Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans av ett multipelt mikronäringsberikat lipidbaserat näringstillskott för barn under två i Kambodja

13 september 2016 uppdaterad av: Bindi Borg, Institut de Recherche pour le Developpement, Cambodia

Acceptans av ett lokalt producerat multipelt mikronäringsförstärkt lipidbaserat näringstillskott (LNS) för barn under två år i Kambodja

Syftet med detta försök är att utvärdera acceptansen av LNS för kvinnor och deras barn i åldern 12-17 månader jämfört med Corn Soy Blend++, och strössel tillsatt borbor (vit risgröt, som är den traditionella avvänjningsmaten i Kambodja). Acceptansen kommer att bedömas genom ett sensoriskt test för vårdgivare och genom att mäta barns konsumtion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

I Kambodja har framstegen i kampen mot undernäring avstannat. 2010 var 40 % av alla barn under fem år (och 49 % av 4-5-åringarna) hämmade, 11 % var bortkastade och 28 % var underviktiga, vilket tyder på kronisk respektive akut undernäring, och en kombination av två. Stunting hänförs delvis till dålig komplementär utfodring, som fortfarande är otillräcklig för att uppnå tillväxtresultat och mikronäringsstatus.

Undernäring kan förebyggas och behandlas med kompletterande livsmedel. Dessa livsmedel innehåller vanligtvis en källa till protein och lipider, såsom mjölk, soja eller jordnötter, och flera mikronäringsämnen. De kan beredas som en förstärkt blandad produkt, såsom Corn-Soy Blend++ (CSB++), som blandas med vatten för att göra en gröt, eller färdiga tilläggsmat (RUSFs). De senare är vanligtvis lipidbaserade näringstillskott (LNS) som ofta är pastor som den jordnötsbaserade Plumpy'Nut™. Dessa energitäta kompletterande livsmedel innehåller både makro- och mikronäringsämnen och används för att förebygga och behandla undernäring genom att främja förbättrad linjär tillväxt, viktökning och mikronäringsstatus bland barn. Fram till nyligen har förebyggande av undernäring förlitat sig på berikade blandprodukter. De nya RUSF:erna har också visat sig vara effektiva, eftersom de har högre energi och längre hållbarhet, och eftersom de inte kräver några förberedelser, är de bekväma. Ett annat vanligt näringsingrepp är multipla mikronäringstillskott som strössel. Dessa är individuellt förpackade pulver som kan läggas till mat. Det är dock mer sannolikt att mikronäringsämnen uppnår tillväxtresultat när de kombineras med energi, till exempel i lipidbaserade näringstillskott och det finns inga bevis för att mikronäringspulver enbart bidrar till tillväxten.

Fram till juni 2014 använde FN:s världslivsmedelsprogram (WFP) CSB++ (nu kallat Supercereal Plus) för att förhindra undernäring i Kambodja. Strössel distribueras också, men inte brett, för att förhindra brist på mikronäringsämnen. Dessa produkter som nyligen har använts eller för närvarande används är relativt dyra att införskaffa och skicka till Kambodja och i fallet med Sprinkles är de inte lika effektiva som livsmedel som innehåller makronäringsämnen. Dessutom var CSB++ inte särskilt väl accepterad i praktiken, och WFP har fasat ut det. Därför letar UNICEF och det kambodjanska hälsoministeriet efter en lokalt producerad produkt som innehåller makro- och mikronäringsämnen för att förhindra undernäring i Kambodja. Lokalt producerade produkter är mer benägna att vara acceptabla och billigare än importerade produkter.

Oavsett hur effektiv en produkt kan vara, är det viktigt att fastställa dess acceptans i en given miljö, med andra ord kommer ett barn att äta produkten och kommer en vårdgivare att ge dem den. Acceptans för barn kan mätas genom hur mycket de äter och hur lätt de är, medan acceptansen för vårdgivare mäts i termer av deras sensoriska uppfattning av maten, det vill säga av lukt, färg och smak.

PROVDESIGN OCH METOD:

Därför kommer denna studie att utvärdera acceptansen av LNS för kvinnor och deras barn i åldern 9-23 månader jämfört med CSB++, tillade Sprinkles till borbor.

Försöket är ett kluster randomiserat, ofullständigt block, 4 x 4 crossover-design som syftar till att fastställa överlägsenheten (d.v.s. den större acceptansen) av den nya LNS (som ett mellanmål eller blandat med borbor), jämfört med CSB++, och strössel tillsatt till borbor. Fördelningsförhållandet är 1:1. Studien kommer att äga rum i två delar under två veckor:

  1. Delstudie 1: Acceptans av barn, tre dagar x fyra livsmedel under totalt 12 dagar
  2. Delstudie 2: Acceptans av mödrar, 13:e dagen

Studien kommer att genomföras i stadsnära Phnom Penh. Studien kommer att genomföras på fyra test-utfodringsplatser som pagoder eller hälsocentraler. Deltagare kommer att rekryteras för bekvämlighets skull från byar nära de fyra platserna. De fyra testmatningsställena kommer att tilldelas slumpmässigt för att börja på en av matarna. Alla barn på en viss plats kommer att äta samma mat samtidigt under tre dagar i följd.

Vid samtycke och registrering kommer baslinjedata att samlas in från deltagarna. Detta kommer att inkludera demografi, sjuklighet, antropometri (vikt, längd, mitten av överarmens omkrets) och kostdata (amning, matfrekvens och kostdiversitet).

Mödrar kommer att bli ombedda att ta med sig sitt barn till deras utsedda provmatningsställe under de följande 12 dagarna. De kommer om möjligt att uppmanas att inte mata sitt barn under den föregående timmen. Samma mat kommer att ges tre dagar i rad, för att möjliggöra ett medelvärde av resultaten och minska effekten av slumpmässiga fynd.

Barn kommer att få de fyra maten, nämligen LNS som läggs till borbor, CSB++-gröt, strössel till borbor och LNS-mellanmålet, i tre dagar vardera under tolv dagar. Barn i varje grupp kommer att smaka på varje mat i olika ordningsföljder (för att balansera för överföringseffekter). Mammorna kommer att uppmanas att mata sitt barn i 15 minuter eller tills barnet vägrar äta mer. Mängden mat som konsumeras kommer att mätas varje gång barnet äter. Varje mamma kommer att bli ombedd att bedöma hur hon tror att hennes barn gillade maten, med hänsyn till mängden som äts och barnets reaktioner och känslomässiga tillstånd under matningen.

På den 13:e dagen kommer mammor att uppmanas att komma till testmatningsplatsen, ensamma om möjligt, för att rangordna maten. För sensoriska testet kommer maten att presenteras en i taget. Ingen vägning är nödvändig och mödrar förväntas inte äta en hel kopp. Mellan maten kommer mamman att bli ombedd att skölja munnen med vatten. Mödrar kommer att betygsätta varje mat med avseende på färg, lukt, smak, beredningsprocess och deras övergripande åsikt. Maten kommer sedan att presenteras samtidigt och mammor kommer då att uppmanas att rangordna dem. Slutligen, på den 14:e dagen, kommer ett mindre antal mammor (8-12) från varje plats att bli ombedd att stanna kvar för en fokusgruppsdiskussion relaterad till spädbarnsmatningsmetoder och skäl till preferensrankning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Phnom Penh, Kambodja
        • IRD Cambodia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 9-23 månader och deras vårdgivare
  • Har ätit fasta ämnen i minst tre månader
  • Singlar
  • Normalt näring eller endast måttligt undernärd (MUAC >115 mm, WHZ-poäng >-3)
  • Frisk (ingen ohälsa de senaste tre dagarna)
  • Inga kända matintoleranser
  • Har inte använt Sprinkles, CSB++ eller liknande kompletterande livsmedel eller kosttillskott
  • Informerat undertecknat samtycke av mamma
  • Mammor är friska

Exklusions kriterier:

  • Barn <9 månader eller >23 månader
  • Ännu inte ätit fast föda på minst tre månader
  • Tvillingar/multiplar
  • Svårt undernärd (MUAC< 115mm, WHZ-poäng <3, bipedalt gropödem).
  • Ödem och/eller eventuella medicinska komplikationer vid rekrytering eller sjukdom som kräver remiss, eller någon ohälsa under de senaste tre dagarna.
  • Kända intoleranser
  • Barn inskrivna i Sprinkles, CSB++ eller liknande program
  • Inget informerat undertecknat samtycke från vårdgivare
  • Medicinska komplikationer eller sjukdom som kräver remiss vid rekryteringstillfället eller föregående två veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LNS + borbor
Lipidbaserat näringstillskott (LNS) tillsatt borbor
Blandat mjöl som innehåller soja, majs, mjölkpulver, olja, socker och flera mikronäringsämnen.
Andra namn:
  • Supercereal Plus
Kompakt, pastafyllt rånmellanmål innehållande fisk, ris, soja, mungbönor, olja, socker och flera mikronäringsämnen.
Multipelt mikronäringspulver förpackat i påse tillsatt till borbor (traditionell vit risgröt).
Kompakt, pastafyllt rånmellanmål innehållande fisk, ris, soja, mungbönor, olja, socker och flera mikronäringsämnen tillsatta borbor (traditionell vit risgröt).
Aktiv komparator: Majs-sojablandning ++ (CSB++)
CSB++ gröt
Blandat mjöl som innehåller soja, majs, mjölkpulver, olja, socker och flera mikronäringsämnen.
Andra namn:
  • Supercereal Plus
Kompakt, pastafyllt rånmellanmål innehållande fisk, ris, soja, mungbönor, olja, socker och flera mikronäringsämnen.
Multipelt mikronäringspulver förpackat i påse tillsatt till borbor (traditionell vit risgröt).
Kompakt, pastafyllt rånmellanmål innehållande fisk, ris, soja, mungbönor, olja, socker och flera mikronäringsämnen tillsatta borbor (traditionell vit risgröt).
Aktiv komparator: Strössel
Strössel tillsatt borbor
Blandat mjöl som innehåller soja, majs, mjölkpulver, olja, socker och flera mikronäringsämnen.
Andra namn:
  • Supercereal Plus
Kompakt, pastafyllt rånmellanmål innehållande fisk, ris, soja, mungbönor, olja, socker och flera mikronäringsämnen.
Multipelt mikronäringspulver förpackat i påse tillsatt till borbor (traditionell vit risgröt).
Kompakt, pastafyllt rånmellanmål innehållande fisk, ris, soja, mungbönor, olja, socker och flera mikronäringsämnen tillsatta borbor (traditionell vit risgröt).
Aktiv komparator: LNS mellanmål
LNS äts som mellanmål
Blandat mjöl som innehåller soja, majs, mjölkpulver, olja, socker och flera mikronäringsämnen.
Andra namn:
  • Supercereal Plus
Kompakt, pastafyllt rånmellanmål innehållande fisk, ris, soja, mungbönor, olja, socker och flera mikronäringsämnen.
Multipelt mikronäringspulver förpackat i påse tillsatt till borbor (traditionell vit risgröt).
Kompakt, pastafyllt rånmellanmål innehållande fisk, ris, soja, mungbönor, olja, socker och flera mikronäringsämnen tillsatta borbor (traditionell vit risgröt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns konsumtion
Tidsram: Inom 15 minuter
Hur mycket av en given mat barnen äter
Inom 15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns preferenser
Tidsram: 3 dagar
Mödrars bedömning av deras barns rangordnade preferens för maten
3 dagar
Mammas ranking
Tidsram: 1 session
Mammas rankade preferens för maten
1 session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring av barn

Kliniska prövningar på Majs-sojablandning ++ (CSB++)

3
Prenumerera