedplaatsen zoals pagodes of gezondheidscentra. Deelnemers worden voor het gemak geworven uit dorpen in de buurt van de vier locaties. De vier testvoedingsplaatsen worden willekeurig toegewezen om met een van de voedingsmiddelen te beginnen. Alle kinderen op een bepaalde locatie eten drie opeenvolgende dagen op hetzelfde tijdstip hetzelfde voedsel.
Na toestemming en inschrijving worden basisgegevens verzameld van de deelnemers. Dit omvat demografische gegevens, morbiditeit, antropometrie (gewicht, lengte, middelomtrek van de bovenarm) en voedingsgegevens (borstvoeding, voedselfrequentie en voedingsdiversiteit).
Moeders wordt gevraagd om hun kind de volgende 12 dagen naar de aangewezen testvoedingsplaats te brengen. Indien mogelijk wordt hen gevraagd hun kind het voorgaande uur niet te voeden. Drie dagen achter elkaar wordt hetzelfde voer gegeven om het gemiddelde van de resultaten mogelijk te maken en het effect van toevalsbevindingen te verminderen.
Kinderen krijgen de vier voedingsmiddelen, namelijk de LNS toegevoegd aan borbor, CSB ++ pap, hagelslag toegevoegd aan borbor en de LNS-snack, gedurende drie dagen elk gedurende twaalf dagen. Kinderen in elke groep zullen elk voedsel in een andere volgorde proeven (om te balanceren voor verslepingseffecten). De moeders wordt gevraagd hun kind gedurende 15 minuten te voeden of totdat het kind niet meer wil eten. Elke keer dat het kind eet, wordt de hoeveelheid geconsumeerd voedsel gemeten. Elke moeder zal worden gevraagd om te beoordelen hoe zij denkt dat haar kind het eten lekker vond, rekening houdend met de hoeveelheid gegeten en de reacties en emotionele toestand van het kind tijdens het voeden.
Op de 13e dag wordt moeders gevraagd om, indien mogelijk alleen, naar de testvoedingslocatie te komen om het voedsel te rangschikken. Voor de sensorische test worden de voedingsmiddelen één voor één gepresenteerd. Wegen is niet nodig en van moeders wordt niet verwacht dat ze een hele kop eten. Tussen de maaltijden door wordt de moeder gevraagd haar mond met water te spoelen. Moeders beoordelen elk gerecht op kleur, geur, smaak, bereidingsproces en hun algemene mening. De voedingsmiddelen worden dan tegelijkertijd gepresenteerd en moeders wordt vervolgens gevraagd om ze te rangschikken. Ten slotte zal op de 14e dag een kleiner aantal moeders (8-12) van elke locatie worden gevraagd om te blijven voor een focusgroepdiscussie met betrekking tot de voedingspraktijken van zuigelingen en redenen voor het rangschikken van voorkeuren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- IRD Cambodia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 9-23 maanden en hun verzorgers
- Eet al minstens drie maanden vast voedsel
- Eenlingen
- Normaal gevoed of slechts matig ondervoed (MUAC >115mm, WHZ score >-3)
- Gezond (geen slechte gezondheid in de afgelopen drie dagen)
- Geen bekende voedselintoleranties
- Gebruik geen Sprinkles, CSB++ of soortgelijke aanvullende voedingsmiddelen of supplementen
- Geïnformeerde ondertekende toestemming van de moeder
- Moeders zijn gezond
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen <9 maanden of >23mnd
- Al minimaal drie maanden geen vast voedsel meer gegeten
- Tweelingen/veelvouden
- Ernstig ondervoed (MUAC < 115 mm, WHZ-score < 3, tweevoetig pitting-oedeem).
- Oedeem en/of medische complicaties bij rekrutering of ziekte die doorverwijzing vereist, of een slechte gezondheid in de afgelopen drie dagen.
- Bekende intoleranties
- Kinderen die zijn ingeschreven voor Sprinkles, CSB++ of vergelijkbaar programma
- Geen geïnformeerde ondertekende toestemming van zorgverlener
- Medische complicaties of ziekte die verwijzing vereisen op het moment van werving of de afgelopen twee weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LNS + boor
Op lipiden gebaseerd voedingssupplement (LNS) toegevoegd aan borbor
|
Gemengd meel met soja, maïs, melkpoeder, olie, suiker en meerdere micronutriënten.
Andere namen:
Compacte, met pasta gevulde wafelsnack met vis, rijst, soja, mungbonen, olie, suiker en meerdere micronutriënten.
Meerdere micronutriëntenpoeder verpakt in sachet toegevoegd aan borbor (traditionele witte rijstpap).
Compacte, met pasta gevulde wafelsnack met vis, rijst, soja, mungbonen, olie, suiker en meerdere micronutriënten toegevoegd aan borbor (traditionele witte rijstpap).
|
|
Actieve vergelijker: Maïs-soja blend ++ (CSB++)
CSB++ pap
|
Gemengd meel met soja, maïs, melkpoeder, olie, suiker en meerdere micronutriënten.
Andere namen:
Compacte, met pasta gevulde wafelsnack met vis, rijst, soja, mungbonen, olie, suiker en meerdere micronutriënten.
Meerdere micronutriëntenpoeder verpakt in sachet toegevoegd aan borbor (traditionele witte rijstpap).
Compacte, met pasta gevulde wafelsnack met vis, rijst, soja, mungbonen, olie, suiker en meerdere micronutriënten toegevoegd aan borbor (traditionele witte rijstpap).
|
|
Actieve vergelijker: Hagelslag
Hagelslag toegevoegd aan borbor
|
Gemengd meel met soja, maïs, melkpoeder, olie, suiker en meerdere micronutriënten.
Andere namen:
Compacte, met pasta gevulde wafelsnack met vis, rijst, soja, mungbonen, olie, suiker en meerdere micronutriënten.
Meerdere micronutriëntenpoeder verpakt in sachet toegevoegd aan borbor (traditionele witte rijstpap).
Compacte, met pasta gevulde wafelsnack met vis, rijst, soja, mungbonen, olie, suiker en meerdere micronutriënten toegevoegd aan borbor (traditionele witte rijstpap).
|
|
Actieve vergelijker: LNS-snack
LNS gegeten als tussendoortje
|
Gemengd meel met soja, maïs, melkpoeder, olie, suiker en meerdere micronutriënten.
Andere namen:
Compacte, met pasta gevulde wafelsnack met vis, rijst, soja, mungbonen, olie, suiker en meerdere micronutriënten.
Meerdere micronutriëntenpoeder verpakt in sachet toegevoegd aan borbor (traditionele witte rijstpap).
Compacte, met pasta gevulde wafelsnack met vis, rijst, soja, mungbonen, olie, suiker en meerdere micronutriënten toegevoegd aan borbor (traditionele witte rijstpap).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van het kind
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten
|
Hoeveel van een bepaald voedsel de kinderen consumeren
|
Binnen 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van het kind
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Beoordeling door moeders van de gerangschikte voorkeur van hun kind voor het voedsel
|
3 dagen
|
|
Moeders klassement
Tijdsspanne: 1 sessie
|
Moeders gerangschikte voorkeur voor het eten
|
1 sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LNS-CAMB-INFANTS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .