- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02257437
Acceptabilité d'un supplément nutritif à base de lipides enrichi en micronutriments multiples pour les enfants de moins de deux ans au Cambodge
Acceptabilité d'un supplément nutritionnel à base de lipides enrichi en micronutriments multiples produit localement pour les enfants de moins de deux ans au Cambodge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Au Cambodge, les progrès dans la lutte contre la malnutrition sont au point mort. En 2010, 40 % de tous les enfants de moins de cinq ans (et 49 % des enfants de 4 à 5 ans) présentaient un retard de croissance, 11 % souffraient d'émaciation et 28 % souffraient d'insuffisance pondérale, indiquant respectivement une malnutrition chronique et aiguë, et une combinaison des deux. Le retard de croissance est en partie attribué à une mauvaise alimentation complémentaire, qui reste inadéquate pour atteindre les résultats de croissance et le statut en micronutriments.
La malnutrition peut être prévenue et traitée avec des aliments complémentaires. Ces aliments contiennent généralement une source de protéines et de lipides tels que du lait en poudre, du soja ou des arachides, et de multiples micronutriments. Ils peuvent être préparés sous forme de produit mélangé enrichi, tel que Corn-Soy Blend++ (CSB++), qui est mélangé avec de l'eau pour faire une bouillie, ou des aliments complémentaires prêts à l'emploi (RUSF). Ces derniers sont généralement des suppléments nutritionnels à base de lipides (LNS) qui sont souvent des pâtes telles que le Plumpy'Nut™ à base d'arachide. Ces aliments complémentaires riches en énergie contiennent à la fois des macro et des micronutriments et sont utilisés pour prévenir et traiter la malnutrition en favorisant une croissance linéaire améliorée, un gain de poids et un statut en micronutriments chez les enfants. Jusqu'à récemment, la prévention de la malnutrition reposait sur des produits mélangés enrichis. Les nouveaux RUSF s'avèrent également efficaces, car ils sont plus énergétiques et ont une durée de conservation plus longue, et comme ils ne nécessitent aucune préparation, ils sont pratiques. Une autre intervention nutritionnelle courante consiste en des suppléments de micronutriments multiples tels que les Sprinkles. Ce sont des poudres emballées individuellement qui peuvent être ajoutées aux aliments. Cependant, les micronutriments sont plus susceptibles d'obtenir des résultats de croissance lorsqu'ils sont combinés avec de l'énergie, par exemple, dans des suppléments nutritionnels à base de lipides et il n'y a aucune preuve que les poudres de micronutriments contribuent à elles seules à la croissance.
Jusqu'en juin 2014, le Programme alimentaire mondial (PAM) des Nations Unies utilisait le CSB++ (maintenant appelé Supercereal Plus) pour prévenir la malnutrition au Cambodge. Des asperges sont également distribuées, quoique pas à grande échelle, pour prévenir les carences en micronutriments. Ces produits qui ont été récemment ou sont actuellement utilisés sont relativement coûteux à se procurer et à expédier au Cambodge et, dans le cas des Sprinkles, ne sont pas aussi efficaces que les aliments contenant des macronutriments. De plus, le CSB++ n'était pas très bien accepté dans la pratique et le PAM l'a progressivement supprimé. Par conséquent, l'UNICEF et le ministère cambodgien de la Santé recherchent un produit fabriqué localement contenant des macro et micronutriments pour prévenir la malnutrition au Cambodge. Les produits fabriqués localement sont plus susceptibles d'être acceptables et moins chers que les produits importés.
Quelle que soit l'efficacité d'un produit, il est essentiel de déterminer son acceptabilité dans un contexte donné, en d'autres termes, un enfant mangera-t-il le produit et un soignant le lui donnera-t-il. L'acceptabilité pour les enfants peut être mesurée par la quantité qu'ils mangent et avec quelle facilité, tandis que l'acceptabilité pour les soignants est mesurée en termes de perception sensorielle de la nourriture, c'est-à-dire de l'odeur, de la couleur et du goût.
CONCEPTION ET MÉTHODOLOGIE DE L'ESSAI :
Par conséquent, cet essai évaluera l'acceptabilité du LNS pour les femmes et leurs enfants âgés de 9 à 23 mois par rapport au CSB++, Sprinkles ajouté au borbor.
L'essai est un schéma croisé randomisé en grappes, en blocs incomplets, 4 x 4 qui vise à établir la supériorité (c'est-à-dire la plus grande acceptabilité) du nouveau LNS (sous forme de collation ou mélangé avec du borbor), par rapport au CSB++, et Sprinkles ajoutés à borbor. Le rapport d'attribution est de 1:1. L'étude se déroulera en deux parties sur deux semaines :
- Sous-étude 1 : Acceptabilité par les enfants, trois jours x quatre aliments pour un total de 12 jours
- Sous-étude 2 : Acceptabilité par les mères, 13e jour
L'étude sera menée dans la zone périurbaine de Phnom Penh. L'étude sera menée dans quatre sites d'alimentation test tels que des pagodes ou des centres de santé. Les participants seront recrutés par commodité dans les villages proches des quatre sites. Les quatre sites d'alimentation test seront répartis au hasard pour commencer sur l'un des aliments. Tous les enfants d'un site donné mangeront le même aliment au même moment pendant trois jours consécutifs.
Après consentement et inscription, des données de base seront recueillies auprès des participants. Cela comprendra les données démographiques, la morbidité, l'anthropométrie (poids, taille, circonférence du bras à mi-hauteur) et les données alimentaires (allaitement, fréquence des aliments et diversité alimentaire).
Les mères seront invitées à amener leur enfant à leur site d'alimentation test désigné pendant les 12 jours suivants. Il leur sera demandé de ne pas nourrir leur enfant pendant l'heure précédente, si possible. La même nourriture sera donnée trois jours de suite, pour permettre la moyenne des résultats et réduire l'effet des découvertes fortuites.
Les enfants recevront les quatre aliments, à savoir le LNS ajouté au borbor, la bouillie CSB++, les pépites ajoutées au borbor et le goûter LNS, pendant trois jours chacun sur douze jours. Les enfants de chaque groupe goûteront chaque aliment dans un ordre différent (pour équilibrer les effets de report). Les mères seront invitées à nourrir leur enfant pendant 15 minutes ou jusqu'à ce que l'enfant refuse de manger plus. La quantité de nourriture consommée sera mesurée à chaque fois que l'enfant mange. Chaque mère sera invitée à évaluer comment elle pense que son enfant a aimé la nourriture, en tenant compte de la quantité consommée et des réactions et de l'état émotionnel de l'enfant pendant l'alimentation.
Au 13ème jour, les mères seront invitées à se rendre sur le site de test, seules si possible, pour classer les aliments. Pour le test sensoriel, les aliments seront présentés un par un. Aucune pesée n'est nécessaire et on ne s'attend pas à ce que les mères mangent une tasse entière. Entre les repas, on demandera à la mère de se rincer la bouche avec de l'eau. Les mères évalueront chaque aliment en fonction de la couleur, de l'odeur, du goût, du processus de préparation et de leur opinion générale. Les aliments seront alors présentés en même temps et les mamans seront ensuite invitées à les classer. Enfin, le 14e jour, un plus petit nombre de mères (8 à 12) de chaque site seront invitées à rester pour une discussion de groupe sur les pratiques d'alimentation du nourrisson et les raisons du classement des préférences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Phnom Penh, Cambodge
- IRD Cambodia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 9 à 23 mois et leurs soignants
- Avoir mangé des solides pendant au moins trois mois
- Célibataires
- Normalement nourri ou seulement modérément mal nourri (MUAC> 115 mm, score WHZ> -3)
- En bonne santé (pas de mauvaise santé au cours des trois derniers jours)
- Aucune intolérance alimentaire connue
- N'ont pas utilisé de Sprinkles, de CSB++ ou d'aliments complémentaires ou de suppléments similaires
- Consentement éclairé signé de la mère
- Les mères sont en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Enfants <9 mois ou >23 mois
- Ne pas encore manger d'aliments solides depuis au moins trois mois
- Jumeaux/multiples
- Malnutrition sévère (MUAC < 115 mm, score WHZ < 3, œdème bipède prenant le godet).
- Œdème et/ou toute complication médicale lors du recrutement ou maladie nécessitant une référence, ou tout problème de santé au cours des trois derniers jours.
- Intolérances connues
- Enfants inscrits à Sprinkles, CSB++ ou programme similaire
- Pas de consentement éclairé signé du soignant
- Complications médicales ou maladie nécessitant une référence au moment du recrutement ou dans les deux semaines précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LNS + borbour
Supplément nutritif à base de lipides (LNS) ajouté au borbor
|
Farine mélangée contenant du soja, du maïs, du lait en poudre, de l'huile, du sucre et de multiples micronutriments.
Autres noms:
Collation de gaufrette compacte et remplie de pâte contenant du poisson, du riz, du soja, des haricots mungo, de l'huile, du sucre et de multiples micronutriments.
Poudre de micronutriments multiples conditionnée en sachet ajoutée au borbor (bouillie de riz blanc traditionnelle).
Collation de gaufrette compacte et remplie de pâte contenant du poisson, du riz, du soja, des haricots mungo, de l'huile, du sucre et de multiples micronutriments ajoutés au borbor (bouillie de riz blanc traditionnelle).
|
|
Comparateur actif: Mélange maïs-soja ++ (CSB++)
Bouillie CSB++
|
Farine mélangée contenant du soja, du maïs, du lait en poudre, de l'huile, du sucre et de multiples micronutriments.
Autres noms:
Collation de gaufrette compacte et remplie de pâte contenant du poisson, du riz, du soja, des haricots mungo, de l'huile, du sucre et de multiples micronutriments.
Poudre de micronutriments multiples conditionnée en sachet ajoutée au borbor (bouillie de riz blanc traditionnelle).
Collation de gaufrette compacte et remplie de pâte contenant du poisson, du riz, du soja, des haricots mungo, de l'huile, du sucre et de multiples micronutriments ajoutés au borbor (bouillie de riz blanc traditionnelle).
|
|
Comparateur actif: Asperge
Sprinkles ajoutés au borbor
|
Farine mélangée contenant du soja, du maïs, du lait en poudre, de l'huile, du sucre et de multiples micronutriments.
Autres noms:
Collation de gaufrette compacte et remplie de pâte contenant du poisson, du riz, du soja, des haricots mungo, de l'huile, du sucre et de multiples micronutriments.
Poudre de micronutriments multiples conditionnée en sachet ajoutée au borbor (bouillie de riz blanc traditionnelle).
Collation de gaufrette compacte et remplie de pâte contenant du poisson, du riz, du soja, des haricots mungo, de l'huile, du sucre et de multiples micronutriments ajoutés au borbor (bouillie de riz blanc traditionnelle).
|
|
Comparateur actif: Collation LNS
LNS consommé comme collation
|
Farine mélangée contenant du soja, du maïs, du lait en poudre, de l'huile, du sucre et de multiples micronutriments.
Autres noms:
Collation de gaufrette compacte et remplie de pâte contenant du poisson, du riz, du soja, des haricots mungo, de l'huile, du sucre et de multiples micronutriments.
Poudre de micronutriments multiples conditionnée en sachet ajoutée au borbor (bouillie de riz blanc traditionnelle).
Collation de gaufrette compacte et remplie de pâte contenant du poisson, du riz, du soja, des haricots mungo, de l'huile, du sucre et de multiples micronutriments ajoutés au borbor (bouillie de riz blanc traditionnelle).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La consommation de l'enfant
Délai: Dans les 15 minutes
|
Quelle quantité d'un aliment donné les enfants consomment
|
Dans les 15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La préférence de l'enfant
Délai: 3 jours
|
Évaluation par les mères de la préférence classée de leur enfant pour la nourriture
|
3 jours
|
|
Classement de la mère
Délai: 1 séance
|
Préférence de la mère pour la nourriture
|
1 séance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bindi Borg, PhD student, University of Sydney
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LNS-CAMB-INFANTS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .