- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02257437
Приемлемость обогащенной микроэлементами пищевой добавки на липидной основе для детей до двух лет в Камбодже
Приемлемость обогащенной микронутриентами обогащенной липидами пищевой добавки (LNS) местного производства для детей в возрасте до двух лет в Камбодже
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ФОН:
В Камбодже прогресс в борьбе с недоеданием застопорился. В 2010 г. 40 % всех детей в возрасте до пяти лет (и 49 % детей в возрасте 4–5 лет) страдали отставанием в росте, 11 % страдали истощением и 28 % имели недостаточный вес, что указывает, соответственно, на хроническое и острое недоедание и сочетание два. Задержка роста частично связана с плохим прикормом, который остается недостаточным для достижения результатов роста и статуса питательных микроэлементов.
Недоедание можно предотвратить и лечить с помощью прикорма. Эти продукты обычно содержат источник белка и липидов, таких как сухое молоко, соя или арахис, а также множество питательных микроэлементов. Их можно приготовить в виде обогащенного смешанного продукта, такого как кукурузно-соевая смесь++ (CSB++), которую смешивают с водой для приготовления каши, или готовых к употреблению пищевых добавок (RUSF). Последние обычно представляют собой питательные добавки на основе липидов (LNS), которые часто представляют собой пасты, такие как Plumpy'Nut™ на основе арахиса. Эти высококалорийные продукты для прикорма содержат как макроэлементы, так и микроэлементы и используются для профилактики и лечения недоедания, способствуя ускорению линейного роста, прибавки в весе и статуса микронутриентов у детей. До недавнего времени профилактика недоедания основывалась на обогащенных смешанных продуктах. Новые RUSF также доказали свою эффективность, так как они обладают большей энергией и имеют более длительный срок хранения, а также, поскольку они не требуют подготовки, удобны. Еще одним распространенным вмешательством в питание являются добавки с несколькими микроэлементами, такие как Sprinkles. Это порошки в индивидуальной упаковке, которые можно добавлять в пищу. Тем не менее, микроэлементы с большей вероятностью будут способствовать росту, когда они сочетаются с энергией, например, в пищевых добавках на основе липидов, и нет никаких доказательств того, что порошки микронутриентов сами по себе способствуют росту.
До июня 2014 года Всемирная продовольственная программа Организации Объединенных Наций (ВПП) использовала CSB++ (теперь он называется Supercereal Plus) для предотвращения недоедания в Камбодже. Также раздается, хотя и не широко, опрыскивание для предотвращения дефицита питательных микроэлементов. Эти продукты, которые использовались недавно или используются в настоящее время, относительно дороги для закупки и доставки в Камбоджу, а в случае с опрыскиванием они не так эффективны, как продукты, содержащие макроэлементы. Кроме того, CSB++ не очень хорошо применялся на практике, и ВПП отказалась от него. Поэтому ЮНИСЕФ и Министерство здравоохранения Камбоджи ищут продукт местного производства, содержащий макро- и микроэлементы, для предотвращения недоедания в Камбодже. Продукция местного производства более приемлема и дешевле, чем импортная.
Независимо от того, насколько эффективным может быть продукт, жизненно важно определить его приемлемость в данных условиях, другими словами, будет ли ребенок есть продукт и будет ли его кормить им воспитатель. Приемлемость для детей можно измерить тем, сколько они едят и с какой готовностью, в то время как приемлемость для лиц, осуществляющих уход, измеряется с точки зрения их сенсорного восприятия пищи, то есть запаха, цвета и вкуса.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ И МЕТОДОЛОГИЯ:
Поэтому в этом испытании будет оцениваться приемлемость LNS для женщин и их детей в возрасте от 9 до 23 месяцев по сравнению с CSB++, — добавил Спринклс к борбору.
Испытание представляет собой кластерный рандомизированный неполный блок с перекрестным дизайном 4 x 4, целью которого является установление превосходства (то есть большей приемлемости) нового LNS (в качестве закуски или в смеси с борбором) по сравнению с CSB++ и Sprinkles, добавленными к бор. Соотношение распределения составляет 1:1. Исследование будет состоять из двух частей в течение двух недель:
- Подисследование 1: Приемлемость детьми, три дня x четыре продукта, всего 12 дней
- Подисследование 2: Приемлемость со стороны матерей, 13-й день
Исследование будет проводиться в пригородном Пномпене. Исследование будет проводиться в четырех местах пробного кормления, таких как пагоды или медицинские центры. Участники будут набраны для удобства из деревень, расположенных рядом с четырьмя площадками. Четыре места пробного кормления будут случайным образом распределены, чтобы начать с одного из продуктов. Все дети в данном месте будут есть одну и ту же пищу в одно и то же время в течение трех дней подряд.
После согласия и регистрации у участников будут собраны исходные данные. Это будет включать демографические данные, заболеваемость, антропометрию (вес, рост, окружность середины плеча) и данные о питании (грудное вскармливание, частота приема пищи и разнообразие рациона).
Матерям будет предложено привести своего ребенка в назначенное им место для пробного кормления в течение следующих 12 дней. Их попросят не кормить своего ребенка в течение предыдущего часа, если это возможно. Одна и та же еда будет даваться три дня подряд, чтобы можно было усреднить результаты и уменьшить влияние случайных находок.
