- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02257437
Acceptans av ett multipelt mikronäringsberikat lipidbaserat näringstillskott för barn under två i Kambodja
Acceptans av ett lokalt producerat multipelt mikronäringsförstärkt lipidbaserat näringstillskott (LNS) för barn under två år i Kambodja
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
I Kambodja har framstegen i kampen mot undernäring avstannat. 2010 var 40 % av alla barn under fem år (och 49 % av 4-5-åringarna) hämmade, 11 % var bortkastade och 28 % var underviktiga, vilket tyder på kronisk respektive akut undernäring, och en kombination av två. Stunting hänförs delvis till dålig komplementär utfodring, som fortfarande är otillräcklig för att uppnå tillväxtresultat och mikronäringsstatus.
Undernäring kan förebyggas och behandlas med kompletterande livsmedel. Dessa livsmedel innehåller vanligtvis en källa till protein och lipider, såsom mjölk, soja eller jordnötter, och flera mikronäringsämnen. De kan beredas som en förstärkt blandad produkt, såsom Corn-Soy Blend++ (CSB++), som blandas med vatten för att göra en gröt, eller färdiga tilläggsmat (RUSFs). De senare är vanligtvis lipidbaserade näringstillskott (LNS) som ofta är pastor som den jordnötsbaserade Plumpy'Nut™. Dessa energitäta kompletterande livsmedel innehåller både makro- och mikronäringsämnen och används för att förebygga och behandla undernäring genom att främja förbättrad linjär tillväxt, viktökning och mikronäringsstatus bland barn. Fram till nyligen har förebyggande av undernäring förlitat sig på berikade blandprodukter. De nya RUSF:erna har också visat sig vara effektiva, eftersom de har högre energi och längre hållbarhet, och eftersom de inte kräver några förberedelser, är de bekväma. Ett annat vanligt näringsingrepp är multipla mikronäringstillskott som strössel. Dessa är individuellt förpackade pulver som kan läggas till mat. Det är dock mer sannolikt att mikronäringsämnen uppnår tillväxtresultat när de kombineras med energi, till exempel i lipidbaserade näringstillskott och det finns inga bevis för att mikronäringspulver enbart bidrar till tillväxten.
Fram till juni 2014 använde FN:s världslivsmedelsprogram (WFP) CSB++ (nu kallat Supercereal Plus) för att förhindra undernäring i Kambodja. Strössel distribueras också, men inte brett, för att förhindra brist på mikronäringsämnen. Dessa produkter som nyligen har använts eller för närvarande används är relativt dyra att införskaffa och skicka till Kambodja och i fallet med Sprinkles är de inte lika effektiva som livsmedel som innehåller makronäringsämnen. Dessutom var CSB++ inte särskilt väl accepterad i praktiken, och WFP har fasat ut det. Därför letar UNICEF och det kambodjanska hälsoministeriet efter en lokalt producerad produkt som innehåller makro- och mikronäringsämnen för att förhindra undernäring i Kambodja. Lokalt producerade produkter är mer benägna att vara acceptabla och billigare än importerade produkter.
Oavsett hur effektiv en produkt kan vara, är det viktigt att fastställa dess acceptans i en given miljö, med andra ord kommer ett barn att äta produkten och kommer en vårdgivare att ge dem den. Acceptans för barn kan mätas genom hur mycket de äter och hur lätt de är, medan acceptansen för vårdgivare mäts i termer av deras sensoriska uppfattning av maten, det vill säga av lukt, färg och smak.
PROVDESIGN OCH METOD:
Därför kommer denna studie att utvärdera acceptansen av LNS för kvinnor och deras barn i åldern 9-23 månader jämfört med CSB++, tillade Sprinkles till borbor.
Försöket är ett kluster randomiserat, ofullständigt block, 4 x 4 crossover-design som syftar till att fastställa överlägsenheten (d.v.s. den större acceptansen) av den nya LNS (som ett mellanmål eller blandat med borbor), jämfört med CSB++, och strössel tillsatt till borbor. Fördelningsförhållandet är 1:1. Studien kommer att äga rum i två delar under två veckor:
- Delstudie 1: Acceptans av barn, tre dagar x fyra livsmedel under totalt 12 dagar
- Delstudie 2: Acceptans av mödrar, 13:e dagen
Studien kommer att genomföras i stadsnära Phnom Penh. Studien kommer att genomföras på fyra test-utfodringsplatser som pagoder eller hälsocentraler. Deltagare kommer att rekryteras för bekvämlighets skull från byar nära de fyra platserna. De fyra testmatningsställena kommer att tilldelas slumpmässigt för att börja på en av matarna. Alla barn på en viss plats kommer att äta samma mat samtidigt under tre dagar i följd.
Vid samtycke och registrering kommer baslinjedata att samlas in från deltagarna. Detta kommer att inkludera demografi, sjuklighet, antropometri (vikt, längd, mitten av överarmens omkrets) och kostdata (amning, matfrekvens och kostdiversitet).
Mödrar kommer att bli ombedda att ta med sig sitt barn till deras utsedda provmatningsställe under de följande 12 dagarna. De kommer om möjligt att uppmanas att inte mata sitt barn under den föregående timmen. Samma mat kommer att ges tre dagar i rad, för att möjliggöra ett medelvärde av resultaten och minska effekten av slumpmässiga fynd.
Barn kommer att få de fyra maten, nämligen LNS som läggs till borbor, CSB++-gröt, strössel till borbor och LNS-mellanmålet, i tre dagar vardera under tolv dagar. Barn i varje grupp kommer att smaka på varje mat i olika ordningsföljder (för att balansera för överföringseffekter). Mammorna kommer att uppmanas att mata sitt barn i 15 minuter eller tills barnet vägrar äta mer. Mängden mat som konsumeras kommer att mätas varje gång barnet äter. Varje mamma kommer att bli ombedd att bedöma hur hon tror att hennes barn gillade maten, med hänsyn till mängden som äts och barnets reaktioner och känslomässiga tillstånd under matningen.
På den 13:e dagen kommer mammor att uppmanas att komma till testmatningsplatsen, ensamma om möjligt, för att rangordna maten. För sensoriska testet kommer maten att presenteras en i taget. Ingen vägning är nödvändig och mödrar förväntas inte äta en hel kopp. Mellan maten kommer mamman att bli ombedd att skölja munnen med vatten. Mödrar kommer att betygsätta varje mat med avseende på färg, lukt, smak, beredningsprocess och deras övergripande åsikt. Maten kommer sedan att presenteras samtidigt och mammor kommer då att uppmanas att rangordna dem. Slutligen, på den 14:e dagen, kommer ett mindre antal mammor (8-12) från varje plats att bli ombedd att stanna kvar för en fokusgruppsdiskussion relaterad till spädbarnsmatningsmetoder och skäl till preferensrankning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja
- IRD Cambodia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 9-23 månader och deras vårdgivare
- Har ätit fasta ämnen i minst tre månader
- Singlar
- Normalt näring eller endast måttligt undernärd (MUAC >115 mm, WHZ-poäng >-3)
- Frisk (ingen ohälsa de senaste tre dagarna)
- Inga kända matintoleranser
- Har inte använt Sprinkles, CSB++ eller liknande kompletterande livsmedel eller kosttillskott
- Informerat undertecknat samtycke av mamma
- Mammor är friska
Exklusions kriterier:
- Barn <9 månader eller >23 månader
- Ännu inte ätit fast föda på minst tre månader
- Tvillingar/multiplar
- Svårt undernärd (MUAC< 115mm, WHZ-poäng <3, bipedalt gropödem).
- Ödem och/eller eventuella medicinska komplikationer vid rekrytering eller sjukdom som kräver remiss, eller någon ohälsa under de senaste tre dagarna.
- Kända intoleranser
- Barn inskrivna i Sprinkles, CSB++ eller liknande program
- Inget informerat undertecknat samtycke från vårdgivare
- Medicinska komplikationer eller sjukdom som kräver remiss vid rekryteringstillfället eller föregående två veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LNS + borbor
Lipidbaserat näringstillskott (LNS) tillsatt borbor
|
Blandat mjöl som innehåller soja, majs, mjölkpulver, olja, socker och flera mikronäringsämnen.
Andra namn:
Kompakt, pastafyllt rånmellanmål innehållande fisk, ris, soja, mungbönor, olja, socker och flera mikronäringsämnen.
Multipelt mikronäringspulver förpackat i påse tillsatt till borbor (traditionell vit risgröt).
Kompakt, pastafyllt rånmellanmål innehållande fisk, ris, soja, mungbönor, olja, socker och flera mikronäringsämnen tillsatta borbor (traditionell vit risgröt).
|
Aktiv komparator: Majs-sojablandning ++ (CSB++)
CSB++ gröt
|
Blandat mjöl som innehåller soja, majs, mjölkpulver, olja, socker och flera mikronäringsämnen.
Andra namn:
Kompakt, pastafyllt rånmellanmål innehållande fisk, ris, soja, mungbönor, olja, socker och flera mikronäringsämnen.
Multipelt mikronäringspulver förpackat i påse tillsatt till borbor (traditionell vit risgröt).
Kompakt, pastafyllt rånmellanmål innehållande fisk, ris, soja, mungbönor, olja, socker och flera mikronäringsämnen tillsatta borbor (traditionell vit risgröt).
|
Aktiv komparator: Strössel
Strössel tillsatt borbor
|
Blandat mjöl som innehåller soja, majs, mjölkpulver, olja, socker och flera mikronäringsämnen.
Andra namn:
Kompakt, pastafyllt rånmellanmål innehållande fisk, ris, soja, mungbönor, olja, socker och flera mikronäringsämnen.
Multipelt mikronäringspulver förpackat i påse tillsatt till borbor (traditionell vit risgröt).
Kompakt, pastafyllt rånmellanmål innehållande fisk, ris, soja, mungbönor, olja, socker och flera mikronäringsämnen tillsatta borbor (traditionell vit risgröt).
|
Aktiv komparator: LNS mellanmål
LNS äts som mellanmål
|
Blandat mjöl som innehåller soja, majs, mjölkpulver, olja, socker och flera mikronäringsämnen.
Andra namn:
Kompakt, pastafyllt rånmellanmål innehållande fisk, ris, soja, mungbönor, olja, socker och flera mikronäringsämnen.
Multipelt mikronäringspulver förpackat i påse tillsatt till borbor (traditionell vit risgröt).
Kompakt, pastafyllt rånmellanmål innehållande fisk, ris, soja, mungbönor, olja, socker och flera mikronäringsämnen tillsatta borbor (traditionell vit risgröt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barns konsumtion
Tidsram: Inom 15 minuter
|
Hur mycket av en given mat barnen äter
|
Inom 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barns preferenser
Tidsram: 3 dagar
|
Mödrars bedömning av deras barns rangordnade preferens för maten
|
3 dagar
|
Mammas ranking
Tidsram: 1 session
|
Mammas rankade preferens för maten
|
1 session
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LNS-CAMB-INFANTS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Undernäring av barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Majs-sojablandning ++ (CSB++)
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadAnemi, järnbrist | Brist, vitamin A
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AvslutadKognitiv funktion | Undernäring, barnGuinea-Bissau
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Har inte rekryterat ännuMåttlig akut undernäringBangladesh