- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02257437
Akzeptanz eines mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten lipidbasierten Nahrungsergänzungsmittels für Kinder unter zwei Jahren in Kambodscha
Akzeptanz eines lokal hergestellten, mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten, auf Lipiden basierenden Nahrungsergänzungsmittels (LNS) für Kinder unter zwei Jahren in Kambodscha
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
In Kambodscha sind die Fortschritte bei der Bekämpfung der Mangelernährung ins Stocken geraten. Im Jahr 2010 waren 40 % aller Kinder unter fünf Jahren (und 49 % der 4- bis 5-Jährigen) an Wachstumsstörungen, 11 % an Auszehrung und 28 % an Untergewicht erkrankt, was auf chronische bzw. akute Mangelernährung und eine Kombination aus beiden hinweist zwei. Wachstumsverzögerung wird teilweise auf eine schlechte Ergänzungsfütterung zurückgeführt, die für das Erreichen von Wachstumsergebnissen und Mikronährstoffstatus nach wie vor unzureichend ist.
Mangelernährung kann mit Zusatznahrung vorgebeugt und behandelt werden. Diese Lebensmittel enthalten normalerweise eine Protein- und Lipidquelle wie Milchpulver, Soja oder Erdnüsse sowie mehrere Mikronährstoffe. Sie können als angereichertes Mischprodukt wie Mais-Soja-Mischung ++ (CSB++), das mit Wasser zu einem Brei gemischt wird, oder als gebrauchsfertige Ergänzungsnahrung (RUSFs) zubereitet werden. Letztere sind normalerweise lipidbasierte Nährstoffergänzungen (LNSs), die oft Pasten sind, wie das erdnussbasierte Plumpy'Nut™. Diese energiereichen Nahrungsergänzungsmittel enthalten sowohl Makro- als auch Mikronährstoffe und werden zur Vorbeugung und Behandlung von Mangelernährung eingesetzt, indem sie ein verbessertes lineares Wachstum, eine Gewichtszunahme und einen verbesserten Mikronährstoffstatus bei Kindern fördern. Bis vor kurzem stützte sich die Prävention von Mangelernährung auf angereicherte Mischprodukte. Die neuen RUSFs erweisen sich auch als wirksam, da sie energiereicher sind und eine längere Haltbarkeit haben und bequem sind, da sie keine Vorbereitung erfordern. Eine weitere häufige Ernährungsintervention sind mehrere Mikronährstoff-Ergänzungen wie Sprinkles. Dies sind einzeln verpackte Pulver, die Lebensmitteln zugesetzt werden können. Es ist jedoch wahrscheinlicher, dass Mikronährstoffe Wachstumsergebnisse erzielen, wenn sie mit Energie kombiniert werden, beispielsweise in Nahrungsergänzungsmitteln auf Lipidbasis, und es gibt keine Hinweise darauf, dass Mikronährstoffpulver allein zum Wachstum beitragen.
Bis Juni 2014 verwendete das Welternährungsprogramm der Vereinten Nationen (WFP) CSB++ (jetzt Supercereal Plus genannt), um Mangelernährung in Kambodscha zu verhindern. Streusel werden auch verteilt, wenn auch nicht weit verbreitet, um Mikronährstoffmängeln vorzubeugen. Diese Produkte, die kürzlich verwendet wurden oder derzeit verwendet werden, sind relativ teuer in der Beschaffung und im Versand nach Kambodscha und im Fall von Sprinkles nicht so effektiv wie Lebensmittel, die Makronährstoffe enthalten. Darüber hinaus wurde CSB++ in der Praxis nicht sehr gut angenommen, und WFP hat es auslaufen lassen. Daher suchen UNICEF und das kambodschanische Gesundheitsministerium nach einem lokal produzierten Produkt, das Makro- und Mikronährstoffe enthält, um Mangelernährung in Kambodscha vorzubeugen. Lokal produzierte Produkte sind eher akzeptabel und billiger als importierte Produkte.
Unabhängig davon, wie effektiv ein Produkt sein mag, ist es wichtig, seine Akzeptanz in einer bestimmten Umgebung zu bestimmen, mit anderen Worten, wird ein Kind das Produkt essen und wird es von einer Bezugsperson gefüttert. Die Akzeptanz für Kinder kann daran gemessen werden, wie viel und bereitwillig sie essen, während die Akzeptanz für Bezugspersonen an ihrer sensorischen Wahrnehmung der Nahrung gemessen wird, dh an Geruch, Farbe und Geschmack.
STUDIENDESIGN UND METHODIK:
Daher wird diese Studie die Akzeptanz des LNS für Frauen und ihre Kinder im Alter von 9 bis 23 Monaten im Vergleich zu CSB++, Sprinkles zu Borbor, bewerten.
Die Studie ist ein Cluster-randomisiertes, unvollständiges Block-4 x 4-Crossover-Design, das darauf abzielt, die Überlegenheit (d. h. die größere Akzeptanz) des neuartigen LNS (als Snack oder gemischt mit Borbor) im Vergleich zu CSB++ und Streuseln nachzuweisen Borbor. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1. Die Studie findet in zwei Teilen über zwei Wochen statt:
- Teilstudie 1: Akzeptanz durch Kinder, drei Tage x vier Lebensmittel für insgesamt 12 Tage
- Teilstudie 2: Akzeptanz durch Mütter, 13. Tag
Die Studie wird im Stadtrand von Phnom Penh durchgeführt. Die Studie wird an vier Testfütterungsstandorten wie Pagoden oder Gesundheitszentren durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus praktischen Gründen aus Dörfern in der Nähe der vier Standorte rekrutiert. Die vier Testfütterungsstellen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um mit einem der Lebensmittel zu beginnen. Alle Kinder an einem bestimmten Ort essen an drei aufeinanderfolgenden Tagen zur gleichen Zeit das gleiche Essen.
Nach Zustimmung und Anmeldung werden Basisdaten von den Teilnehmern erhoben. Dazu gehören Demographie, Morbidität, Anthropometrie (Gewicht, Größe, mittlerer Oberarmumfang) und Ernährungsdaten (Stillen, Nahrungshäufigkeit und Ernährungsvielfalt).
Die Mütter werden gebeten, ihr Kind für die folgenden 12 Tage zu ihrem vorgesehenen Testfütterungsplatz zu bringen. Sie werden gebeten, ihr Kind in der vorangegangenen Stunde nach Möglichkeit nicht zu füttern. Dasselbe Futter wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, um eine Mittelung der Ergebnisse zu ermöglichen und die Auswirkungen zufälliger Befunde zu verringern.
Die Kinder erhalten die vier Lebensmittel, nämlich das zu Borbor hinzugefügte LNS, den CSB++-Brei, zu Borbor hinzugefügte Streusel und den LNS-Snack, jeweils drei Tage lang über zwölf Tage. Kinder in jeder Gruppe probieren jedes Essen in einer anderen Reihenfolge (um Übertragungseffekte auszugleichen). Die Mütter werden gebeten, ihr Kind 15 Minuten lang zu füttern oder bis das Kind sich weigert, weiter zu essen. Die verzehrte Nahrungsmenge wird jedes Mal gemessen, wenn das Kind isst. Jede Mutter wird gebeten, zu beurteilen, wie ihrem Kind das Essen gefallen hat, wobei die verzehrte Menge und die Reaktionen und der emotionale Zustand des Kindes während der Fütterung berücksichtigt werden.
Am 13. Tag werden die Mütter gebeten, möglichst allein zum Testfütterungsplatz zu kommen, um die Lebensmittel zu ordnen. Für den sensorischen Test werden die Lebensmittel einzeln präsentiert. Es ist kein Wiegen erforderlich und von Müttern wird nicht erwartet, dass sie eine ganze Tasse essen. Zwischen den Mahlzeiten wird die Mutter gebeten, ihren Mund mit Wasser auszuspülen. Mütter bewerten jedes Lebensmittel in Bezug auf Farbe, Geruch, Geschmack, Zubereitungsprozess und ihre allgemeine Meinung. Die Lebensmittel werden dann gleichzeitig präsentiert und die Mütter werden dann gebeten, sie zu ordnen. Schließlich wird am 14. Tag eine kleinere Anzahl von Müttern (8-12) von jedem Standort gebeten, für eine Fokusgruppendiskussion über Säuglingsernährungspraktiken und Gründe für die Präferenzrangfolge zu bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Phnom Penh, Kambodscha
- IRD Cambodia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 9-23 Monaten und ihre Bezugspersonen
- Essen Sie seit mindestens drei Monaten feste Nahrung
- Singles
- Normal ernährt oder nur mäßig unterernährt (MUAC >115 mm, WHZ-Score >-3)
- Gesund (keine Krankheit in den letzten drei Tagen)
- Keine bekannten Nahrungsmittelunverträglichkeiten
- Keine Sprinkles, CSB++ oder ähnliche Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet haben
- Informierte unterschriebene Zustimmung der Mutter
- Mütter sind gesund
Ausschlusskriterien:
- Kinder < 9 Monate oder > 23 Monate
- seit mindestens drei Monaten noch keine feste Nahrung zu sich nehmen
- Zwillinge / Mehrlinge
- Schwer unterernährt (MUAC < 115 mm, WHZ-Score < 3, zweibeiniges Pitting-Ödem).
- Ödeme und/oder medizinische Komplikationen bei der Einstellung oder Krankheit, die eine Überweisung erfordert, oder jede Krankheit in den letzten drei Tagen.
- Bekannte Unverträglichkeiten
- Kinder, die bei Sprinkles, CSB++ oder einem ähnlichen Programm angemeldet sind
- Keine informierte unterschriebene Zustimmung der Pflegekraft
- Medizinische Komplikationen oder Krankheiten, die zum Zeitpunkt der Einstellung oder in den letzten zwei Wochen eine Überweisung erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LNS + Borbor
Lipidbasiertes Nahrungsergänzungsmittel (LNS) zu Borbor hinzugefügt
|
Mischmehl mit Soja, Mais, Milchpulver, Öl, Zucker und mehreren Mikronährstoffen.
Andere Namen:
Kompakter, mit Paste gefüllter Waffelsnack mit Fisch, Reis, Soja, Mungbohnen, Öl, Zucker und mehreren Mikronährstoffen.
Pulver aus mehreren Mikronährstoffen, verpackt in Beuteln, hinzugefügt zu Borbor (traditioneller weißer Reisbrei).
Kompakter, mit Paste gefüllter Waffelsnack mit Fisch, Reis, Soja, Mungbohnen, Öl, Zucker und mehreren Mikronährstoffen, die Borbor (traditioneller weißer Reisbrei) hinzugefügt werden.
|
|
Aktiver Komparator: Mais-Soja-Mischung ++ (CSB++)
CSB++ Brei
|
Mischmehl mit Soja, Mais, Milchpulver, Öl, Zucker und mehreren Mikronährstoffen.
Andere Namen:
Kompakter, mit Paste gefüllter Waffelsnack mit Fisch, Reis, Soja, Mungbohnen, Öl, Zucker und mehreren Mikronährstoffen.
Pulver aus mehreren Mikronährstoffen, verpackt in Beuteln, hinzugefügt zu Borbor (traditioneller weißer Reisbrei).
Kompakter, mit Paste gefüllter Waffelsnack mit Fisch, Reis, Soja, Mungbohnen, Öl, Zucker und mehreren Mikronährstoffen, die Borbor (traditioneller weißer Reisbrei) hinzugefügt werden.
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|
Aktiver Komparator: Sträusel
Streusel zu Borbor hinzugefügt
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Mischmehl mit Soja, Mais, Milchpulver, Öl, Zucker und mehreren Mikronährstoffen.
Andere Namen:
Kompakter, mit Paste gefüllter Waffelsnack mit Fisch, Reis, Soja, Mungbohnen, Öl, Zucker und mehreren Mikronährstoffen.
Pulver aus mehreren Mikronährstoffen, verpackt in Beuteln, hinzugefügt zu Borbor (traditioneller weißer Reisbrei).
Kompakter, mit Paste gefüllter Waffelsnack mit Fisch, Reis, Soja, Mungbohnen, Öl, Zucker und mehreren Mikronährstoffen, die Borbor (traditioneller weißer Reisbrei) hinzugefügt werden.
|
|
Aktiver Komparator: LNS-Snack
LNS als Snack gegessen
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Mischmehl mit Soja, Mais, Milchpulver, Öl, Zucker und mehreren Mikronährstoffen.
Andere Namen:
Kompakter, mit Paste gefüllter Waffelsnack mit Fisch, Reis, Soja, Mungbohnen, Öl, Zucker und mehreren Mikronährstoffen.
Pulver aus mehreren Mikronährstoffen, verpackt in Beuteln, hinzugefügt zu Borbor (traditioneller weißer Reisbrei).
Kompakter, mit Paste gefüllter Waffelsnack mit Fisch, Reis, Soja, Mungbohnen, Öl, Zucker und mehreren Mikronährstoffen, die Borbor (traditioneller weißer Reisbrei) hinzugefügt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konsum des Kindes
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten
|
Wie viel von einem bestimmten Lebensmittel die Kinder zu sich nehmen
|
Innerhalb von 15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorlieben des Kindes
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Einschätzung der Mütter über die Vorliebe ihres Kindes für das Essen
|
3 Tage
|
|
Ranking der Mutter
Zeitfenster: 1 Sitzung
|
Die geordnete Vorliebe der Mutter für das Essen
|
1 Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LNS-CAMB-INFANTS
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