Дети будут получать четыре продукта, а именно LNS, добавленный в борбор, кашу CSB++, Sprinkles, добавленный в борбор, и LNS закуску, в течение трех дней каждый в течение двенадцати дней. Дети в каждой группе будут пробовать каждое блюдо в разной последовательности (чтобы сбалансировать эффекты переноса). Матерей попросят кормить своего ребенка в течение 15 минут или до тех пор, пока ребенок не откажется от еды. Количество съеденной пищи будет измеряться каждый раз, когда ребенок ест. Каждой матери будет предложено оценить, насколько, по ее мнению, еда понравилась ее ребенку, принимая во внимание количество съеденного, реакции ребенка и эмоциональное состояние во время кормления.
На 13-й день матерей попросят прийти на место пробного кормления, по возможности в одиночку, чтобы оценить продукты. Для сенсорного теста продукты будут представлены по одному. Взвешивание не требуется, и от матери не ожидается, что она съест целую чашку. Между приемами пищи мать попросят прополоскать рот водой. Матери будут оценивать каждое блюдо по цвету, запаху, вкусу, процессу приготовления и своему общему мнению. Затем продукты будут представлены одновременно, и матерей попросят оценить их. Наконец, на 14-й день меньшему количеству матерей (8-12) из каждого учреждения будет предложено остаться для обсуждения в фокус-группе практики вскармливания младенцев и причин ранжирования предпочтений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Phnom Penh, Камбоджа
- IRD Cambodia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 9-23 месяцев и их опекуны
- Ешьте твердую пищу не менее трех месяцев
- Одиночки
- Нормальное питание или только умеренное недоедание (MUAC> 115 мм, оценка WHZ>-3)
- Здоров (отсутствие недомоганий за последние три дня)
- Нет известных пищевых непереносимостей
- Не употребляли Sprinkles, CSB++ или аналогичные пищевые добавки или добавки
- Информированное подписанное согласие матери
- Матери здоровы
Критерий исключения:
- Дети <9 месяцев или >23 месяцев
- Еще не есть твердую пищу в течение как минимум трех месяцев
- Близнецы/множества
- Серьезное недоедание (MUAC<115 мм, оценка по шкале WHZ<3, двуногий точечный отек).
- Отек и/или любые медицинские осложнения при приеме на работу или заболевание, требующее направления, или любое плохое самочувствие за последние три дня.
- Известные непереносимости
- Дети, зарегистрированные в Sprinkles, CSB++ или аналогичной программе
- Отсутствие информированного подписанного согласия опекуна
- Медицинские осложнения или заболевания, требующие направления во время приема на работу или в предыдущие две недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛНС + борбор
Питательная добавка на основе липидов (LNS), добавленная к борбору
|
Смешанная мука, содержащая сою, кукурузу, сухое молоко, масло, сахар и множество питательных микроэлементов.
Другие имена:
Компактная вафельная закуска с пастой, содержащая рыбу, рис, сою, бобы мунг, масло, сахар и множество питательных микроэлементов.
Порошок с несколькими микроэлементами, упакованный в саше, добавленный в борбор (традиционная каша из белого риса).
Компактная вафельная закуска с пастой, содержащая рыбу, рис, сою, бобы мунг, масло, сахар и множество питательных микроэлементов, добавленных в борбор (традиционная каша из белого риса).
|
|
Активный компаратор: Кукурузно-соевая смесь ++ (CSB++)
Каша КСБ++
|
Смешанная мука, содержащая сою, кукурузу, сухое молоко, масло, сахар и множество питательных микроэлементов.
Другие имена:
Компактная вафельная закуска с пастой, содержащая рыбу, рис, сою, бобы мунг, масло, сахар и множество питательных микроэлементов.
Порошок с несколькими микроэлементами, упакованный в саше, добавленный в борбор (традиционная каша из белого риса).
Компактная вафельная закуска с пастой, содержащая рыбу, рис, сою, бобы мунг, масло, сахар и множество питательных микроэлементов, добавленных в борбор (традиционная каша из белого риса).
|
|
Активный компаратор: Брызгает
Брызги добавлены к борбору
|
Смешанная мука, содержащая сою, кукурузу, сухое молоко, масло, сахар и множество питательных микроэлементов.
Другие имена:
Компактная вафельная закуска с пастой, содержащая рыбу, рис, сою, бобы мунг, масло, сахар и множество питательных микроэлементов.
Порошок с несколькими микроэлементами, упакованный в саше, добавленный в борбор (традиционная каша из белого риса).
Компактная вафельная закуска с пастой, содержащая рыбу, рис, сою, бобы мунг, масло, сахар и множество питательных микроэлементов, добавленных в борбор (традиционная каша из белого риса).
|
|
Активный компаратор: ЛНС закуска
LNS едят как закуску
|
Смешанная мука, содержащая сою, кукурузу, сухое молоко, масло, сахар и множество питательных микроэлементов.
Другие имена:
Компактная вафельная закуска с пастой, содержащая рыбу, рис, сою, бобы мунг, масло, сахар и множество питательных микроэлементов.
Порошок с несколькими микроэлементами, упакованный в саше, добавленный в борбор (традиционная каша из белого риса).
Компактная вафельная закуска с пастой, содержащая рыбу, рис, сою, бобы мунг, масло, сахар и множество питательных микроэлементов, добавленных в борбор (традиционная каша из белого риса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление ребенка
Временное ограничение: В течение 15 минут
|
Сколько данной пищи потребляют дети
|
В течение 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение ребенка
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценка матерями ранжирования предпочтений их ребенка в еде
|
3 дня
|
|
Рейтинг матери
Временное ограничение: 1 сеанс
|
Предпочтение матери в еде
|
1 сеанс
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LNS-CAMB-INFANTS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .