- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02257437
Akseptabilitet av et multippelt mikronæringsforsterket lipidbasert næringstilskudd for barn under to år i Kambodsja
Akseptabilitet av et lokalt produsert multippel mikronæringsstoff-forsterket lipid-basert næringstilskudd (LNS) for barn under to år i Kambodsja
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
I Kambodsja har fremgangen i kampen mot underernæring stoppet opp. I 2010 var 40 % av alle barn under fem år (og 49 % av 4-5 åringer) forkrøplet, 11 % var bortkastet, og 28 % var undervektige, noe som indikerer henholdsvis kronisk og akutt underernæring, og en kombinasjon av to. Stunting tilskrives delvis dårlig komplementær fôring, som fortsatt er utilstrekkelig for å oppnå vekstresultater og mikronæringsstoffstatus.
Underernæring kan forebygges og behandles med tilskuddsmat. Disse matvarene inneholder vanligvis en kilde til protein og lipider som melk, soya eller peanøtter, og flere mikronæringsstoffer. De kan tilberedes som et forsterket blandingsprodukt, for eksempel Corn-Soy Blend++ (CSB++), som blandes med vann for å lage en grøt, eller klar-til-bruk kosttilskudd (RUSF). Sistnevnte er vanligvis lipidbaserte næringstilskudd (LNS) som ofte er pastaer som den peanøttbaserte Plumpy'Nut™. Disse energitette tilskuddsmatene inneholder både makro- og mikronæringsstoffer og brukes til å forebygge og behandle underernæring ved å fremme forbedret lineær vekst, vektøkning og mikronæringsstoffstatus blant barn. Inntil nylig har forebygging av underernæring vært avhengig av forsterkede blandingsprodukter. De nye RUSF-ene har også vist seg effektive, siden de har høyere energi og lengre holdbarhet, og siden de ikke krever noen forberedelse, er de praktiske. En annen vanlig ernæringsintervensjon er flere mikronæringstilskudd som Sprinkles. Dette er individuelt pakket pulver som kan tilsettes mat. Imidlertid er det mer sannsynlig at mikronæringsstoffer oppnår vekstresultater når de kombineres med energi, for eksempel i lipidbaserte næringstilskudd, og det er ingen bevis for at mikronæringspulver alene bidrar til vekst.
Fram til juni 2014 brukte FNs Verdens matvareprogram (WFP) CSB++ (nå kalt Supercereal Plus) for å forhindre underernæring i Kambodsja. Sprinkles blir også distribuert, men ikke mye, for å forhindre mangel på mikronæringsstoffer. Disse produktene som nylig har blitt brukt eller er i bruk er relativt dyre å anskaffe og sende til Kambodsja, og når det gjelder Sprinkles, er de ikke like effektive som matvarer som inneholder makronæringsstoffer. Dessuten var CSB++ ikke særlig godt akseptert i praksis, og WFP har faset det ut. Derfor leter UNICEF og det kambodsjanske helsedepartementet etter et lokalt produsert produkt som inneholder makro- og mikronæringsstoffer for å forhindre underernæring i Kambodsja. Lokalproduserte produkter er mer sannsynlig å være akseptable og billigere enn importerte produkter.
Uansett hvor effektivt et produkt kan være, er det viktig å finne ut om det er akseptabelt i en gitt setting, med andre ord, vil et barn spise produktet og vil en omsorgsperson gi dem det. Akseptabilitet for barn kan måles ved hvor mye de spiser og hvor lett, mens aksept for omsorgspersoner måles i forhold til deres sensoriske oppfatning av maten, det vil si lukten, fargen og smaken.
PRØVEDESIGN OG METODOLOGI:
Derfor vil denne studien evaluere akseptabiliteten av LNS for kvinner og deres barn i alderen 9-23 måneder sammenlignet med CSB++, la Sprinkles til borbor.
Forsøket er en klynge randomisert, ufullstendig blokk, 4 x 4 crossover-design som tar sikte på å etablere overlegenheten (dvs. den større akseptabiliteten) til den nye LNS (som snacks eller blandet med borbor), sammenlignet med CSB++, og Sprinkles lagt til borbor. Tildelingsforholdet er 1:1. Studiet vil foregå i to deler over to uker:
- Delstudie 1: Akseptabilitet av barn, tre dager x fire matvarer i totalt 12 dager
- Delstudie 2: Akseptabilitet av mødre, 13. dag
Studien vil bli utført i peri-urbane Phnom Penh. Studien vil bli utført på fire testforingssteder som pagoder eller helsesentre. Deltakere vil for enkelhets skyld rekrutteres fra landsbyer nær de fire stedene. De fire testforingsstedene vil bli tilfeldig tildelt for å begynne på en av matvarene. Alle barn på et gitt sted vil spise den samme maten på samme tid i tre påfølgende dager.
Ved samtykke og påmelding vil grunndata bli samlet inn fra deltakerne. Dette vil inkludere demografi, sykelighet, antropometri (vekt, høyde, midt-overarmsomkrets) og kostholdsdata (amming, matfrekvens og kostholdsmangfold).
Mødre vil bli bedt om å ta med barnet sitt til det utpekte prøvematingsstedet i de påfølgende 12 dagene. De vil bli bedt om ikke å mate barnet sitt den foregående timen, hvis mulig. Den samme maten vil bli gitt tre dager på rad, for å muliggjøre gjennomsnitt av resultater og redusere effekten av tilfeldige funn.
Barn vil motta de fire matvarene, nemlig LNS tilsatt borbor, CSB++-grøt, Sprinkles lagt til borbor og LNS-snacks, i tre dager hver over tolv dager. Barn i hver gruppe vil smake på hver mat i en annen rekkefølge (for å balansere for overføringseffekter). Mødrene vil bli bedt om å mate barnet sitt i 15 minutter eller til barnet nekter å spise mer. Mengden mat som konsumeres vil bli målt hver gang barnet spiser. Hver mor vil bli bedt om å vurdere hvordan hun tror barnet hennes likte maten, tatt i betraktning mengden spist og barnets reaksjoner og følelsesmessige tilstand under fôring.
På den 13. dagen vil mødre bli bedt om å komme til prøvematingsstedet, alene om mulig, for å rangere matvarene. For sansetesten vil matvarene bli presentert en om gangen. Ingen veiing er nødvendig og mødre forventes ikke å spise en hel kopp. Mellom matvarene vil moren bli bedt om å skylle munnen med vann. Mødre vil vurdere hver matvare med hensyn til farge, lukt, smak, tilberedningsprosess og deres generelle mening. Maten vil da bli presentert samtidig og mødre vil da bli bedt om å rangere dem. Til slutt, på den 14. dagen, vil et mindre antall mødre (8-12) fra hvert nettsted bli bedt om å bli for en fokusgruppediskusjon relatert til spedbarnsmatingspraksis og årsaker til preferanserangering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Kambodsja
- IRD Cambodia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 9-23 måneder og deres omsorgspersoner
- Har spist faste stoffer i minst tre måneder
- Singletoner
- Normalt ernært eller bare moderat underernært (MUAC >115 mm, WHZ-score >-3)
- Sunn (ingen dårlig helse de siste tre dagene)
- Ingen kjente matintoleranse
- Har ikke brukt Sprinkles, CSB++ eller lignende tilskuddsmat eller kosttilskudd
- Informert signert samtykke fra mor
- Mødre er friske
Ekskluderingskriterier:
- Barn <9 måneder eller >23 måneder
- Ikke spist fast føde på minst tre måneder ennå
- Tvillinger/multipler
- Alvorlig underernært (MUAC< 115mm, WHZ-score<3, bipedalt pittingødem).
- Ødem og/eller eventuelle medisinske komplikasjoner ved rekruttering eller sykdom som krever henvisning, eller enhver dårlig helse de siste tre dagene.
- Kjente intoleranser
- Barn påmeldt i Sprinkles, CSB++ eller lignende program
- Ingen informert signert samtykke fra omsorgsperson
- Medisinske komplikasjoner eller sykdom som krever henvisning ved rekruttering eller tidligere to uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LNS + borbor
Lipidbasert næringstilskudd (LNS) lagt til borbor
|
Blandet mel som inneholder soya, mais, melkepulver, olje, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Andre navn:
Kompakt, pastafylt wafer-snack som inneholder fisk, ris, soya, mungbønner, olje, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Multiple mikronæringspulver pakket i pose tilsatt borbor (tradisjonell hvit risgrøt).
Kompakt, pastafylt wafer-snack som inneholder fisk, ris, soya, mungbønner, olje, sukker og flere mikronæringsstoffer tilsatt borbor (tradisjonell hvit risgrøt).
|
|
Aktiv komparator: Mais-soyablanding ++ (CSB++)
CSB++ grøt
|
Blandet mel som inneholder soya, mais, melkepulver, olje, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Andre navn:
Kompakt, pastafylt wafer-snack som inneholder fisk, ris, soya, mungbønner, olje, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Multiple mikronæringspulver pakket i pose tilsatt borbor (tradisjonell hvit risgrøt).
Kompakt, pastafylt wafer-snack som inneholder fisk, ris, soya, mungbønner, olje, sukker og flere mikronæringsstoffer tilsatt borbor (tradisjonell hvit risgrøt).
|
|
Aktiv komparator: Sprinkles
Dryss tilsatt borbor
|
Blandet mel som inneholder soya, mais, melkepulver, olje, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Andre navn:
Kompakt, pastafylt wafer-snack som inneholder fisk, ris, soya, mungbønner, olje, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Multiple mikronæringspulver pakket i pose tilsatt borbor (tradisjonell hvit risgrøt).
Kompakt, pastafylt wafer-snack som inneholder fisk, ris, soya, mungbønner, olje, sukker og flere mikronæringsstoffer tilsatt borbor (tradisjonell hvit risgrøt).
|
|
Aktiv komparator: LNS snack
LNS spist som snacks
|
Blandet mel som inneholder soya, mais, melkepulver, olje, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Andre navn:
Kompakt, pastafylt wafer-snack som inneholder fisk, ris, soya, mungbønner, olje, sukker og flere mikronæringsstoffer.
Multiple mikronæringspulver pakket i pose tilsatt borbor (tradisjonell hvit risgrøt).
Kompakt, pastafylt wafer-snack som inneholder fisk, ris, soya, mungbønner, olje, sukker og flere mikronæringsstoffer tilsatt borbor (tradisjonell hvit risgrøt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns forbruk
Tidsramme: Innen 15 minutter
|
Hvor mye av en gitt mat barna spiser
|
Innen 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns preferanse
Tidsramme: 3 dager
|
Mødres vurdering av barnets rangerte preferanse for maten
|
3 dager
|
|
Mors rangering
Tidsramme: 1 økt
|
Mors rangerte preferanse for maten
|
1 økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LNS-CAMB-INFANTS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .